Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi D-vitamin a sarlósejtes légúti szövődmények kezelésére (ViDAS-2)

2024. március 26. frissítette: Gary M Brittenham, MD

A tanulmány arra a kérdésre keresi a választ, hogy a napi szájon át szedett D-vitamin-pótlás csökkentheti-e a sarlósejtes analízisben szenvedő gyermekek és serdülők légúti vagy tüdőszövődményeinek kockázatát. A sarlósejtes betegségben a légzési problémák a betegségek és a halálozás vezető okai. A kutatók azt feltételezik, hogy a napi orális D3-vitamin a havi orális D-vitaminhoz képest gyorsan növeli a keringő D3-vitamin mennyiségét, és 50%-kal vagy többel csökkenti a légzőszervi szövődmények arányát a sarlósejtes analízisben szenvedő gyermekek és serdülők táplálékkiegészítésének első évében.

Ezt a tanulmányt az FDA Árvatermékek Fejlesztési Hivatala (OOPD) finanszírozza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2 éves kontrollos, kettős-vak, randomizált, 2. fázisú klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a napi orális D3-vitamin (3333 NE/nap) légúti események gyakoriságának csökkentésében a sarlósejtes betegségben a havi bólus orális D3-vitaminnal. (100 000 NE/hó) kontrollként. A klinikai vizsgálat tudományos előfeltevése az, hogy a D3-vitamin, a kiindulási vegyület, a keringő koncentrációja a fő meghatározója a táplálékkiegészítés fertőzésellenes és immunmoduláló hatásának.

A jogosult résztvevőket kezdetben szűrik, hogy meghatározzák vérük D-vitamin szintjét. Azokat, akiknek a 25-hidroxi-D-vitamin szintje 5 és 60 ng/ml között van, véletlenül 24 hónapra a két kar valamelyikébe sorolják. A résztvevőket minden hónapban ellenőrizni fogják, és időszakonként vér- és vizeletvizsgálatokat végeznek, hogy figyelemmel kísérjék a vizsgálati kezelések mellékhatásait. Az 5 év feletti gyermekek, akik képesek együttműködni és megérteni az eljárást, tüdőfunkciós vizsgálaton vesznek részt a kiinduláskor és 24 hónapos korban. Annak bemutatása, hogy a havi D-vitamin adag csökkenti a tüdőfertőzéseket, az asztmát és az akut mellkasi szindrómát, segíthet ennek az egyszerű, olcsó kezelésnek a kialakításában, amellyel csökkenthető a sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekek és serdülők megbetegedése és halálozása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A sarlósejtes kór diagnózisa (Hb SS, Hb SC, Hb S-Béta-thalassemia)
  2. Életkor 3-20 éves

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg nem hajlandó vagy nem tud írásos beleegyező nyilatkozatot adni (és beleegyezését, ha van ilyen)
  2. A beteg nem tud vagy nem akar megfelelni a klinikai vizsgálat követelményeinek
  3. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  4. Az angolkór jelenlegi diagnózisa
  5. A kórelőzményben szereplő hiperkalcémia vagy bármely hiperkalcémiával összefüggő egészségügyi állapot diagnózisa, beleértve az elsődleges hyperparathyreosisot, rosszindulatú daganatot, szarkoidózist, tuberkulózist, granulomatózus betegséget, családi hypocalciuricás hiperkalcémiát
  6. Kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása, az inhalációs szteroidok kivételével
  7. Antikonvulzív szerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin) jelenlegi alkalmazása
  8. Terápia tiazid diuretikumokkal vagy lítium-karbonáttal
  9. Ismert máj- vagy vesebetegség
  10. Azok a betegek, akik a sarlósejtes analízis tüdőszövődményei miatt gyógyszert szednek, és nem állandó gyógyszeradagot kapnak, amint azt a gyógyszerben vagy dózisban a vizsgálatba való belépés előtti három hónapon belüli változás határozza meg.
  11. Krónikus vörösvérsejt-transzfúziós terápiában részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Napi orális D3-vitamin
Orális D3-vitamin, 3333 NE
Drog: Napi orális D3-vitamin, 3333 NE
3333 NE D3-vitamint szájon át naponta kell beadni.
Más nevek:
  • Kolekalciferol orális adagolásra
  • 10-secocholeta-5,7,10(19)-trien-3B-ol orális adagolásra
Aktív összehasonlító: Havi bólus orális D3-vitamin
Bolus orális D3-vitamin, 100 000 NE
Drog: Bolus orális D3-vitamin, 100 000 NE
100 000 NE bólus orális D3-vitamint havonta kell beadni.
Más nevek:
  • Kolekalciferol orális adagolásra
  • 10-secocholeta-5,7,10(19)-trien-3B-ol orális adagolásra
Drog: Placebo orális tabletta
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők havonta egyszer szájon át D3-vitamint kapnak, a hónap összes többi napján placebót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti események aránya
Időkeret: Szűrés 24. hónapig
A légúti események éves arányát a légúti fertőzés, az asztma exacerbációja és az akut mellkasi szindróma összegeként számítják ki, amint azt validált kérdőív segítségével állapítják meg.
Szűrés 24. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
Változtassa meg a kényszerített vitálkapacitást (FVC; % előrejelzett) az alapvonalhoz képest
Alapállapot és hónap 24
A kényszerített kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodpercen belül (FEV1; % előrejelzett) az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és hónap 24
Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1) / a kényszerített életkapacitás arány
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
A kényszerített kilégzési térfogat változása 1 másodpercen belül (FEV1; % előrejelzett)/Kényszer életkapacitás (FVC) [FEV1/FVC] % előrejelzett alapvonalhoz képest.
Alapállapot és hónap 24
Változás a kényszerített kilégzési áramlásban 25–75%-os életkapacitásnál (FEF25-75)
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
Az erőltetett kilégzési áramlás változása 25–75%-os vitálkapacitásnál (FEF25-75) % az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és hónap 24
A maradék tüdőtérfogat (RV) és a teljes tüdőkapacitás (TLC) arányának változása
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
A maradék tüdőtérfogat (RV) és a teljes tüdőkapacitás (RV/TLC) arányának százalékos változása az alapvonalhoz képest.
Alapállapot és hónap 24
Változás a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitásában (DLCO)
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
Változás a tüdő szén-monoxid-diffundációs kapacitásában (DLCO; % előrejelzett) az alapvonalhoz képest
Alapállapot és hónap 24
Változás a kilélegzett nitrogén-oxid frakcionált koncentrációjában (FENO)
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
A kilélegzett nitrogén-monoxid (FENO) frakcionált koncentrációjának változása ppb-ben (ppb) az alapvonalhoz képest
Alapállapot és hónap 24
Változás a maximális belégzési nyomásban (MIP)
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
A maximális belégzési nyomás (MIP; H2O cm) változása az alapvonalhoz képest
Alapállapot és hónap 24
Változás a maximális kilégzési nyomásban (MEP)
Időkeret: Alapállapot és hónap 24
A maximális kilégzési nyomás (MEP; H2O cm) változása az alapvonalhoz képest
Alapállapot és hónap 24
Az interleukin 2 (IL 2) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot 24. hónapig
A szérum interleukin 2 koncentrációjának változása (IL 2; pg/mL ) a kiindulási értékhez képest
Alapállapot 24. hónapig
Az interleukin 4 (IL 4) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot 24. hónapig
A szérum interleukin 4 koncentrációjának változása (IL 4; pg/mL ) a kiindulási értékhez képest
Alapállapot 24. hónapig
Az interleukin 5 (IL 5) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot 24. hónapig
A szérum interleukin 5 koncentrációjának változása (IL 5; pg/ml ) a kiindulási értékhez képest
Alapállapot 24. hónapig
Az interleukin 13 (IL 13) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot 24. hónapig
A szérum interleukin 13 koncentrációjának változása (IL 13; pg/ml ) a kiindulási értékhez képest
Alapállapot 24. hónapig
Az interferon gamma (IFN gamma) változása. koncentráció
Időkeret: Alapállapot 24. hónapig
A szérum interferon gamma koncentrációjának változása (IFN gamma; pg/mL ) a kiindulási értékhez képest
Alapállapot 24. hónapig
Az interleukin 10 (IL 10) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot 24. hónapig
A szérum interleukin 10 koncentrációjának változása (Iinterleukin 10; pg/ml ) a kiindulási értékhez képest
Alapállapot 24. hónapig
A transzformáló növekedési faktor béta (TGF béta) változása
Időkeret: Alapállapot 24. hónapig
A szérum transzformáló növekedési faktor béta (TGF béta; pg/ml) változása a kiindulási értékhez képest
Alapállapot 24. hónapig
Változás a vér hemoglobin koncentrációjában (Hb)
Időkeret: Alapállapot 24. hónapig
A vér hemoglobinkoncentrációjának (Hb; g/dL) változása a kiindulási értékhez képest
Alapállapot 24. hónapig
Változás a vérlemezke koncentrációban
Időkeret: Alapállapot 24. hónapig
A vérlemezke-koncentráció változása (thrombocyta/ml) a kiindulási értékhez képest
Alapállapot 24. hónapig
Változás a szérum C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: Alapállapot 24. hónapig
A szérum C-reaktív fehérje (CRP; mg/L) változása a kiindulási értékhez képest
Alapállapot 24. hónapig
Az interleukin 1alfa (IL 1alfa) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot 24. hónapig
A szérum interleukin 1alfa (IL 1alfa; pg/ml) változása a kiindulási értékhez képest
Alapállapot 24. hónapig
Az interleukin 1béta (IL 1béta) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot 24. hónapig
A szérum interleukin 1béta (IL 1béta; pg/ml) változása a kiindulási értékhez képest
Alapállapot 24. hónapig
A tumor nekrózis faktor alfa (TNF alfa) koncentrációjának változása
Időkeret: Alapállapot 24. hónapig
A szérum tumornekrózis faktor alfa (TNF alfa; pg/ml) változása a kiindulási értékhez képest
Alapállapot 24. hónapig
Változás az I-es típusú kollagén (CTX) C-terminális telopeptidjeiben
Időkeret: Alapállapot 24. hónapig
Az I-es típusú kollagén (CTX; ng/ml) szérum C-terminális telopeptidjeinek változása az alapvonalhoz képest
Alapállapot 24. hónapig
Változás az I-es típusú prokollagén (P1NP) érintetlen N-terminális propeptidjében
Időkeret: Alapállapot 24. hónapig
Változás az I. típusú prokollagén szérum intakt N-terminális propeptidjében (P1NP; µg/L) az alapvonalhoz képest.
Alapállapot 24. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gary M Brittenham, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary M Brittenham, MD, Columbia University
  • Kutatásvezető: Margaret T Lee, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAS0396
  • R01FD006372 (Amerikai Egyesült Államok FDA támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel