Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vitamina D diária para complicações respiratórias falciformes (ViDAS-2)

20 de setembro de 2025 atualizado por: Margaret T. Lee, Columbia University

Este estudo visa responder à questão se a suplementação oral diária de vitamina D pode reduzir o risco de complicações respiratórias ou pulmonares em crianças e adolescentes com doença falciforme. Os problemas respiratórios são as principais causas de doença e morte na doença falciforme. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a vitamina D3 oral diária, em comparação com a vitamina D oral mensal, aumentará rapidamente a vitamina D3 circulante e reduzirá a taxa de complicações respiratórias em 50% ou mais no primeiro ano de suplementação em crianças e adolescentes com doença falciforme.

Este estudo é financiado pelo Escritório de Desenvolvimento de Produtos Órfãos da FDA (OOPD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de fase 2 controlado, duplo-cego, randomizado de 2 anos comparando a eficácia na redução da taxa de eventos respiratórios na doença falciforme de vitamina D3 oral diária (3.333 UI/d) com vitamina D3 oral em bolus mensal, (100.000 UI/mês) como controle. A premissa científica do ensaio clínico é que as concentrações circulantes de vitamina D3, o composto original, são o principal determinante dos efeitos anti-infecciosos e imunomoduladores da suplementação.

Os participantes elegíveis serão inicialmente selecionados para determinar seus níveis de vitamina D no sangue. Aqueles com níveis de 25-hidroxivitamina D entre 5 e 60 ng/mL serão designados por acaso para um dos dois braços por 24 meses. Os participantes serão verificados todos os meses e farão exames periódicos de sangue e urina para monitorar quaisquer efeitos colaterais dos tratamentos do estudo. Crianças acima de 5 anos que puderem cooperar e entender o procedimento terão teste de função pulmonar no início e aos 24 meses. Mostrar que uma dose mensal de vitamina D reduz infecções pulmonares, asma e síndrome torácica aguda pode ajudar a estabelecer esse tratamento simples e de baixo custo como forma de diminuir doenças e mortes em crianças e adolescentes com doença falciforme.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de doença falciforme (Hb SS, Hb SC, Hb S-Beta-talassemia)
  2. Idade 3-20 anos

Critério de exclusão:

  1. Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito (e consentimento, se aplicável)
  2. Paciente incapaz ou sem vontade de cumprir os requisitos do ensaio clínico
  3. Participação em outro ensaio clínico
  4. Diagnóstico atual de raquitismo
  5. História de hipercalcemia ou diagnóstico de qualquer condição médica associada à hipercalcemia, incluindo hiperparatireoidismo primário, malignidade, sarcoidose, tuberculose, doença granulomatosa, hipercalcemia hipocalciúrica familiar
  6. Uso atual de corticosteroides, excluindo esteroides inalatórios
  7. Uso atual de anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina)
  8. Terapia com diuréticos tiazídicos ou carbonato de lítio
  9. Doença hepática ou renal conhecida
  10. Pacientes que tomam medicamentos para complicações pulmonares da doença falciforme sem uma dose estável de medicamentos, conforme definido por uma alteração nos medicamentos ou doses nos três meses anteriores à entrada no estudo
  11. Pacientes em terapia crônica de transfusão de hemácias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D3 oral diária
Vitamina D3 oral, 3.333 UI
Medicamento: Vitamina D3 oral diária, 3.333 UI
A vitamina D3 oral, 3.333 UI, será administrada diariamente.
Outros nomes:
  • Colecalciferol para administração oral
Comparador Ativo: Vitamina D3 oral em bolus mensal
Bolus oral de vitamina D3, 100.000 UI
Medicamento: Placebo comprimido oral
Os participantes randomizados para receber um bolus oral mensal de vitamina D3 receberão placebo em todos os outros dias do mês.
Medicamento: Vitamina oral mensal D3, 100.000 UI
A vitamina D3 oral, 100.000 UI, será administrada mensalmente.
Outros nomes:
  • Colecalciferol para administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa anual de eventos respiratórios
Prazo: Mês 12, mês 24
Os eventos respiratórios serão calculados como a soma da infecção respiratória, a exacerbação da asma e a síndrome do tórax agudo, como verificado pelo uso de um questionário validado.
Mês 12, mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade vital forçada média (FVC % previsto)
Prazo: Linha de base, mês 24

Isso é para medir a capacidade vital forçada (FVC; % prevista) na linha de base e no mês 24.

A capacidade vital forçada (FVC) é uma medida -chave da função pulmonar que indica o volume total de ar que uma pessoa pode exalar com força depois de respirar fundo. É calculado usando espirometria, que avalia a capacidade pulmonar e ajuda a diagnosticar as condições respiratórias. FVC previsto: O CVF é comparado aos valores previstos com base em idade, altura e sexo para determinar se está dentro da faixa normal (80% ou mais prevista). Interpretação: Um baixo FVC pode indicar obstrução (por exemplo, asma ou DPOC), enquanto um alto FVC pode sugerir restrição na função pulmonar. Medição da linha de base: É essencial estabelecer um FVC basal para monitorar as mudanças ao longo do tempo e avaliar a eficácia dos tratamentos. Para uma interpretação precisa, é crucial comparar resultados de CVF com outras medições, como o Fev1, para identificar a presença de doença pulmonar obstrutiva ou restritiva.
Linha de base, mês 24
Volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1)
Prazo: Linha de base, mês 24
Volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1; % previsto) na linha de base e no mês 24.
Linha de base, mês 24
Volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1)/razão de capacidade vital forçada
Prazo: Linha de base, mês 24
Volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1; % previsto)/Capacidade vital forçada (FVC) [Fev1/FVC] % previsto na linha de base e no mês 24
Linha de base, mês 24
Fluxo expiratório forçado a 25% a 75% de capacidade vital (FEF25-75,% previsto)
Prazo: Linha de base, mês 24
Fluxo expiratório forçado a 25% a 75% de capacidade vital (FEF25-75)% prevista na linha de base e no mês 24.
Linha de base, mês 24
Proporção do volume pulmonar residual (RV) para a capacidade pulmonar total (TLC)
Prazo: Linha de base, mês 24
Proporção do volume pulmonar residual (RV) para a capacidade total de pulmão (RV/TLC) na linha de base e no mês 24.
Linha de base, mês 24
Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base, mês 24
Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO; % previsto) na linha de base e no mês 24
Linha de base, mês 24
Contagem de neutrófilos
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Contagem de neutrófilos de sangue em porcentagem na linha de base, mês 12 e mês 24
Linha de base, mês 12, mês 24
Contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Contagem de plaquetas no sangue (plaquetas*10^3/ por μl) na linha de base, mês 12 e mês 24
Linha de base, mês 12, mês 24
Proteína C-reativa sérica (PCR)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Proteína C-reativa sérica (PCR; mg/L) na linha de base, mês 12 e mês 24
Linha de base, mês 12, mês 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração fracionária de óxido nítrico exalado (FENO)
Prazo: Linha de base e mês 24
Alteração na concentração fracionária de óxido nítrico exalado (FENO) em partes por bilhão (ppb) da linha de base
Linha de base e mês 24
Mudança na Pressão Inspiratória Máxima (MIP)
Prazo: Linha de base e mês 24
Mudança na Pressão Inspiratória Máxima (MIP; cm H2O) da linha de base
Linha de base e mês 24
Mudança na Pressão Expiratória Máxima (MEP)
Prazo: Linha de base e mês 24
Mudança na Pressão Expiratória Máxima (MEP; cm H2O) da linha de base
Linha de base e mês 24
Alteração na concentração de interleucina 2 (IL 2)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Alteração na concentração sérica de interleucina 2 (IL 2; pg/mL ) desde o início
Linha de base até o mês 24
Alteração na concentração de interleucina 4 (IL 4)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Alteração na concentração sérica de interleucina 4 (IL 4; pg/mL ) desde o início
Linha de base até o mês 24
Alteração na concentração de interleucina 5 (IL 5)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Alteração na concentração sérica de interleucina 5 (IL 5; pg/mL) desde o início
Linha de base até o mês 24
Alteração na concentração de interleucina 13 (IL 13)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Alteração na concentração sérica de interleucina 13 (IL 13; pg/mL) desde o início
Linha de base até o mês 24
Alteração no interferon gama (IFN gama). concentração
Prazo: Linha de base até o mês 24
Alteração na concentração sérica de interferon gama (IFN gama; pg/mL) a partir da linha de base
Linha de base até o mês 24
Alteração na concentração de interleucina 10 (IL 10)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Alteração na concentração sérica de interleucina 10 (Iinterleucina 10; pg/mL) desde a linha de base
Linha de base até o mês 24
Alteração no fator de crescimento transformador beta (TGF beta)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Alteração no fator de crescimento transformador beta (TGF beta; pg/mL) sérico desde a linha de base
Linha de base até o mês 24
Alteração na concentração de interleucina 1alfa (IL 1alfa)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Alteração na interleucina 1alfa sérica (IL 1alfa; pg/mL) desde o início
Linha de base até o mês 24
Alteração na concentração de interleucina 1beta (IL 1beta)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Alteração na interleucina 1beta sérica (IL 1beta; pg/mL) desde o início
Linha de base até o mês 24
Alteração na concentração do fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Alteração no Fator de Necrose Tumoral alfa sérico (TNF alfa; pg/mL) desde o início
Linha de base até o mês 24
Alteração nos telopeptídeos C-terminais do colágeno Tipo I (CTX)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Alteração nos telopeptídeos C-terminais séricos do colágeno Tipo I (CTX; ng/mL) desde a linha de base
Linha de base até o mês 24
Alteração no propeptídeo N-terminal intacto do procolágeno tipo I (P1NP)
Prazo: Linha de base até o mês 24
Alteração no propeptídeo N-terminal intacto sérico do procolágeno tipo I (P1NP; µg/L) desde a linha de base.=
Linha de base até o mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

FDA Office of Orphan Products Development

Investigadores

  • Investigador principal: Margaret T Lee, MD, Columbia University
  • Cadeira de estudo: Gary M Brittenham, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAS0396
  • R01FD006372 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vitamina D3 oral diária, 3.333 UI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever