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Tägliches Vitamin D bei Atemwegskomplikationen mit Sichelzellenanämie (ViDAS-2)

26. März 2024 aktualisiert von: Gary M Brittenham, MD

Diese Studie zielt darauf ab, die Frage zu beantworten, ob eine tägliche orale Vitamin-D-Supplementierung das Risiko von Atemwegs- oder Lungenkomplikationen bei Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellenanämie verringern kann. Atemprobleme sind die Hauptursachen für Krankheit und Tod bei Sichelzellenanämie. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass tägliches orales Vitamin D3 im Vergleich zu monatlichem oralem Vitamin D das zirkulierende Vitamin D3 schnell erhöht und die Rate von Atemwegskomplikationen innerhalb des ersten Jahres der Supplementierung bei Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellenanämie um 50 % oder mehr reduziert.

Diese Studie wird vom FDA Office of Orphan Products Development (OOPD) finanziert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Phase-2-Studie über 2 Jahre, in der die Wirksamkeit von täglich oralem Vitamin D3 (3.333 IE/Tag) bei der Verringerung der Rate von respiratorischen Ereignissen bei Sichelzellenanämie mit monatlichem oralem Vitamin D3-Bolus verglichen wird. (100.000 IE/Monat) als Kontrolle. Die wissenschaftliche Prämisse der klinischen Studie ist, dass die zirkulierenden Konzentrationen von Vitamin D3, der Ausgangsverbindung, die Hauptdeterminante für die antiinfektiösen und immunmodulatorischen Wirkungen einer Nahrungsergänzung sind.

Geeignete Teilnehmer werden zunächst gescreent, um ihren Blut-Vitamin-D-Spiegel zu bestimmen. Diejenigen mit 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegeln zwischen 5 und 60 ng/ml werden für 24 Monate zufällig einem der beiden Arme zugeordnet. Die Teilnehmer werden jeden Monat untersucht und regelmäßig Blut- und Urintests unterzogen, um sie auf Nebenwirkungen der Studienbehandlungen zu überwachen. Kinder über 5 Jahre, die kooperieren und das Verfahren verstehen, werden zu Studienbeginn und nach 24 Monaten einem Lungenfunktionstest unterzogen. Der Nachweis, dass eine monatliche Dosis Vitamin D Lungeninfektionen, Asthma und das akute Brustsyndrom reduziert, könnte dazu beitragen, diese einfache, kostengünstige Behandlung als Mittel zur Verringerung von Krankheiten und Todesfällen bei Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellenanämie zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostik der Sichelzellanämie (Hb SS, Hb SC, Hb S-Beta-Thalassämie)
  2. Alter 3-20 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung (und gegebenenfalls seine Zustimmung) abzugeben
  2. Der Patient kann oder will die Anforderungen der klinischen Studie nicht erfüllen
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  4. Aktuelle Diagnose Rachitis
  5. Hyperkalzämie in der Anamnese oder Diagnose eines medizinischen Zustands im Zusammenhang mit Hyperkalzämie, einschließlich primärem Hyperparathyreoidismus, Malignität, Sarkoidose, Tuberkulose, granulomatöser Erkrankung, familiärer hypokalziurischer Hyperkalzämie
  6. Aktuelle Verwendung von Kortikosteroiden, ausgenommen inhalative Steroide
  7. Aktueller Einsatz von Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin)
  8. Therapie mit Thiaziddiuretika oder Lithiumcarbonat
  9. Bekannte Leber- oder Nierenerkrankung
  10. Patienten, die Medikamente gegen Lungenkomplikationen der Sichelzellkrankheit einnehmen, die keine stabile Medikamentendosis erhalten, wie durch eine Änderung der Medikamente oder Dosen innerhalb der drei Monate vor Studieneintritt definiert
  11. Patienten unter chronischer Transfusionstherapie mit roten Blutkörperchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Täglich orales Vitamin D3
Orales Vitamin D3, 3.333 IE
Arzneimittel: Tägliches orales Vitamin D3, 3.333 IE
Orales Vitamin D3, 3.333 IE, wird täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol zur oralen Verabreichung
  • 10-Secocholeta-5,7,10(19)-trien-3B-ol zur oralen Verabreichung
Aktiver Komparator: Monatlicher Bolus orales Vitamin D3
Oraler Bolus von Vitamin D3, 100.000 IE
Arzneimittel: Oraler Bolus von Vitamin D3, 100.000 IE
Bolus orales Vitamin D3, 100.000 IE, wird monatlich verabreicht.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol zur oralen Verabreichung
  • 10-Secocholeta-5,7,10(19)-trien-3B-ol zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Teilnehmer, die randomisiert wurden, um einmal monatlich einen oralen Bolus von Vitamin D3 zu erhalten, erhalten Placebo an allen anderen Tagen des Monats.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der respiratorischen Ereignisse
Zeitfenster: Screening bis zum 24. Monat
Die jährliche Rate respiratorischer Ereignisse wird als Summe aus respiratorischer Infektion, Asthma-Exazerbation und akutem Thoraxsyndrom berechnet, die anhand eines validierten Fragebogens ermittelt wird.
Screening bis zum 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Ändern Sie die forcierte Vitalkapazität (FVC; % vorhergesagt) von der Grundlinie
Baseline und Monat 24
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1; % vorhergesagt) von der Grundlinie.
Baseline und Monat 24
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)/forciertes Vitalkapazitätsverhältnis
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1; % vorhergesagt)/forcierte Vitalkapazität (FVC) [FEV1/FVC] % vorhergesagt vom Ausgangswert.
Baseline und Monat 24
Änderung des forcierten Exspirationsflusses bei 25 %–75 % Vitalkapazität (FEF25–75)
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Änderung des forcierten expiratorischen Flusses bei 25 %–75 % Vitalkapazität (FEF25–75) %, vorhergesagt vom Ausgangswert.
Baseline und Monat 24
Änderung des Verhältnisses von Residual Lung Volume (RV) zu Total Lung Capacity (TLC)
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Prozentuale Veränderung des Verhältnisses von Restlungenvolumen (RV) zu Gesamtlungenkapazität (RV/TLC) gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline und Monat 24
Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Veränderung der Diffusionskapazität der Lungen für Kohlenmonoxid (DLCO; % vorhergesagt) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und Monat 24
Änderung der fraktionalen Konzentration von ausgeatmetem Stickoxid (FENO)
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Änderung der fraktionalen Konzentration von ausgeatmetem Stickoxid (FENO) in Teilen pro Milliarde (ppb) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und Monat 24
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP)
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP; cm H2O) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und Monat 24
Änderung des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP)
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Änderung des maximalen Exspirationsdrucks (MEP; cm H2O) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und Monat 24
Veränderung der Konzentration von Interleukin 2 (IL 2).
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung der Serum-Interleukin-2-Konzentration (IL 2; pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung der Konzentration von Interleukin 4 (IL 4).
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung der Serum-Interleukin-4-Konzentration (IL 4; pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung der Konzentration von Interleukin 5 (IL 5).
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung der Serum-Interleukin-5-Konzentration (IL 5; pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung der Konzentration von Interleukin 13 (IL 13).
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung der Serumkonzentration von Interleukin 13 (IL 13; pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung des Interferon-Gammas (IFN-Gamma). Konzentration
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung der Serum-Interferon-Gamma-Konzentration (IFN-Gamma; pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung der Konzentration von Interleukin 10 (IL 10).
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung der Serumkonzentration von Interleukin 10 (Iinterleukin 10; pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung des transformierenden Wachstumsfaktors beta (TGF beta)
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung des transformierenden Wachstumsfaktors beta im Serum (TGF beta; pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung der Hämoglobinkonzentration im Blut (Hb)
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung der Hämoglobinkonzentration im Blut (Hb; g/dl) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung der Blutplättchenkonzentration
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung der Blutplättchenkonzentration (Thrombozyten/ml) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) im Serum
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung des C-reaktiven Proteins im Serum (CRP; mg/l) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung der Konzentration von Interleukin 1alpha (IL 1alpha).
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung des Interleukin 1alpha im Serum (IL 1alpha; pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung der Konzentration von Interleukin 1beta (IL 1beta).
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung des Interleukin-1beta-Serumspiegels (IL 1beta; pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung der Konzentration des Tumornekrosefaktors alpha (TNF alpha).
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung des Serum-Tumornekrosefaktors alpha (TNF alpha; pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung der C-terminalen Telopeptide von Typ-I-Kollagen (CTX)
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung der C-terminalen Telopeptide im Serum von Typ-I-Kollagen (CTX; ng/ml) gegenüber dem Ausgangswert
Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung des intakten N-terminalen Propeptids von Typ-I-Prokollagen (P1NP)
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
Veränderung des intakten N-terminalen Propeptids des Typ-I-Prokollagens im Serum (P1NP; µg/L) gegenüber dem Ausgangswert.=
Baseline bis zum 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gary M Brittenham, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary M Brittenham, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Margaret T Lee, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAS0396
  • R01FD006372 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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