Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A test elhelyezése és a tüdő levegőztetése mechanikus lélegeztetés során

2021. november 3. frissítette: Douglas Neves, Hospital Moinhos de Vento

A testhelyzet befolyása a tüdő levegőztetésére mechanikusan lélegeztetett, súlyosan megbetegedett betegeknél

A jelen randomizált keresztezett klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a különböző testhelyzetek hatását a tüdő levegőztetésére mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú betegek körében. Az intenzív osztályra 24 óránál hosszabb invazív gépi lélegeztetésben részesülő betegeket, akiknek nincs ellenjavallata a mobilizáláshoz, véletlenszerűen beosztják a két beavatkozási sorozat egyikébe egyetlen napon: 1. kar: ágy melletti ülő testhelyzet, majd 45°-os ortosztatikus tábla és 60°; 2. kar: ortosztatikus tábla 45º, 60º és 80º-ban, majd az ágy melletti ülés. Mindegyik testtartási protokoll (az ágy melletti ülőhelyzet protokollja vagy az ortosztatikus táblatartási protokoll) 30 percig tart. A két testtartási beavatkozás között 1,5 és 2,5 óra közötti kimosási ablakot kell alkalmazni. Az elsődleges eredmény a tüdő levegőztetése, amelyet a Lung Ultrasound Score (LUS) segítségével értékelnek ki, amelyet képzett értékelők végeznek a testtartási protokoll végén. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a lélegeztetési mechanika (statikus kompatibilitás, légúti ellenállás és légzési munka), a PaO2/FiO2 arány, a Richmond Agitation-Sedation Skála (RASS) szerinti tudatszint és a nemkívánatos események (hipertónia, hipotenzió, tachicardia, bradycardia, tachypnea, bradypnoe, csökkent tudatszint, beteg szorongása, térdre zuhanás, invazív eszköz húzódása vagy elvesztése, szűrő hemodialízis véralvadás vagy zavar).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Porto Alegre, Brazília
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazília
        • Hospital Ernesto Dornelles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 18 éves vagy idősebb; Invazív mechanikus lélegeztetés > 24 óra; nincs elválasztási elvárás a vizsgálati jogosultság szűrésének napján; Tájékozott hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • vazoativ gyógyszereket szedő betegek (noradrenalin > 0,2 mcg/kg/perc vagy nátrium-nitroproszid > 1 mcg/kg/perc);
  • A noradrenalin dózisának > 50%-os növekedése az elmúlt 2 órában; mivel ebben az időszakban meghaladja a 0,1 mcg / kg / perc értéket;
  • Norepinefrin felvétele az elmúlt 2 órában, a dózis > 0,1 mcg/kg/perc;
  • A pulzusszám kevesebb, mint 40 ütés percenként vagy több mint 130 ütés percenként
  • Aktív myocardialis ischaemia;
  • 200 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás,
  • Az átlagos artériás vérnyomás 65 Hgmm-nél kisebb vagy 110 Hgmm-nél nagyobb;
  • Szívritmuszavar
  • Intraaorta ballon
  • RASS <-4 vagy > +1;
  • Intrakraniális magas vérnyomás;
  • Beteg izgatottság
  • Külső kamrai drén;
  • Neurológiai és/vagy ortopédiai állapotok, amelyek megakadályozták az ortosztatizmust
  • gerincvelő sérülés) vagy
  • Gerincvelő sérülés és/vagy instabilitás kockázata
  • Akut stroke;
  • ortopédiai törések az alsó nyirokcsomókban
  • Akut intenzív osztályos betegség előtt képtelenség segítség nélkül járni (bot vagy gyalogló használata nem kizárt;
  • MRC > 3 MMII;
  • Major nyomási fekélyek a calcanealis régióban;
  • FiO2 > 60%
  • Pozitív légúti végnyomás > 10 cmH2O;
  • pulzoximetria kevesebb, mint 88%
  • A légzésszám kevesebb, mint 5 légzés percenként vagy több mint 40 légzés percenként
  • Neuromuszkuláris blokkolás;
  • Fenntartott prognózis;
  • Peritoneostomia;
  • Hőmérséklet > 38,5 °C;
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérveszteség
  • Intraabdominalis hipertónia;
  • Thrombocytopenia (thrombocytaszám <50 000);
  • Hasmenés;
  • Hiperglikémia, HGT < 70 mg/g
  • Időszakos hemodialízis
  • Nagy hasi műtét
  • Folyamatos epidurális infúzió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Az ágy melletti ülés, majd az ortosztatikus tábla
Az ágy melletti ülőhelyzet protokoll, majd az ortosztatikus tábla testtartási protokoll.
Eszköz: Ortosztatikus táblatartás
A betegeket 45º, 60º és 80º szögben függőleges helyzetbe állítják ortosztatikus tábla segítségével. A teljes testtartási protokoll 30 percig tart
Egyéb: Éjjeli ülő testhelyzet
A betegek az ágy mellett helyezkednek el, megtámasztva a hátat és a felső végtagokat. A csípő- és térdhajlítás 90°-os szögben kell tartani őket, és a lábakat meg kell támasztani. A teljes testtartási protokoll 30 percig tart.
Egyéb: Ortosztatikus tábla, majd ágy melletti ülés
Ortosztatikus tábla testtartási protokoll, majd az ágy melletti ülő testtartás protokollja.
Eszköz: Ortosztatikus táblatartás
A betegeket 45º, 60º és 80º szögben függőleges helyzetbe állítják ortosztatikus tábla segítségével. A teljes testtartási protokoll 30 percig tart
Egyéb: Éjjeli ülő testhelyzet
A betegek az ágy mellett helyezkednek el, megtámasztva a hátat és a felső végtagokat. A csípő- és térdhajlítás 90°-os szögben kell tartani őket, és a lábakat meg kell támasztani. A teljes testtartási protokoll 30 percig tart.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő levegőztetési pontszámai a beavatkozás után (vertikális felállítás)
Időkeret: Egynapos értékelés az ülő testhelyzet beavatkozása után (a protokoll 30 percig tart) és az álló tábla beavatkozása után (a protokoll 30 percig tart)
A tüdő levegőztetésének értékelése a Lung Ultrassound Score segítségével. A felosztás mérföldköve az elülső és hátsó hónaljvonalak, amelyek mindegyike felső és alsó részekre oszlik. Így minden tüdő hat reprezentatív zónáját értékeljük. A normál levegőztetést a pleurális csúszó és vízszintes A-vonalak jelenléte, vagy legalább három függőleges B-vonal jelzi, 0-s pontszámot kapunk. Ha a levegőztetés mérsékelt elvesztése következik be, amelyet a pleurális vonalból származó, szabályosan vagy szabálytalanul elhelyezkedő több B-vonal jellemez, 1-es pontszámot adunk. Ha a koaleszcens B vonalak több bordaközi térben vannak jelen, amelyek a teljes bordaközi teret elfoglalják, a régió 2-es pontszámot kap. Ha a tüdő levegőztetésének teljes elvesztése van, amint azt a tüdő konszolidációja során megfigyelték, 3-as pontszámot adnak hozzá. A teljes LUS pontszámot a 12 vizsgált régió összegzésével kapjuk meg, a pontszámok 0 és 36 között mozognak, és minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a tüdő levegőztetése.
Egynapos értékelés az ülő testhelyzet beavatkozása után (a protokoll 30 percig tart) és az álló tábla beavatkozása után (a protokoll 30 percig tart)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Árapály-térfogat
Időkeret: Egynapos értékelés az ülő testhelyzet protokoll végén (a protokoll 30 percig tart) és az ortosztatikus tábla protokoll végén (a protokoll 30 percig tart).
Az apálytérfogat változásai a testhelyzettől függően. A légzési térfogat azt az értéket fejezi ki (ml-ben), amely az egyes légzési ciklusokban belép a tüdőbe és elhagyja a tüdőt. A variációk közvetlenül a mechanikus szellőztető monitorról kinyerhetők. Az eredménynek nincs tartománya, sem a magasabb, sem az alacsonyabb értékek nem tekinthetők jobb vagy rosszabb eredménynek
Egynapos értékelés az ülő testhelyzet protokoll végén (a protokoll 30 percig tart) és az ortosztatikus tábla protokoll végén (a protokoll 30 percig tart).
Perc hangerő
Időkeret: Egynapos értékelés az ülő testhelyzet protokoll végén (a protokoll 30 percig tart) és az ortosztatikus tábla protokoll végén (a protokoll 30 percig tart)
A perctérfogat változásai a testhelyzettől függően. A perctérfogat azt az értéket fejezi ki (l/perc-ben), amely egy perc alatt belép a tüdőbe és elhagyja azt. A variációk közvetlenül a mechanikus szellőztető monitorról kinyerhetők. Az eredménynek nincs tartománya, sem a magasabb, sem az alacsonyabb értékek nem tekinthetők jobb vagy rosszabb eredménynek
Egynapos értékelés az ülő testhelyzet protokoll végén (a protokoll 30 percig tart) és az ortosztatikus tábla protokoll végén (a protokoll 30 percig tart)
Szakemberek száma a vertikális
Időkeret: Egynapos értékelés az ülő testhelyzet protokoll végén (a protokoll 30 percig tart) és az ortosztatikus tábla protokoll végén (a protokoll 30 percig tart)
Megszámoltuk a mellkas vertikális protokollok végrehajtásához szükséges szakemberek abszolút számát. Az eredménynek nincs tartománya, sem a magasabb, sem az alacsonyabb értékek nem tekinthetők jobb vagy rosszabb eredménynek
Egynapos értékelés az ülő testhelyzet protokoll végén (a protokoll 30 percig tart) és az ortosztatikus tábla protokoll végén (a protokoll 30 percig tart)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Moinhos de Vento

Együttműködők

Hospital Ernesto Dornelles

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pedro Dal Lago, Experimental Physiology Laboratory - Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA)
  • Tanulmányi igazgató: Regis Gourlart Rosa, Intensive Care Unit, Hospital Moinhos de Vento

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3.243.829

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel