Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamspositionering en longbeluchting tijdens mechanische ventilatie

3 november 2021 bijgewerkt door: Douglas Neves, Hospital Moinhos de Vento

Invloed van lichaamshouding op longbeluchting bij mechanisch beademde kritieke zieke patiënten

De huidige gerandomiseerde cross-over klinische studie heeft tot doel de invloed van verschillende lichaamshoudingen op longbeluchting bij mechanisch beademde ernstig zieke patiënten te evalueren. Patiënten die op de intensive care worden opgenomen en invasieve mechanische beademing krijgen >24 uur, en zonder contra-indicaties voor mobilisatie, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee reeksen interventies op één dag: arm 1: zithouding aan het bed gevolgd door orthostatische plank op 45º en 60º; arm 2: orthostatisch bord op 45º, 60º en 80º gevolgd door zithouding naast het bed. Elk houdingsprotocol (houdingsprotocol zittend aan het bed of orthostatisch bordhoudingsprotocol) duurt 30 minuten. Tussen de twee houdingsinterventies wordt een wash-outperiode van 1,5 uur tot 2,5 uur toegepast. Het primaire resultaat is de longbeluchting die wordt beoordeeld met behulp van de Lung Ultrasound Score (LUS), uitgevoerd door getrainde beoordelaars aan het einde van het houdingsprotocol. Secundaire uitkomsten zijn beademingsmechanica (statische compliantie, luchtwegweerstand en ademhalingsinspanning), PaO2/FiO2-ratio, bewustzijnsniveau volgens de Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) en bijwerkingen (hypertensie, hypotensie, tachicardie, bradycardie, tachypneu, bradypnoe, verminderd bewustzijn, angst bij de patiënt, op de knieën vallen, tractie of verlies van het invasieve hulpmiddel, stolling of verstoring van de hemodialyse van het filter).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Hospital Ernesto Dornelles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: 18 jaar of ouder; Invasieve mechanische ventilatie > 24 uur; geen speenverwachting op screeningsdag voor geschiktheid voor onderzoek; Handtekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die vaso-medicijnen gebruiken (noradrenaline > 0,2 mcg/kg/min of natriumnitroprosside > 1 mcg/kg/min);
  • Toename van > 50% in dosis noradrenaline in de afgelopen 2 uur; sinds overschrijdt 0,1 mcg / kg / min in die periode;
  • Opname van noradrenaline in de afgelopen 2 uur, met een dosis > 0,1 mcg/kg/min;
  • Hartslag minder dan 40 slagen per minuut of meer dan 130 slagen per minuut
  • Actieve myocardischemie;
  • Systolische bloeddruk hoger dan 200 mmHg,
  • gemiddelde arteriële bloeddruk lager dan 65 mm Hg of hoger dan 110 mm Hg;
  • Aritmie
  • Ballon in de aorta
  • RASS <-4 of > +1;
  • Intracraniële hypertensie;
  • Patiënt agitatie
  • Externe ventriculaire drain;
  • Neurologische en/of orthopedische aandoeningen die orthostatisme verhinderden
  • dwarslaesie) of
  • Ruggenmergletsel en/of risico op instabiliteit
  • Acute beroerte;
  • orthopedische fracturen in de onderste ledematen
  • Onvermogen om te lopen zonder hulp voorafgaand aan acute ICU-ziekte (gebruik van een stok of rollators zijn geen uitsluitingen;
  • MRC > 3 MMII;
  • Grote decubitus in het calcaneale gebied;
  • FiO2 > 60%
  • Positieve eind-espiratoire druk > 10cmH2O;
  • Pulsoximetrie minder dan 88%
  • Ademhalingsfrequentie minder dan 5 ademhalingen per minuut of meer dan 40 ademhalingen per minuut
  • Neuromusculaire blokkering;
  • Gereserveerde prognose;
  • Peritoneostomie;
  • Temperatuur> 38,5 °C;
  • Actief gastro-intestinaal bloedverlies
  • Intra-abdominale hypertensie;
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50 000);
  • Diarree;
  • Hyperglykemie, met HGT < 70 mg/g
  • Intermitterende hemodialyse
  • Grote buikoperatie
  • Continue epidurale infusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zittend aan het bed gevolgd door orthostatische plank
Protocol zithouding naast het bed gevolgd door orthostatisch bordhoudingsprotocol.
Apparaat: Orthostatische boardhouding
Patiënten worden verticaal geplaatst op 45º, 60º en 80º met behulp van een orthostatisch bord. Het totale houdingsprotocol duurt 30 minuten
Ander: Zithouding naast het bed
Patiënten worden aan het bed geplaatst, met ondersteuning voor de rug en de bovenste ledematen. Ze worden in 90º heup- en knieflexie gehouden en de voeten worden ondersteund. Het totale houdingsprotocol duurt 30 minuten.
Ander: Orthostatische Board gevolgd door Zitten aan het bed
Orthostatisch bordhoudingsprotocol gevolgd door bedhoudingsprotocol.
Apparaat: Orthostatische boardhouding
Patiënten worden verticaal geplaatst op 45º, 60º en 80º met behulp van een orthostatisch bord. Het totale houdingsprotocol duurt 30 minuten
Ander: Zithouding naast het bed
Patiënten worden aan het bed geplaatst, met ondersteuning voor de rug en de bovenste ledematen. Ze worden in 90º heup- en knieflexie gehouden en de voeten worden ondersteund. Het totale houdingsprotocol duurt 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longbeluchtingsscores na interventie (verticalisatie)
Tijdsspanne: Eendaagse beoordeling na interventie van de zithouding (protocol duurt 30 minuten) en post interventie van de staplank (protocol duurt 30 minuten)
Evaluatie van longbeluchting met behulp van de Lung Ultrasound Score. Het herkenningspunt van de divisie zijn de voorste en achterste axillaire lijnen, waarbij elk gebied is verdeeld in boven en onder. Zo worden zes representatieve zones van elke long beoordeeld. Normale beluchting wordt weergegeven door de aanwezigheid van pleurale glijdende en horizontale A-lijnen, of door ten minste drie verticale B-lijnen, een score van 0 wordt toegekend. Wanneer een matig verlies van beluchting optreedt, gekenmerkt door meerdere B-lijnen, hetzij regelmatig of onregelmatig verdeeld, afkomstig van de pleurale lijn, wordt een score van 1 toegekend. Wanneer samenvloeiende B-lijnen aanwezig zijn in verschillende intercostale ruimten die de gehele intercostale ruimte bezetten, wordt een score van 2 toegekend aan de regio. Als er een totaal verlies van longbeluchting is, zoals waargenomen bij longconsolidatie, wordt een score van 3 toegekend. De totale LUS-score wordt verkregen door de 12 onderzochte regio's op te tellen, met scores variërend van 0 tot 36, en hoe hoger de score, hoe slechter de longbeluchting.
Eendaagse beoordeling na interventie van de zithouding (protocol duurt 30 minuten) en post interventie van de staplank (protocol duurt 30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getijdenvolume
Tijdsspanne: Eendaagse beoordeling aan het einde van het zithoudingsprotocol (het protocol duurt 30 minuten) en aan het einde van het orthostatische bordprotocol (het protocol duurt 30 minuten).
Variaties in ademvolume volgens lichaamspositie. Het ademvolume drukt de waarde uit (in ml) die de longen binnenkomt en verlaat bij elke ademhalingscyclus. Variaties rechtstreeks uit de mechanische ventilatiemonitor gehaald. Uitkomst heeft geen bereik, hogere of lagere waarden worden niet beschouwd als een betere of slechtere uitkomst
Eendaagse beoordeling aan het einde van het zithoudingsprotocol (het protocol duurt 30 minuten) en aan het einde van het orthostatische bordprotocol (het protocol duurt 30 minuten).
Minuutvolume
Tijdsspanne: Eendaagse beoordeling aan het einde van het zithoudingsprotocol (het protocol duurt 30 minuten) en aan het einde van het orthostatische bordprotocol (het protocol duurt 30 minuten)
Variaties in minuutvolume volgens lichaamspositie. Het minuutvolume drukt de waarde uit (in L/min) die de longen binnenkomt en verlaat gedurende één minuut. Variaties rechtstreeks uit de mechanische ventilatiemonitor gehaald. Uitkomst heeft geen bereik, hogere of lagere waarden worden niet beschouwd als een betere of slechtere uitkomst
Eendaagse beoordeling aan het einde van het zithoudingsprotocol (het protocol duurt 30 minuten) en aan het einde van het orthostatische bordprotocol (het protocol duurt 30 minuten)
Aantal professionals voor verticalisatie
Tijdsspanne: Eendaagse beoordeling aan het einde van het zithoudingsprotocol (het protocol duurt 30 minuten) en aan het einde van het orthostatische bordprotocol (het protocol duurt 30 minuten)
Het absolute aantal professionals dat nodig was om elk protocol voor verticalisatie van de borstkas uit te voeren, werd geteld. Uitkomst heeft geen bereik, hogere of lagere waarden worden niet beschouwd als een betere of slechtere uitkomst
Eendaagse beoordeling aan het einde van het zithoudingsprotocol (het protocol duurt 30 minuten) en aan het einde van het orthostatische bordprotocol (het protocol duurt 30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Medewerkers

Hospital Ernesto Dornelles

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pedro Dal Lago, Experimental Physiology Laboratory - Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA)
  • Studie directeur: Regis Gourlart Rosa, Intensive Care Unit, Hospital Moinhos de Vento

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3.243.829

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren