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Posizionamento del corpo e aerazione polmonare durante la ventilazione meccanica

3 novembre 2021 aggiornato da: Douglas Neves, Hospital Moinhos de Vento

Influenza del posizionamento del corpo sull'aerazione polmonare nei pazienti critici con ventilazione meccanica

Il presente studio clinico incrociato randomizzato mira a valutare l'influenza di diverse posture corporee sull'aerazione polmonare tra pazienti critici ventilati meccanicamente. I pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva che ricevono ventilazione meccanica invasiva> 24 ore e senza controindicazioni alla mobilizzazione, verranno assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di interventi in un singolo giorno: braccio 1: posizione seduta accanto al letto seguita da tavola ortostatica a 45º e 60º; braccio 2: tavola ortostatica a 45º, 60º e 80º seguita dalla posizione seduta accanto al letto. Ogni protocollo posturale (protocollo di postura seduta al capezzale o protocollo di postura su tavola ortostatica) durerà 30 minuti. Tra i due interventi posturali verrà applicato un periodo di washout compreso tra 1,5 e 2,5 ore. L'outcome primario è l'aerazione polmonare valutata utilizzando il Lung Ultrasound Score (LUS) eseguito da valutatori addestrati alla fine del protocollo posturale. Gli esiti secondari includono la meccanica ventilatoria (compliance statica, resistenza delle vie aeree e lavoro respiratorio), il rapporto PaO2/FiO2, il livello di coscienza secondo la Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) e gli eventi avversi (ipertensione, ipotensione, tachicardia, bradicardia, tachipnea, bradipnea, diminuzione del livello di coscienza, sofferenza del paziente, caduta in ginocchio, trazione o perdita del dispositivo invasivo, coagulazione o rottura del filtro per emodialisi).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasile
        • Hospital Ernesto Dornelles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: 18 anni o più; Ventilazione Meccanica Invasiva > 24 ore; nessuna aspettativa di svezzamento il giorno dello screening per l'idoneità allo studio; Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che usano farmaci vasoattivi (noradrenalina > 0,2 mcg/kg/min o nitroprosside di sodio > 1 mcg/kg/min);
  • Aumento > 50% della dose di noradrenalina nelle ultime 2 ore; poiché supera in quel periodo 0,1 mcg/kg/min;
  • Inclusione di noradrenalina nelle ultime 2 ore, con la dose > 0,1 mcg/kg/min;
  • Frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto o superiore a 130 battiti al minuto
  • ischemia miocardica attiva;
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg,
  • Pressione arteriosa media inferiore a 65 mm Hg o superiore a 110 mm Hg;
  • Aritmia
  • Pallone intraortico
  • RASS <-4 o > +1;
  • Ipertensione endocranica;
  • Agitazione paziente
  • Drenaggio ventricolare esterno;
  • Condizioni neurologiche e/o ortopediche che hanno impedito l'ortostatismo
  • lesione del midollo spinale) o
  • Lesione del midollo spinale e/o rischio di instabilità
  • ictus acuto;
  • fratture ortopediche dell'arto inferiore
  • Incapacità di camminare senza assistenza prima della malattia acuta in terapia intensiva (uso di un bastone o deambulatori non esclusi;
  • MRC > 3 MMII;
  • Principali ulcere da decubito nella regione calcaneale;
  • FiO2 > 60%
  • Pressione positiva di fine espirazione > 10 cmH2O;
  • Pulsossimetria inferiore all'88%
  • Frequenza respiratoria inferiore a 5 respiri al minuto o superiore a 40 respiri al minuto
  • Blocco neuromuscolare;
  • Prognosi riservata;
  • peritoneostomia;
  • Temperatura > 38,5 °C;
  • Perdita di sangue gastrointestinale attiva
  • Ipertensione intraddominale;
  • Trombocitopenia (conta piastrinica <50.000);
  • Diarrea;
  • Iperglicemia, con HGT <70 mg/g
  • Emodialisi intermittente
  • Grande chirurgia addominale
  • Infusione epidurale continua

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Comodino seduto seguito da tavola ortostatica
Protocollo di postura seduta al capezzale seguito dal protocollo di postura della tavola ortostatica.
I pazienti verranno verticalizzati a 45º, 60º e 80º utilizzando una tavola ortostatica. Il protocollo di postura totale durerà 30 minuti
I pazienti saranno posti al capezzale, con supporto per la schiena e gli arti superiori. Saranno mantenuti a 90º di flessione dell'anca e del ginocchio e i piedi saranno supportati. Il protocollo di postura totale durerà 30 minuti.
Altro: Tavola ortostatica seguita da Bedside Sitting
Protocollo di postura della tavola ortostatica seguito dal protocollo di postura seduta al capezzale.
I pazienti verranno verticalizzati a 45º, 60º e 80º utilizzando una tavola ortostatica. Il protocollo di postura totale durerà 30 minuti
I pazienti saranno posti al capezzale, con supporto per la schiena e gli arti superiori. Saranno mantenuti a 90º di flessione dell'anca e del ginocchio e i piedi saranno supportati. Il protocollo di postura totale durerà 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di aerazione polmonare dopo l'intervento (verticalizzazione)
Lasso di tempo: Single day assessment post intervento della postura seduta (durata protocollo 30 minuti) e post intervento tavola in piedi (durata protocollo 30 minuti)
Valutazione dell'aerazione polmonare mediante il Lung Ultrassound Score. Il punto di riferimento della divisione sono le linee ascellari anteriore e posteriore, con ciascuna regione divisa in superiore e inferiore. Pertanto, vengono valutate sei zone rappresentative di ciascun polmone. La normale aerazione è rappresentata dalla presenza di scorrimento pleurico e linee A orizzontali, o da almeno tre linee B verticali, viene assegnato punteggio 0. Quando si verifica una moderata perdita di aerazione, caratterizzata da linee B multiple, regolari o irregolarmente distanziate, originate dalla linea pleurica, viene assegnato un punteggio di 1. Quando le linee B coalescenti sono presenti in più spazi intercostali che occupano l'intero spazio intercostale, alla regione viene assegnato un punteggio di 2. Se c'è una perdita totale di aerazione polmonare, come osservato nel consolidamento polmonare, viene assegnato un punteggio di 3. Il punteggio LUS totale si ottiene sommando le 12 regioni esaminate, con i suoi punteggi che vanno da 0 a 36, ​​e più alto è il punteggio, peggiore è l'aerazione polmonare.
Single day assessment post intervento della postura seduta (durata protocollo 30 minuti) e post intervento tavola in piedi (durata protocollo 30 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente
Lasso di tempo: Valutazione della singola giornata al termine del protocollo postura seduta (il protocollo dura 30 minuti) e al termine del protocollo tavola ortostatica (il protocollo dura 30 minuti).
Variazioni del volume corrente in base alla posizione del corpo. Il volume corrente esprime il valore (in ml) che entra ed esce dai polmoni ad ogni ciclo respiratorio. Variazioni estratte direttamente dal monitor della ventilazione meccanica. Il risultato non ha intervallo, né i valori più alti o più bassi sono considerati un risultato migliore o peggiore
Valutazione della singola giornata al termine del protocollo postura seduta (il protocollo dura 30 minuti) e al termine del protocollo tavola ortostatica (il protocollo dura 30 minuti).
Volume minuto
Lasso di tempo: Valutazione della singola giornata al termine del protocollo postura seduta (il protocollo dura 30 minuti) e al termine del protocollo tavola ortostatica (il protocollo dura 30 minuti)
Variazioni di volume minuto in funzione della posizione del corpo. Il volume minuto esprime il valore (in L/min) che entra ed esce dai polmoni durante un minuto. Variazioni estratte direttamente dal monitor della ventilazione meccanica. Il risultato non ha intervallo, né i valori più alti o più bassi sono considerati un risultato migliore o peggiore
Valutazione della singola giornata al termine del protocollo postura seduta (il protocollo dura 30 minuti) e al termine del protocollo tavola ortostatica (il protocollo dura 30 minuti)
Numero di professionisti per la verticalizzazione
Lasso di tempo: Valutazione della singola giornata al termine del protocollo postura seduta (il protocollo dura 30 minuti) e al termine del protocollo tavola ortostatica (il protocollo dura 30 minuti)
È stato contato il numero assoluto di professionisti necessari per eseguire ciascuno dei protocolli di verticalizzazione del torace. Il risultato non ha intervallo, né i valori più alti o più bassi sono considerati un risultato migliore o peggiore
Valutazione della singola giornata al termine del protocollo postura seduta (il protocollo dura 30 minuti) e al termine del protocollo tavola ortostatica (il protocollo dura 30 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pedro Dal Lago, Experimental Physiology Laboratory - Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA)
  • Direttore dello studio: Regis Gourlart Rosa, Intensive Care Unit, Hospital Moinhos de Vento

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3.243.829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Postura della tavola ortostatica

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