- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04186169
Peri-pitvari gyulladásos zsír és pitvarfibrilláció
2024. november 18. frissítette: Johns Hopkins University
Előzetes tanulmányok a pitvari gyulladásos zsírszövet pitvarfibrillációra gyakorolt hatásának értékelésére ultra-nagy felbontású CT használatával
A pitvarfibrilláció (AF) világszerte 30 millió ember életét érinti.
A katéteres ablációval végzett pulmonalis véna izolálás (PVI) hatásos paroxizmális AF esetén, de a sikerességi ráta marginális, 60-80% marad.
A tartós AF esetében, amelyet 7 napnál tovább tartó folyamatos AF-ként határoznak meg, a sikerességi arány még alacsonyabb.
Az AF abláció alacsony sikerességi aránya azt a tényt tükrözi, hogy nincs olyan hatékony célpont, amely a PVI-n kívül módosítaná az alapul szolgáló szubsztrátot.
A közelmúltban a kutatók izgalmas felfedezést tettek, miszerint a pitvari zsírszövet magasabb átlagos CT-csillapítási értékei, amelyek korrelálnak a gyulladásos zsírral, az AF-abláció utáni kiújulás nagyobb gyakoriságával járnak együtt.
Ebben a protokollban a kutatók ultra-nagy felbontású CT-vel vizsgálják a pitvari gyulladásos zsírszövet klinikai jelentőségét AF-ben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók várhatóan 200 felnőtt résztvevőt vesznek fel a Johns Hopkins Kórházba pitvarfibrilláció (AF) katéteres ablációja miatt.
A kutatók először a paroxizmális AF-ben szenvedő résztvevőket (n=100) vonják be a gyulladásos zsír érzékenységi elemzésének és a potenciális célpont azonosításának elvégzésére, mielőtt bevonják a perzisztáló AF-ben szenvedő résztvevőket (n=100).
Az ablációs eljárás előtt 3-4 nappal minden résztvevő (n=200) műtét előtti CT-n megy keresztül ultra-nagy felbontású CT-szkennerrel, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a képfeldolgozáshoz.
Minden résztvevőnél (n=200) közvetlenül az ablációs eljárás előtt vérmintákat vesznek.
A paroxizmális AF-ben szenvedő résztvevők (n=100) megkapják a standard ellátást, ami a PVI, és a klinikai eredményt a beavatkozást követő 12 hónapig követik.
Ebben a csoportban a kutatók érzékenységi elemzést végeznek, hogy meghatározzák az AF kiújulásával összefüggő peri-bal pitvari (LA) zsírszövet tartományát (HU).
A kutatók a szívizomba való zsír beszivárgása miatti fal elvékonyodásából eredő forrás-nyelő eltérések kiszámítását is elvégzik, ami elősegíti a funkcionális blokkot és a lokális visszatérést.
A perzisztens AF-ben (n=100) szenvedő résztvevők esetében a kutatók feltáró klinikai vizsgálatot végeznek, ahol a résztvevőket véletlenszerűen besorolják 1) PVI-csoportba (n=50), vagy 2) PVI + gyulladásos zsír-célzott ablációs csoportba (n=). 50).
Az utóbbi csoportban a PVI-n túl további fokális ablációt végeznek a gyulladásos zsírszövet megcélzására az érzékenységi elemzés eredménye alapján.
A véletlenszerűsítést egy automatizált, számítógép által generált randomizációs algoritmus segítségével hajtják végre.
A résztvevők nem lesznek tisztában a csoportbeosztással, de az operátorok nem lesznek vakok (egyvakításos kialakítás).
A PVI-n kívül semmilyen ablációs stratégia nem megengedett, kivéve a cavotricuspidalis isthmus (CTI) tipikus pitvarlebegés (AFL) ablációját, például lineáris elváltozásokat (pl.
tetővonalak, mitrális isthmus vonalak), valamint fokális abláció a komplex frakcionált pitvari elektrogramok (CFAE) és a forgó meghajtók kiküszöbölésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-100 éves korig
- Az AF első katéteres ablációján átesett felnőtt férfiak és nők, akiknél a szív-CT klinikailag indokolt az eljárás irányítására.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beleegyezést adni
- Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m^2
- Ismert anafilaxiás reakció a radiokontraszt miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1. kar: Paroxizmális AF - PVI kar
A paroxizmális AF-ben szenvedő alanyok tüdővéna-izoláción (PVI) esnek át.
|
Katéteres abláció
|
|
Placebo Comparator: 2. kar: Állandó AF - PVI kar
A tartós AF-ben szenvedő alanyok tüdővéna-izoláción (PVI) esnek át.
|
Katéteres abláció
|
|
Kísérleti: 3. kar: Perzisztens AF - PVI + Zsír célzott abláció
A perzisztens AF-ben szenvedő alanyokon tüdővéna izolálást (PVI) és további ablációt végeznek, hogy megcélozzák a gyulladásos zsírszövetet.
|
Katéteres abláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadság az AF bármely dokumentált epizódjától
Időkeret: 12 hónap
|
Mentesség az AF minden dokumentált epizódjától, amely 30 másodpercnél tovább tart egyetlen ablációs eljárás végrehajtása után antiarrhythmiás szerek (AAD) alkalmazása nélkül.
Az abláció utáni kezdeti 3 hónapos üresedési perióduson belül nem számol AF-epizódot.
Az AF egy epizódja az elsődleges eredményelemzés részének tekintendő, ha 30 másodpercnél tovább tart, és bármilyen megfigyelés dokumentálja, a tünetektől függetlenül.
Az eredményelemzés szempontjából ismételt bal pitvari (LA) ablációs eljárás is ismétlődőnek minősül.
Azok a résztvevők, akik kevesebb mint 3 hónapos utánkövetést végeznek, és így nem töltik be az üresjárati időszakot, kizárásra kerülnek a végpontelemzésből.
A második eljárás után nem lesz kiürítési időszak.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két ablációs eljárás után mentesség a dokumentált AF-től
Időkeret: 12 hónap
|
Két ablációs eljárás után mentesség a dokumentált AF-től
|
12 hónap
|
|
Minden dokumentált pitvari aritmiától mentesség egyetlen ablációs eljárás után
Időkeret: 12 hónap
|
Minden dokumentált pitvari aritmiától mentesség egyetlen ablációs eljárás után
|
12 hónap
|
|
Két ablációs eljárás után mentesség minden dokumentált pitvari aritmiától
Időkeret: 12 hónap
|
Két ablációs eljárás után mentesség minden dokumentált pitvari aritmiától
|
12 hónap
|
|
Antiaritmiás szerek (AAD) használata
Időkeret: 12 hónap
|
Az antiarrhythmia gyógyszerek (AAD) használatát kategorikus változóként mérik (Igen vagy Nem).
|
12 hónap
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: 12 hónap
|
Az eljárási idő folyamatos változóként kerül mérésre (percben).
|
12 hónap
|
|
Ismételt eljárások előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
Az ismétlődő eljárások előfordulását kategorikus változóként mérjük (Igen vagy Nem).
|
12 hónap
|
|
Peri-eljárási szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A peri-eljárási szövődmények előfordulását kategorikus változóként (Igen vagy Nem) mérjük.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00210289
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Katéteres abláció
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalMegszűntDiabetes mellitus | Hipertónia, Rezisztens | Vese denervációs terápiaHong Kong
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí...MegszűntMagas vérnyomás | Ellenáll a hagyományos terápiánakCsehország
-
Uppsala University HospitalBefejezve