Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Peri-pitvari gyulladásos zsír és pitvarfibrilláció

2024. november 18. frissítette: Johns Hopkins University

Előzetes tanulmányok a pitvari gyulladásos zsírszövet pitvarfibrillációra gyakorolt ​​hatásának értékelésére ultra-nagy felbontású CT használatával

A pitvarfibrilláció (AF) világszerte 30 millió ember életét érinti. A katéteres ablációval végzett pulmonalis véna izolálás (PVI) hatásos paroxizmális AF esetén, de a sikerességi ráta marginális, 60-80% marad. A tartós AF esetében, amelyet 7 napnál tovább tartó folyamatos AF-ként határoznak meg, a sikerességi arány még alacsonyabb. Az AF abláció alacsony sikerességi aránya azt a tényt tükrözi, hogy nincs olyan hatékony célpont, amely a PVI-n kívül módosítaná az alapul szolgáló szubsztrátot. A közelmúltban a kutatók izgalmas felfedezést tettek, miszerint a pitvari zsírszövet magasabb átlagos CT-csillapítási értékei, amelyek korrelálnak a gyulladásos zsírral, az AF-abláció utáni kiújulás nagyobb gyakoriságával járnak együtt. Ebben a protokollban a kutatók ultra-nagy felbontású CT-vel vizsgálják a pitvari gyulladásos zsírszövet klinikai jelentőségét AF-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók várhatóan 200 felnőtt résztvevőt vesznek fel a Johns Hopkins Kórházba pitvarfibrilláció (AF) katéteres ablációja miatt. A kutatók először a paroxizmális AF-ben szenvedő résztvevőket (n=100) vonják be a gyulladásos zsír érzékenységi elemzésének és a potenciális célpont azonosításának elvégzésére, mielőtt bevonják a perzisztáló AF-ben szenvedő résztvevőket (n=100). Az ablációs eljárás előtt 3-4 nappal minden résztvevő (n=200) műtét előtti CT-n megy keresztül ultra-nagy felbontású CT-szkennerrel, hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a képfeldolgozáshoz. Minden résztvevőnél (n=200) közvetlenül az ablációs eljárás előtt vérmintákat vesznek. A paroxizmális AF-ben szenvedő résztvevők (n=100) megkapják a standard ellátást, ami a PVI, és a klinikai eredményt a beavatkozást követő 12 hónapig követik. Ebben a csoportban a kutatók érzékenységi elemzést végeznek, hogy meghatározzák az AF kiújulásával összefüggő peri-bal pitvari (LA) zsírszövet tartományát (HU). A kutatók a szívizomba való zsír beszivárgása miatti fal elvékonyodásából eredő forrás-nyelő eltérések kiszámítását is elvégzik, ami elősegíti a funkcionális blokkot és a lokális visszatérést. A perzisztens AF-ben (n=100) szenvedő résztvevők esetében a kutatók feltáró klinikai vizsgálatot végeznek, ahol a résztvevőket véletlenszerűen besorolják 1) PVI-csoportba (n=50), vagy 2) PVI + gyulladásos zsír-célzott ablációs csoportba (n=). 50). Az utóbbi csoportban a PVI-n túl további fokális ablációt végeznek a gyulladásos zsírszövet megcélzására az érzékenységi elemzés eredménye alapján. A véletlenszerűsítést egy automatizált, számítógép által generált randomizációs algoritmus segítségével hajtják végre. A résztvevők nem lesznek tisztában a csoportbeosztással, de az operátorok nem lesznek vakok (egyvakításos kialakítás). A PVI-n kívül semmilyen ablációs stratégia nem megengedett, kivéve a cavotricuspidalis isthmus (CTI) tipikus pitvarlebegés (AFL) ablációját, például lineáris elváltozásokat (pl. tetővonalak, mitrális isthmus vonalak), valamint fokális abláció a komplex frakcionált pitvari elektrogramok (CFAE) és a forgó meghajtók kiküszöbölésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-100 éves korig
  • Az AF első katéteres ablációján átesett felnőtt férfiak és nők, akiknél a szív-CT klinikailag indokolt az eljárás irányítására.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség beleegyezést adni
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m^2
  • Ismert anafilaxiás reakció a radiokontraszt miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1. kar: Paroxizmális AF - PVI kar
A paroxizmális AF-ben szenvedő alanyok tüdővéna-izoláción (PVI) esnek át.
Katéteres abláció
Placebo Comparator: 2. kar: Állandó AF - PVI kar
A tartós AF-ben szenvedő alanyok tüdővéna-izoláción (PVI) esnek át.
Katéteres abláció
Kísérleti: 3. kar: Perzisztens AF - PVI + Zsír célzott abláció
A perzisztens AF-ben szenvedő alanyokon tüdővéna izolálást (PVI) és további ablációt végeznek, hogy megcélozzák a gyulladásos zsírszövetet.
Katéteres abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadság az AF bármely dokumentált epizódjától
Időkeret: 12 hónap
Mentesség az AF minden dokumentált epizódjától, amely 30 másodpercnél tovább tart egyetlen ablációs eljárás végrehajtása után antiarrhythmiás szerek (AAD) alkalmazása nélkül. Az abláció utáni kezdeti 3 hónapos üresedési perióduson belül nem számol AF-epizódot. Az AF egy epizódja az elsődleges eredményelemzés részének tekintendő, ha 30 másodpercnél tovább tart, és bármilyen megfigyelés dokumentálja, a tünetektől függetlenül. Az eredményelemzés szempontjából ismételt bal pitvari (LA) ablációs eljárás is ismétlődőnek minősül. Azok a résztvevők, akik kevesebb mint 3 hónapos utánkövetést végeznek, és így nem töltik be az üresjárati időszakot, kizárásra kerülnek a végpontelemzésből. A második eljárás után nem lesz kiürítési időszak.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két ablációs eljárás után mentesség a dokumentált AF-től
Időkeret: 12 hónap
Két ablációs eljárás után mentesség a dokumentált AF-től
12 hónap
Minden dokumentált pitvari aritmiától mentesség egyetlen ablációs eljárás után
Időkeret: 12 hónap
Minden dokumentált pitvari aritmiától mentesség egyetlen ablációs eljárás után
12 hónap
Két ablációs eljárás után mentesség minden dokumentált pitvari aritmiától
Időkeret: 12 hónap
Két ablációs eljárás után mentesség minden dokumentált pitvari aritmiától
12 hónap
Antiaritmiás szerek (AAD) használata
Időkeret: 12 hónap
Az antiarrhythmia gyógyszerek (AAD) használatát kategorikus változóként mérik (Igen vagy Nem).
12 hónap
Az eljárás ideje
Időkeret: 12 hónap
Az eljárási idő folyamatos változóként kerül mérésre (percben).
12 hónap
Ismételt eljárások előfordulása
Időkeret: 12 hónap
Az ismétlődő eljárások előfordulását kategorikus változóként mérjük (Igen vagy Nem).
12 hónap
Peri-eljárási szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nap
A peri-eljárási szövődmények előfordulását kategorikus változóként (Igen vagy Nem) mérjük.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00210289

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Katéteres abláció

Iratkozz fel