Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периатриальный воспалительный жир и мерцательная аритмия

18 ноября 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University

Предварительные исследования по оценке влияния периатриальной воспалительной жировой ткани на фибрилляцию предсердий с использованием КТ сверхвысокого разрешения

Мерцательная аритмия (ФП) влияет на жизнь 30 миллионов человек во всем мире. Изоляция легочных вен (ЛВВ) с помощью катетерной аблации эффективна при пароксизмальной ФП, но показатель успеха остается незначительным и составляет 60-80%. Для персистирующей ФП, определяемой как непрерывная ФП, сохраняющаяся более 7 дней, вероятность успеха еще ниже. Низкий показатель успешности аблации ФП отражает тот факт, что не выявлено эффективной мишени для модификации нижележащего субстрата за пределами ПВИ. Недавно исследователи сделали интересное открытие, что более высокие средние значения ослабления КТ периатриальной жировой ткани, коррелирующие с воспалительным жиром, связаны с более высокой частотой рецидивов после аблации ФП. В этом протоколе исследователи изучат клиническую значимость периатриальной воспалительной жировой ткани при ФП с использованием КТ сверхвысокого разрешения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проспективно зарегистрируют 200 взрослых участников, направленных в больницу Джона Хопкинса для катетерной аблации мерцательной аритмии (ФП). Исследователи сначала зачислят участников с пароксизмальной ФП (n = 100) для завершения анализа чувствительности воспалительного жира и потенциальной идентификации цели, прежде чем зачислять участников с персистирующей ФП (n = 100). Всем участникам (n = 200) будет проведена предоперационная компьютерная томография с использованием компьютерного томографа сверхвысокого разрешения за 3-4 дня до процедуры абляции, чтобы было достаточно времени для обработки изображений. У всех участников (n = 200) образцы крови будут собираться непосредственно перед процедурой абляции. Участники с пароксизмальной ФП (n = 100) будут получать стандартное лечение, которым является ИВЛ, а клинический результат будет наблюдаться в течение 12 месяцев после процедуры. В этой группе исследователи проведут анализ чувствительности, чтобы определить диапазон жировой ткани вокруг левого предсердия (ЛП) (в HU), который связан с рецидивом ФП. Исследователи также проведут расчет несоответствия источника и стока, возникающего из-за истончения стенки из-за инфильтрации жира в миокард, что способствует функциональному блоку и локальному возврату. Для участников с персистирующей ФП (n = 100) исследователи проведут предварительное клиническое исследование, в котором участники будут случайным образом распределены в 1) группу ИВЛ (n = 50) или 2) группу ИВЛ + абляция, направленная на воспалительный жир (n = 50). В последней группе будет выполняться дополнительная фокальная абляция после PVI, чтобы воздействовать на воспалительную жировую ткань на основании результатов анализа чувствительности. Рандомизация будет проводиться с использованием автоматизированного компьютерного алгоритма рандомизации. Участники не будут знать о групповом задании, но операторы не будут ослеплены (простой слепой дизайн). У всех пациентов не будут разрешены никакие стратегии аблации, кроме PVI, за исключением аблации кавотрикуспидального перешейка (CTI) для типичного трепетания предсердий (AFL), таких как линейные поражения (например, линии крыши, линии митрального перешейка) и фокальная абляция для устранения сложных фракционированных предсердных электрограмм (CFAE) и вращающихся драйверов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 100 лет
  • Взрослые мужчины и женщины, перенесшие первую катетерную аблацию ФП, которым клинически показана КТ сердца для руководства процедурой.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать согласие
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м^2
  • Известная история анафилаксии на радиоконтраст

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1: Пароксизмальная ФП – группа ПВИ
Пациентам с пароксизмальной ФП проводят изоляцию легочных вен (ПВИ).
Катетерная абляция
Плацебо Компаратор: Группа 2: Постоянная ФП – группа PVI
Пациентам с персистирующей ФП проводят изоляцию легочных вен (ИПВ).
Катетерная абляция
Экспериментальный: Группа 3: Персистирующая ФП – PVI + абляция, направленная на жир
Пациентам с персистирующей ФП проводят изоляцию легочных вен (ЛВВ) и дополнительную абляцию, направленную на воспалительную жировую ткань.
Катетерная абляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от любого задокументированного эпизода ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие любого задокументированного эпизода ФП продолжительностью более 30 секунд после выполнения одной процедуры аблации без применения антиаритмических препаратов (ААД). Ни один эпизод ФП, возникший в течение начальных 3-месячного слепого периода после аблации, не будет учитываться. Эпизод ФП будет считаться частью анализа первичного исхода, если он длится более 30 секунд и документируется любой формой мониторинга, независимо от симптомов. Повторная процедура абляции левого предсердия (ЛП) в любое время также будет считаться рецидивом для целей анализа исходов. Участники, завершившие менее 3 месяцев наблюдения и, таким образом, не завершившие слепой период, будут исключены из анализа конечных точек. После второй процедуры периода гашения не будет.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие подтвержденной ФП после двух процедур аблации
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие подтвержденной ФП после двух процедур аблации
12 месяцев
Отсутствие какой-либо задокументированной предсердной аритмии после одной процедуры абляции
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие какой-либо задокументированной предсердной аритмии после одной процедуры абляции
12 месяцев
Отсутствие какой-либо задокументированной предсердной аритмии после двух процедур аблации
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие какой-либо задокументированной предсердной аритмии после двух процедур аблации
12 месяцев
Применение антиаритмических препаратов (ААД)
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование антиаритмических препаратов (ААД) будет оцениваться как категориальная переменная (Да или Нет).
12 месяцев
Время процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Время процедуры будет измеряться как непрерывная переменная (в минутах).
12 месяцев
Наличие повторных процедур
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение повторных процедур будет измеряться как категориальная переменная (Да или Нет).
12 месяцев
Возникновение перипроцедурных осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Возникновение перипроцедурных осложнений будет измеряться как категориальная переменная (Да или Нет).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00210289

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетерная абляция

Подписаться