- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04186169
Peri-atriální zánětlivý tuk a fibrilace síní
18. listopadu 2024 aktualizováno: Johns Hopkins University
Předběžné studie k vyhodnocení vlivu periatriální zánětlivé tukové tkáně na fibrilaci síní pomocí CT s ultravysokým rozlišením
Fibrilace síní (FS) ovlivňuje životy 30 milionů lidí na celém světě.
Izolace plicní žíly (PVI) katetrizační ablací je účinná u paroxysmální FS, ale míra úspěšnosti zůstává na hranici 60–80 %.
U perzistentní AF, definované jako kontinuální AF, která přetrvává déle než 7 dní, je úspěšnost ještě nižší.
Nízká úspěšnost ablace AF odráží skutečnost, že nebyl identifikován žádný účinný cíl, který by modifikoval podkladový substrát mimo PVI.
Nedávno výzkumníci učinili vzrušující objev, že vyšší průměrné hodnoty CT atenuace periatriální tukové tkáně, korelované se zánětlivým tukem, jsou spojeny s vyšším výskytem recidivy po ablaci FS.
V tomto protokolu budou vyšetřovatelé zkoumat klinický význam periatriální zánětlivé tukové tkáně u FS pomocí CT s ultravysokým rozlišením.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé prospektivně zapíší 200 dospělých účastníků odeslaných do nemocnice Johnse Hopkinse kvůli katetrizační ablaci fibrilace síní (AF).
Vyšetřovatelé nejprve zařadí účastníky s paroxysmální AF (n=100), aby dokončili analýzu citlivosti zánětlivého tuku a potenciální cílovou identifikaci, než zaregistrují účastníky s přetrvávající FS (n=100).
Všichni účastníci (n=200) podstoupí předprocedurální CT s použitím CT skeneru s ultravysokým rozlišením 3-4 dny před ablační procedurou, aby byl dostatek času na zpracování obrazu.
Všem účastníkům (n=200) budou bezprostředně před ablačním postupem odebrány vzorky krve.
Účastníci s paroxysmální FS (n=100) obdrží standardní péči, kterou je PVI, a klinický výsledek bude sledován až 12 měsíců po výkonu.
V této skupině výzkumníci provedou analýzu citlivosti, aby definovali rozsah tukové tkáně peri-left síně (LA) (v HU), která je spojena s recidivou FS.
Vyšetřovatelé také provedou výpočet nesouladu mezi zdrojem a jímkou, který vzniká ztenčením stěny v důsledku tukové infiltrace do myokardu, která podporuje funkční blok a lokální reentry.
U účastníků s přetrvávající AF (n=100) provedou vyšetřovatelé průzkumnou klinickou studii, kde budou účastníci náhodně rozděleni do 1) skupiny PVI (n=50) nebo 2) skupiny PVI + zánětlivé ablace cílené na tuk (n= 50).
V posledně jmenované skupině bude provedena další fokální ablace po PVI k cílení na zánětlivou tukovou tkáň na základě výsledku analýzy citlivosti.
Randomizace bude provedena s využitím automatizovaného počítačem generovaného randomizačního algoritmu.
Účastníci nebudou znát skupinové zadání, ale operátoři nebudou zaslepeni (jednoslepé provedení).
U všech pacientů nebudou povoleny žádné ablační strategie kromě PVI kromě ablace kavotrikuspidálního isthmu (CTI) pro typický flutter síní (AFL), jako jsou lineární léze (např.
střešní linie, linie mitrálního isthmu) a fokální ablace k odstranění komplexních frakcionovaných síňových elektrogramů (CFAE) a rotačních ovladačů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 100 let
- Dospělí muži a ženy podstupující první katetrizační ablaci FS, u kterých je klinicky indikováno CT srdce jako vodítko pro výkon.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2
- Známá anamnéza anafylaxe na radiokontrast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno 1: Paroxysmální AF - rameno PVI
Subjekty s paroxysmální FS podstoupí izolaci plicních žil (PVI).
|
Katetrizační ablace
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2: Perzistentní AF - rameno PVI
Subjekty s přetrvávající FS podstoupí izolaci plicních žil (PVI).
|
Katetrizační ablace
|
|
Experimentální: Rameno 3: Perzistentní AF - PVI + ablace cílená na tuk
Subjekty s přetrvávající FS podstoupí izolaci plicních žil (PVI) a další ablaci, aby se zaměřily na zánětlivou tukovou tkáň
|
Katetrizační ablace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od jakékoli zdokumentované epizody AF
Časové okno: 12 měsíců
|
Svoboda od jakékoli zdokumentované epizody FS trvající déle než 30 sekund po provedení jednotlivé ablační procedury bez použití antiarytmických léků (AAD).
Žádná epizoda AF vyskytující se během počátečního 3měsíčního zaslepovacího období po ablaci nebude započítána.
Epizoda FS bude považována za součást analýzy primárního výsledku, pokud trvá déle než 30 sekund a je dokumentována jakoukoli formou monitorování, bez ohledu na symptomy.
Opakovaná ablace levé síně (LA) kdykoli bude rovněž považována za recidivu pro účely analýzy výsledků.
Účastníci, kteří absolvují méně než 3 měsíce sledování, a tudíž nedokončí období blanking, budou z analýzy koncových bodů vyloučeni.
Po druhém postupu nebude žádná zatemňovací perioda.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od zdokumentované FS po dvou ablačních výkonech
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od zdokumentované FS po dvou ablačních výkonech
|
12 měsíců
|
|
Osvobození od jakékoli dokumentované síňové arytmie po jednom ablačním výkonu
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od jakékoli dokumentované síňové arytmie po jednom ablačním výkonu
|
12 měsíců
|
|
Osvobození od jakékoli dokumentované síňové arytmie po dvou ablačních výkonech
Časové okno: 12 měsíců
|
Osvobození od jakékoli dokumentované síňové arytmie po dvou ablačních výkonech
|
12 měsíců
|
|
Užívání léků proti arytmii (AAD)
Časové okno: 12 měsíců
|
Užívání antiarytmií (AAD) bude měřeno jako kategorická proměnná (Ano nebo Ne).
|
12 měsíců
|
|
Doba procedury
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba procedury bude měřena jako spojitá proměnná (v minutách).
|
12 měsíců
|
|
Výskyt opakovaných procedur
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt opakovaných procedur bude měřen jako kategorická proměnná (Ano nebo Ne).
|
12 měsíců
|
|
Výskyt periprocedurálních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt periprocedurálních komplikací bude měřen jako kategorická proměnná (Ano nebo Ne).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00210289
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Katetrizační ablace
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida