Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołoprzedsionkowy zapalny tłuszcz i migotanie przedsionków

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wstępne badania mające na celu ocenę wpływu zapalnej tkanki tłuszczowej okołoprzedsionkowej na migotanie przedsionków przy użyciu tomografii komputerowej o ultrawysokiej rozdzielczości

Migotanie przedsionków (AF) wpływa na życie 30 milionów ludzi na całym świecie. Izolacja żył płucnych (PVI) za pomocą ablacji cewnikowej jest skuteczna w przypadku napadowego AF, ale odsetek powodzeń pozostaje marginalny i wynosi 60-80%. W przypadku uporczywego AF, definiowanego jako ciągłe AF, które utrzymuje się dłużej niż 7 dni, wskaźnik powodzenia jest jeszcze niższy. Niski wskaźnik powodzenia ablacji AF odzwierciedla fakt, że nie zidentyfikowano skutecznego celu, który mógłby modyfikować leżące pod spodem podłoże poza PVI. Niedawno badacze dokonali ekscytującego odkrycia, że ​​wyższe średnie wartości tłumienia CT okołoprzedsionkowej tkanki tłuszczowej, skorelowane z tłuszczem zapalnym, są związane z większą częstością nawrotów po ablacji AF. W tym protokole badacze zbadają kliniczne znaczenie zapalnej tkanki tłuszczowej okołoprzedsionkowej w AF przy użyciu ultrawysokiej rozdzielczości CT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze prospektywnie zarejestrują 200 dorosłych uczestników skierowanych do Johns Hopkins Hospital w celu ablacji migotania przedsionków (AF). Badacze najpierw włączą uczestników z napadowym AF (n=100) w celu przeprowadzenia analizy wrażliwości zapalnego tłuszczu i identyfikacji potencjalnego celu przed włączeniem uczestników z przetrwałym AF (n=100). Wszyscy uczestnicy (n=200) zostaną poddani przedzabiegowej tomografii komputerowej przy użyciu ultrawysokiej rozdzielczości skanera TK na 3-4 dni przed zabiegiem ablacji, aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na obróbkę obrazu. Od wszystkich uczestników (n=200) zostaną pobrane próbki krwi bezpośrednio przed zabiegiem ablacji. Uczestnicy z napadowym AF (n=100) otrzymają standard leczenia, jakim jest PVI, a wyniki kliniczne będą monitorowane do 12 miesięcy po zabiegu. W tej grupie badacze przeprowadzą analizę wrażliwości, aby określić zakres tkanki tłuszczowej około lewego przedsionka (LA) (w HU), który jest związany z nawrotem AF. Badacze przeprowadzą również obliczenia niedopasowania źródło-zlew wynikającego ze ścieńczenia ścian spowodowanego naciekiem tłuszczu do mięśnia sercowego, co sprzyja blokowi czynnościowemu i miejscowemu ponownemu wejściu. W przypadku uczestników z przetrwałym AF (n=100) badacze przeprowadzą eksploracyjne badanie kliniczne, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1) grupy PVI (n=50) lub 2) grupy PVI + ablacji ukierunkowanej na zapalenie tkanki tłuszczowej (n= 50). W tej ostatniej grupie zostanie przeprowadzona dodatkowa ablacja ogniskowa poza PVI w celu namierzenia zapalnej tkanki tłuszczowej na podstawie wyniku analizy wrażliwości. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zautomatyzowanego algorytmu randomizacji generowanego komputerowo. Uczestnicy nie będą świadomi przypisania do grupy, ale operatorzy nie zostaną zaślepieni (projekt z pojedynczą ślepą próbą). U wszystkich pacjentów nie będą dozwolone żadne strategie ablacji wykraczające poza PVI, z wyjątkiem ablacji cieśniną przedsionkowo-komorową (CTI) w przypadku typowego trzepotania przedsionków (AFL), takich jak zmiany liniowe (np. linii dachu, linii cieśni mitralnej) oraz ablacji ogniskowej w celu wyeliminowania złożonych frakcjonowanych elektrogramów przedsionkowych (CFAE) i wirujących sterowników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 100 lat
  • Dorośli mężczyźni i kobiety poddawani pierwszej ablacji migotania przedsionków przez cewnik, u których klinicznie wskazane jest wykonanie tomografii komputerowej serca w celu ukierunkowania procedury.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2
  • Znana historia anafilaksji na kontrast radiowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 1: Napadowe AF – ramię PVI
Osoby z napadowym AF poddawane są izolacji żył płucnych (PVI).
Procedura: Ablacja cewnika
Ablacja cewnika
Komparator placebo: Ramię 2: Stały AF – ramię PVI
Osoby z przetrwałym AF poddawane są izolacji żył płucnych (PVI).
Procedura: Ablacja cewnika
Ablacja cewnika
Eksperymentalny: Ramię 3: Trwały AF – PVI + ablacja ukierunkowana na tłuszcz
Osoby z przetrwałym AF poddawane są izolacji żył płucnych (PVI) i dodatkowej ablacji w celu nakierowania na zapalną tkankę tłuszczową
Procedura: Ablacja cewnika
Ablacja cewnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od jakiegokolwiek udokumentowanego epizodu AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak jakiegokolwiek udokumentowanego epizodu AF trwającego dłużej niż 30 sekund po wykonaniu pojedynczej ablacji bez użycia leków antyarytmicznych (AAD). Żaden epizod AF występujący w początkowym 3-miesięcznym okresie ślepej próby po ablacji nie zostanie policzony. Epizod AF zostanie uznany za część pierwotnej analizy wyników, jeśli trwa dłużej niż 30 sekund i jest udokumentowany jakąkolwiek formą monitorowania, niezależnie od objawów. Ponowna procedura ablacji lewego przedsionka (LA) w dowolnym czasie będzie również traktowana jako nawrót do celów analiz wyników. Uczestnicy, którzy ukończą mniej niż 3 miesiące obserwacji, a tym samym nie ukończą okresu ślepej próby, zostaną wykluczeni z analizy punktu końcowego. Po drugiej procedurze nie będzie okresu wygaszania.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od udokumentowanego AF po dwóch zabiegach ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od udokumentowanego AF po dwóch zabiegach ablacji
12 miesięcy
Brak jakiejkolwiek udokumentowanej arytmii przedsionkowej po jednym zabiegu ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak jakiejkolwiek udokumentowanej arytmii przedsionkowej po jednym zabiegu ablacji
12 miesięcy
Brak jakiejkolwiek udokumentowanej arytmii przedsionkowej po dwóch zabiegach ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak jakiejkolwiek udokumentowanej arytmii przedsionkowej po dwóch zabiegach ablacji
12 miesięcy
Stosowanie leków przeciwarytmicznych (AAD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosowanie leków antyarytmicznych (AAD) będzie mierzone jako zmienna kategoryczna (tak lub nie).
12 miesięcy
Czas procedury
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas zabiegu będzie mierzony jako zmienna ciągła (w minutach).
12 miesięcy
Występowanie powtarzających się procedur
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie powtarzających się procedur będzie mierzone jako zmienna kategoryczna (Tak lub Nie).
12 miesięcy
Występowanie powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie powikłań okołozabiegowych będzie mierzone jako zmienna kategoryczna (tak lub nie).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00210289

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj