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Graisse inflammatoire péri-auriculaire et fibrillation auriculaire

18 novembre 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Études préliminaires pour évaluer l'impact du tissu adipeux inflammatoire péri-auriculaire sur la fibrillation auriculaire à l'aide d'une tomodensitométrie à ultra-haute résolution

La fibrillation auriculaire (FA) a un impact sur la vie de 30 millions de personnes dans le monde. L'isolement de la veine pulmonaire (IVP) par ablation par cathéter est efficace pour la FA paroxystique, mais le taux de réussite reste marginal à 60-80 %. Pour la FA persistante, définie comme une FA continue qui dure plus de 7 jours, le taux de réussite est encore plus faible. Le faible taux de réussite de l'ablation AF reflète le fait qu'il n'y a pas de cible efficace identifiée pour modifier le substrat sous-jacent au-delà du PVI. Récemment, des chercheurs ont fait une découverte passionnante selon laquelle des valeurs d'atténuation CT moyennes plus élevées du tissu adipeux péri-auriculaire, corrélées à la graisse inflammatoire, sont associées à une incidence plus élevée de récidive après l'ablation de la FA. Dans ce protocole, les chercheurs étudieront la signification clinique du tissu adipeux inflammatoire péri-auriculaire dans la FA à l'aide d'une tomodensitométrie à ultra-haute résolution.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront de manière prospective 200 participants adultes référés à l'hôpital Johns Hopkins pour l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire (FA). Les enquêteurs inscriront d'abord les participants atteints de FA paroxystique (n = 100) pour effectuer une analyse de sensibilité de la graisse inflammatoire et l'identification de la cible potentielle avant d'inscrire les participants atteints de FA persistante (n = 100). Tous les participants (n = 200) subiront une tomodensitométrie pré-procédurale à l'aide du scanner à ultra-haute résolution 3 à 4 jours avant la procédure d'ablation afin de laisser suffisamment de temps pour le traitement de l'image. Chez tous les participants (n = 200), des échantillons de sang seront prélevés immédiatement avant la procédure d'ablation. Les participants atteints de FA paroxystique (n = 100) recevront le traitement standard, qui est le PVI, et le résultat clinique sera suivi jusqu'à 12 mois après la procédure. Dans ce groupe, les chercheurs effectueront une analyse de sensibilité pour définir la plage de tissu adipeux péri-auriculaire gauche (LA) (en HU) associée à la récidive de la FA. Les enquêteurs effectueront également le calcul de l'inadéquation source-puits résultant de l'amincissement des parois dû à l'infiltration de graisse dans le myocarde qui favorise le blocage fonctionnel et la rentrée locale. Pour les participants atteints de FA persistante (n = 100), les enquêteurs mèneront un essai clinique exploratoire où les participants seront assignés au hasard à 1) groupe PVI (n = 50) ou 2) groupe PVI + ablation ciblée sur la graisse inflammatoire (n = 50). Dans ce dernier groupe, une ablation focale supplémentaire sera effectuée au-delà du PVI pour cibler le tissu adipeux inflammatoire en fonction du résultat de l'analyse de sensibilité. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un algorithme de randomisation automatisé généré par ordinateur. Les participants ne seront pas au courant de l'affectation de groupe, mais les opérateurs ne seront pas en aveugle (conception en simple aveugle). Chez tous les patients, aucune stratégie d'ablation au-delà du PVI, à l'exception de l'ablation de l'isthme cavotricuspide (CTI) pour le flutter auriculaire typique (AFL), ne sera autorisée, comme les lésions linéaires (par ex. lignes de toit, lignes d'isthme mitral) et ablation focale pour éliminer les électrogrammes auriculaires fractionnés complexes (CFAE) et les conducteurs rotatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 100 ans
  • Hommes et femmes adultes subissant la première ablation par cathéter de FA pour lesquels la TDM cardiaque est cliniquement indiquée pour guider la procédure.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner son consentement
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m^2
  • Antécédents connus d'anaphylaxie au radiocontraste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 1 : FA paroxystique - bras PVI
Les sujets atteints de FA paroxystique subissent un isolement veineux pulmonaire (PVI).
Ablation par cathéter
Comparateur placebo: Bras 2 : AF persistant - bras PVI
Les sujets atteints de FA persistante subissent un isolement veineux pulmonaire (PVI).
Ablation par cathéter
Expérimental: Bras 3 : FA persistante - PVI + ablation ciblée sur la graisse
Les sujets atteints de FA persistante subissent un isolement de la veine pulmonaire (PVI) et une ablation supplémentaire pour cibler le tissu adipeux inflammatoire
Ablation par cathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de tout épisode documenté de FA
Délai: 12 mois
Absence de tout épisode documenté de FA d'une durée supérieure à 30 secondes après l'exécution d'une seule procédure d'ablation sans l'utilisation de médicaments antiarythmiques (AAD). Aucun épisode de FA survenant au cours de la période initiale de blanking de 3 mois après l'ablation ne sera compté. Un épisode de FA sera considéré comme faisant partie des analyses des résultats primaires s'il dure plus de 30 secondes et est documenté par toute forme de surveillance, quels que soient les symptômes. Une procédure répétée d'ablation de l'oreillette gauche (LA) à tout moment sera également considérée comme constituant une récidive aux fins des analyses des résultats. Les participants qui terminent moins de 3 mois de suivi et ne terminent donc pas la période de suppression seront exclus de l'analyse des critères d'évaluation. Il n'y aura pas de période de blanking après une deuxième procédure.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de FA documentée après deux procédures d'ablation
Délai: 12 mois
Absence de FA documentée après deux procédures d'ablation
12 mois
Absence de toute arythmie auriculaire documentée après une procédure d'ablation
Délai: 12 mois
Absence de toute arythmie auriculaire documentée après une procédure d'ablation
12 mois
Absence de toute arythmie auriculaire documentée après deux procédures d'ablation
Délai: 12 mois
Absence de toute arythmie auriculaire documentée après deux procédures d'ablation
12 mois
Utilisation de médicaments anti-arythmiques (AAD)
Délai: 12 mois
L'utilisation de médicaments anti-arythmiques (AAD) sera mesurée comme une variable catégorielle (oui ou non).
12 mois
Temps de procédure
Délai: 12 mois
Le temps de procédure sera mesuré comme une variable continue (en minutes).
12 mois
Occurrence de procédures répétées
Délai: 12 mois
L'occurrence de procédures répétées sera mesurée comme une variable catégorielle (oui ou non).
12 mois
Apparition de complications péri-procédurales
Délai: 30 jours
La survenue de complications péri-procédurales sera mesurée comme une variable catégorielle (oui ou non).
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00210289

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation par cathéter

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