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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04186169
Graisse inflammatoire péri-auriculaire et fibrillation auriculaire
18 novembre 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Études préliminaires pour évaluer l'impact du tissu adipeux inflammatoire péri-auriculaire sur la fibrillation auriculaire à l'aide d'une tomodensitométrie à ultra-haute résolution
La fibrillation auriculaire (FA) a un impact sur la vie de 30 millions de personnes dans le monde.
L'isolement de la veine pulmonaire (IVP) par ablation par cathéter est efficace pour la FA paroxystique, mais le taux de réussite reste marginal à 60-80 %.
Pour la FA persistante, définie comme une FA continue qui dure plus de 7 jours, le taux de réussite est encore plus faible.
Le faible taux de réussite de l'ablation AF reflète le fait qu'il n'y a pas de cible efficace identifiée pour modifier le substrat sous-jacent au-delà du PVI.
Récemment, des chercheurs ont fait une découverte passionnante selon laquelle des valeurs d'atténuation CT moyennes plus élevées du tissu adipeux péri-auriculaire, corrélées à la graisse inflammatoire, sont associées à une incidence plus élevée de récidive après l'ablation de la FA.
Dans ce protocole, les chercheurs étudieront la signification clinique du tissu adipeux inflammatoire péri-auriculaire dans la FA à l'aide d'une tomodensitométrie à ultra-haute résolution.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront de manière prospective 200 participants adultes référés à l'hôpital Johns Hopkins pour l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire (FA).
Les enquêteurs inscriront d'abord les participants atteints de FA paroxystique (n = 100) pour effectuer une analyse de sensibilité de la graisse inflammatoire et l'identification de la cible potentielle avant d'inscrire les participants atteints de FA persistante (n = 100).
Tous les participants (n = 200) subiront une tomodensitométrie pré-procédurale à l'aide du scanner à ultra-haute résolution 3 à 4 jours avant la procédure d'ablation afin de laisser suffisamment de temps pour le traitement de l'image.
Chez tous les participants (n = 200), des échantillons de sang seront prélevés immédiatement avant la procédure d'ablation.
Les participants atteints de FA paroxystique (n = 100) recevront le traitement standard, qui est le PVI, et le résultat clinique sera suivi jusqu'à 12 mois après la procédure.
Dans ce groupe, les chercheurs effectueront une analyse de sensibilité pour définir la plage de tissu adipeux péri-auriculaire gauche (LA) (en HU) associée à la récidive de la FA.
Les enquêteurs effectueront également le calcul de l'inadéquation source-puits résultant de l'amincissement des parois dû à l'infiltration de graisse dans le myocarde qui favorise le blocage fonctionnel et la rentrée locale.
Pour les participants atteints de FA persistante (n = 100), les enquêteurs mèneront un essai clinique exploratoire où les participants seront assignés au hasard à 1) groupe PVI (n = 50) ou 2) groupe PVI + ablation ciblée sur la graisse inflammatoire (n = 50).
Dans ce dernier groupe, une ablation focale supplémentaire sera effectuée au-delà du PVI pour cibler le tissu adipeux inflammatoire en fonction du résultat de l'analyse de sensibilité.
La randomisation sera effectuée à l'aide d'un algorithme de randomisation automatisé généré par ordinateur.
Les participants ne seront pas au courant de l'affectation de groupe, mais les opérateurs ne seront pas en aveugle (conception en simple aveugle).
Chez tous les patients, aucune stratégie d'ablation au-delà du PVI, à l'exception de l'ablation de l'isthme cavotricuspide (CTI) pour le flutter auriculaire typique (AFL), ne sera autorisée, comme les lésions linéaires (par ex.
lignes de toit, lignes d'isthme mitral) et ablation focale pour éliminer les électrogrammes auriculaires fractionnés complexes (CFAE) et les conducteurs rotatifs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 100 ans
- Hommes et femmes adultes subissant la première ablation par cathéter de FA pour lesquels la TDM cardiaque est cliniquement indiquée pour guider la procédure.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner son consentement
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m^2
- Antécédents connus d'anaphylaxie au radiocontraste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Bras 1 : FA paroxystique - bras PVI
Les sujets atteints de FA paroxystique subissent un isolement veineux pulmonaire (PVI).
|
Ablation par cathéter
|
|
Comparateur placebo: Bras 2 : AF persistant - bras PVI
Les sujets atteints de FA persistante subissent un isolement veineux pulmonaire (PVI).
|
Ablation par cathéter
|
|
Expérimental: Bras 3 : FA persistante - PVI + ablation ciblée sur la graisse
Les sujets atteints de FA persistante subissent un isolement de la veine pulmonaire (PVI) et une ablation supplémentaire pour cibler le tissu adipeux inflammatoire
|
Ablation par cathéter
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absence de tout épisode documenté de FA
Délai: 12 mois
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Absence de tout épisode documenté de FA d'une durée supérieure à 30 secondes après l'exécution d'une seule procédure d'ablation sans l'utilisation de médicaments antiarythmiques (AAD).
Aucun épisode de FA survenant au cours de la période initiale de blanking de 3 mois après l'ablation ne sera compté.
Un épisode de FA sera considéré comme faisant partie des analyses des résultats primaires s'il dure plus de 30 secondes et est documenté par toute forme de surveillance, quels que soient les symptômes.
Une procédure répétée d'ablation de l'oreillette gauche (LA) à tout moment sera également considérée comme constituant une récidive aux fins des analyses des résultats.
Les participants qui terminent moins de 3 mois de suivi et ne terminent donc pas la période de suppression seront exclus de l'analyse des critères d'évaluation.
Il n'y aura pas de période de blanking après une deuxième procédure.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence de FA documentée après deux procédures d'ablation
Délai: 12 mois
|
Absence de FA documentée après deux procédures d'ablation
|
12 mois
|
|
Absence de toute arythmie auriculaire documentée après une procédure d'ablation
Délai: 12 mois
|
Absence de toute arythmie auriculaire documentée après une procédure d'ablation
|
12 mois
|
|
Absence de toute arythmie auriculaire documentée après deux procédures d'ablation
Délai: 12 mois
|
Absence de toute arythmie auriculaire documentée après deux procédures d'ablation
|
12 mois
|
|
Utilisation de médicaments anti-arythmiques (AAD)
Délai: 12 mois
|
L'utilisation de médicaments anti-arythmiques (AAD) sera mesurée comme une variable catégorielle (oui ou non).
|
12 mois
|
|
Temps de procédure
Délai: 12 mois
|
Le temps de procédure sera mesuré comme une variable continue (en minutes).
|
12 mois
|
|
Occurrence de procédures répétées
Délai: 12 mois
|
L'occurrence de procédures répétées sera mesurée comme une variable catégorielle (oui ou non).
|
12 mois
|
|
Apparition de complications péri-procédurales
Délai: 30 jours
|
La survenue de complications péri-procédurales sera mesurée comme une variable catégorielle (oui ou non).
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2019
Première publication (Réel)
4 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00210289
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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