Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peri-atrielt inflammatorisk fedt og atrieflimren

18. november 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

Foreløbige undersøgelser til evaluering af virkningen af ​​peri-atrielt inflammatorisk fedtvæv på atrieflimren ved hjælp af ultrahøj opløsning CT

Atrieflimren (AF) påvirker livet for 30 millioner mennesker verden over. Pulmonal veneisolation (PVI) ved kateterablation er effektiv til paroxysmal AF, men succesraten forbliver marginal på 60-80 %. For vedvarende AF, defineret som kontinuerlig AF, der varer længere end 7 dage, er succesraten endnu lavere. Den lave succesrate for AF-ablation afspejler det faktum, at der ikke er identificeret noget effektivt mål til at modificere det underliggende substrat ud over PVI. For nylig har efterforskere gjort en spændende opdagelse, at højere gennemsnitlige CT-dæmpningsværdier af peri-atrialt fedtvæv, korreleret med inflammatorisk fedt, er forbundet med højere forekomst af tilbagefald efter AF-ablation. I denne protokol vil efterforskere undersøge den kliniske betydning af peri-atrialt inflammatorisk fedtvæv i AF ved hjælp af ultrahøj opløsning CT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil prospektivt indskrive 200 voksne deltagere, der henvises til Johns Hopkins Hospital for kateterablation af atrieflimren (AF). Efterforskerne vil først indskrive deltagere med paroxysmal AF (n=100) for at fuldføre følsomhedsanalyse af inflammatorisk fedt og potentiel målidentifikation, før de indskriver deltagere med vedvarende AF (n=100). Alle deltagere (n=200) vil gennemgå præ-procedure CT ved hjælp af CT-scanneren med ultrahøj opløsning 3-4 dage før ablationsproceduren for at give tilstrækkelig tid til billedbehandling. Hos alle deltagere (n=200) vil der blive taget blodprøver umiddelbart før ablationsproceduren. Deltagerne med paroxysmal AF (n=100) vil modtage standardbehandlingen, som er PVI, og det kliniske resultat vil blive fulgt op til 12 måneder efter proceduren. I denne gruppe vil efterforskere udføre en følsomhedsanalyse for at definere rækkevidden af ​​peri-venstre atriel (LA) fedtvæv (i HU), der er forbundet med AF-gentagelse. Efterforskere vil også udføre beregninger af kilde-sink mismatch, der opstår som følge af vægudtynding på grund af fedtinfiltration i myokardiet, der favoriserer funktionel blokering og lokal genindtræden. For deltagere med vedvarende AF (n=100), vil efterforskerne udføre et eksplorativt klinisk forsøg, hvor deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til 1) PVI-gruppe (n=50) eller 2) PVI + inflammatorisk fedt-målrettet ablationsgruppe (n= 50). I sidstnævnte gruppe vil der blive udført yderligere fokal ablation ud over PVI for at målrette det inflammatoriske fedtvæv baseret på resultatet af følsomhedsanalysen. Randomisering vil blive udført ved brug af en automatiseret computergenereret randomiseringsalgoritme. Deltagerne vil være uvidende om gruppeopgaven, men operatørerne vil ikke blive blindet (enkeltblindet design). Hos alle patienter vil ingen ablationsstrategier ud over PVI undtagen cavotricuspid isthmus (CTI) ablation for typisk atrieflatter (AFL) være tilladt, såsom lineære læsioner (f.eks. taglinjer, mitral isthmus-linjer) og fokal ablation for at eliminere komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer (CFAE) og roterende drivere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 100 år
  • Voksne mænd og kvinder, der gennemgår den første kateterablation af AF, for hvem hjerte-CT er klinisk indiceret til at vejlede proceduren.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2
  • Kendt historie med anafylaksi til radiokontrast

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: Paroxysmal AF - PVI arm
Forsøgspersonerne med paroxysmal AF gennemgår pulmonal veneisolation (PVI).
Procedure: Kateterablation
Kateterablation
Placebo komparator: Arm 2: Vedvarende AF - PVI-arm
Forsøgspersonerne med vedvarende AF gennemgår pulmonal veneisolation (PVI).
Procedure: Kateterablation
Kateterablation
Eksperimentel: Arm 3: Vedvarende AF - PVI + Fedtmålrettet ablation
Forsøgspersonerne med vedvarende AF gennemgår pulmonal veneisolering (PVI) og yderligere ablation for at målrette mod det inflammatoriske fedtvæv
Procedure: Kateterablation
Kateterablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhver dokumenteret episode af AF
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra enhver dokumenteret episode af AF, der varer længere end 30 sekunder efter udførelse af en enkelt ablationsprocedure uden brug af antiarytmiske lægemidler (AAD'er). Ingen episode af AF, der forekommer inden for den indledende 3-måneders blankingperiode efter ablation, vil blive talt. En episode med AF vil blive betragtet som en del af de primære udfaldsanalyser, hvis den varer længere end 30 sekunder og er dokumenteret ved enhver form for monitorering, uanset symptomer. En gentagen venstre atriel (LA) ablationsprocedure til enhver tid vil også blive anset for at udgøre et recidiv med henblik på udfaldsanalyserne. Deltagere, der gennemfører mindre end 3 måneders opfølgning og dermed ikke fuldfører blankingperioden, vil blive udelukket fra effektmålsanalyse. Der vil ikke være nogen blankingperiode efter en anden procedure.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for dokumenteret AF efter to ablationsprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for dokumenteret AF efter to ablationsprocedurer
12 måneder
Frihed fra enhver dokumenteret atriearytmi efter én ablationsprocedure
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra enhver dokumenteret atriearytmi efter én ablationsprocedure
12 måneder
Frihed fra enhver dokumenteret atriearytmi efter to ablationsprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra enhver dokumenteret atriearytmi efter to ablationsprocedurer
12 måneder
Brug af lægemidler mod arytmi (AAD'er)
Tidsramme: 12 måneder
Brug af lægemidler mod arytmi (AADs) vil blive målt som en kategorisk variabel (Ja eller Nej).
12 måneder
Procedure tid
Tidsramme: 12 måneder
Proceduretiden vil blive målt som en kontinuerlig variabel (i minutter).
12 måneder
Forekomst af gentagne procedurer
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​gentagelsesprocedurer vil blive målt som en kategorisk variabel (Ja eller Nej).
12 måneder
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af peri-proceduremæssige komplikationer vil blive målt som en kategorisk variabel (Ja eller Nej).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00210289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner