- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04186169
Gordura Inflamatória Peri-Atrial e Fibrilação Atrial
18 de novembro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Estudos preliminares para avaliar o impacto do tecido adiposo inflamatório peri-atrial na fibrilação atrial usando TC de ultra-alta resolução
A fibrilação atrial (FA) afeta a vida de 30 milhões de pessoas em todo o mundo.
O isolamento da veia pulmonar (IVP) por ablação por cateter é eficaz para FA paroxística, mas a taxa de sucesso permanece marginal em 60-80%.
Para FA persistente, definida como FA contínua que dura mais de 7 dias, a taxa de sucesso é ainda menor.
A baixa taxa de sucesso da ablação de FA reflete o fato de que não há um alvo efetivo identificado para modificar o substrato subjacente além do PVI.
Recentemente, os investigadores fizeram uma descoberta empolgante de que valores médios de atenuação CT mais altos de tecido adiposo peri-atrial, correlacionados com gordura inflamatória, estão associados a maior incidência de recorrência após ablação de FA.
Neste protocolo, os investigadores investigarão o significado clínico do tecido adiposo inflamatório peri-atrial na FA usando TC de ultra-alta resolução.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores inscreverão prospectivamente 200 participantes adultos encaminhados ao Hospital Johns Hopkins para ablação por cateter de fibrilação atrial (FA).
Os investigadores irão primeiro inscrever os participantes com FA paroxística (n=100) para completar a análise de sensibilidade da gordura inflamatória e identificação do alvo potencial antes de inscrever os participantes com FA persistente (n=100).
Todos os participantes (n = 200) serão submetidos a TC pré-procedimento usando o scanner de TC de resolução ultra-alta 3-4 dias antes do procedimento de ablação para permitir tempo suficiente para o processamento da imagem.
Em todos os participantes (n=200), amostras de sangue serão coletadas imediatamente antes do procedimento de ablação.
Os participantes com FA paroxística (n=100) receberão o tratamento padrão, que é PVI, e o desfecho clínico será acompanhado até 12 meses após o procedimento.
Neste grupo, os investigadores conduzirão uma análise de sensibilidade para definir a faixa de tecido adiposo peri-atrial esquerdo (LA) (em HU) que está associada à recorrência de FA.
Os investigadores também realizarão o cálculo da incompatibilidade fonte-dreno decorrente do afinamento da parede devido à infiltração de gordura no miocárdio que favorece o bloqueio funcional e a reentrada local.
Para participantes com FA persistente (n = 100), os investigadores conduzirão um ensaio clínico exploratório em que os participantes serão designados aleatoriamente para 1) grupo PVI (n = 50) ou 2) grupo PVI + ablação inflamatória direcionada à gordura (n = 50).
No último grupo, a ablação focal adicional será realizada além do PVI para atingir o tecido adiposo inflamatório com base no resultado da análise de sensibilidade.
A randomização será realizada com o uso de um algoritmo de randomização gerado por computador automatizado.
Os participantes não terão conhecimento da atribuição do grupo, mas os operadores não serão cegos (design simples-cego).
Em todos os pacientes, não serão permitidas estratégias de ablação além do PVI, exceto a ablação do istmo cavotricuspídeo (CTI) para flutter atrial típico (AFL), como lesões lineares (p.
linhas do teto, linhas do istmo mitral) e ablação focal para eliminar eletrogramas atriais fracionados complexos (CFAE) e drivers rotativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 100 anos
- Homens e mulheres adultos submetidos à primeira ablação por cateter de FA para os quais a TC cardíaca é clinicamente indicada para guiar o procedimento.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73 m^2
- História conhecida de anafilaxia ao radiocontraste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço 1: FA paroxística - braço PVI
Os indivíduos com FA paroxística são submetidos ao isolamento das veias pulmonares (PVI).
|
Ablação por cateter
|
|
Comparador de Placebo: Braço 2: AF persistente - braço PVI
Os indivíduos com FA persistente são submetidos ao isolamento das veias pulmonares (IVP).
|
Ablação por cateter
|
|
Experimental: Braço 3: FA persistente - PVI + ablação direcionada à gordura
Os indivíduos com FA persistente são submetidos ao isolamento das veias pulmonares (PVI) e à ablação adicional para atingir o tecido adiposo inflamatório
|
Ablação por cateter
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberdade de qualquer episódio documentado de FA
Prazo: 12 meses
|
Liberdade de qualquer episódio documentado de FA com duração superior a 30 segundos após a realização de um único procedimento de ablação sem o uso de drogas antiarrítmicas (AADs).
Nenhum episódio de FA ocorrendo dentro do período inicial de 3 meses em branco após a ablação será contado.
Um episódio de FA será considerado parte das análises de resultados primários se durar mais de 30 segundos e for documentado por qualquer forma de monitoramento, independentemente dos sintomas.
Um procedimento repetido de ablação do átrio esquerdo (AE) a qualquer momento também será considerado uma recorrência para fins de análise de resultados.
Os participantes que concluírem menos de 3 meses de acompanhamento e, portanto, não concluírem o período em branco serão excluídos da análise de desfecho.
Não haverá período de supressão após um segundo procedimento.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberdade de FA documentada após dois procedimentos de ablação
Prazo: 12 meses
|
Liberdade de FA documentada após dois procedimentos de ablação
|
12 meses
|
|
Livre de qualquer arritmia atrial documentada após um procedimento de ablação
Prazo: 12 meses
|
Livre de qualquer arritmia atrial documentada após um procedimento de ablação
|
12 meses
|
|
Livre de qualquer arritmia atrial documentada após dois procedimentos de ablação
Prazo: 12 meses
|
Livre de qualquer arritmia atrial documentada após dois procedimentos de ablação
|
12 meses
|
|
Uso de drogas antiarrítmicas (DAAs)
Prazo: 12 meses
|
O uso de drogas antiarrítmicas (DAAs) será medido como uma variável categórica (Sim ou Não).
|
12 meses
|
|
Tempo de procedimento
Prazo: 12 meses
|
O tempo do procedimento será medido como uma variável contínua (em minutos).
|
12 meses
|
|
Ocorrência de procedimentos repetidos
Prazo: 12 meses
|
A ocorrência de procedimentos repetidos será medida como uma variável categórica (Sim ou Não).
|
12 meses
|
|
Ocorrência de complicações periprocedimentos
Prazo: 30 dias
|
A ocorrência de complicações periprocedimentos será medida como uma variável categórica (Sim ou Não).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00210289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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