Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peri-atrielt inflammatorisk fett og atrieflimmer

18. november 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Foreløpige studier for å evaluere virkningen av peri-atrielt inflammatorisk fettvev på atrieflimmer ved bruk av ultrahøyoppløselig CT

Atrieflimmer (AF) påvirker livene til 30 millioner mennesker over hele verden. Pulmonal veneisolasjon (PVI) ved kateterablasjon er effektiv for paroksysmal AF, men suksessraten forblir marginal ved 60-80 %. For vedvarende AF, definert som kontinuerlig AF som varer lenger enn 7 dager, er suksessraten enda lavere. Den lave suksessraten for AF-ablasjon gjenspeiler det faktum at det ikke er noe effektivt mål identifisert for å modifisere det underliggende substratet utover PVI. Nylig har etterforskere gjort en spennende oppdagelse at høyere gjennomsnittlige CT-dempningsverdier av peri-atrialt fettvev, korrelert med inflammatorisk fett, er assosiert med høyere forekomst av tilbakefall etter AF-ablasjon. I denne protokollen vil etterforskere undersøke den kliniske betydningen av peri-atrialt inflammatorisk fettvev i AF ved bruk av ultrahøy oppløsning CT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere vil prospektivt registrere 200 voksne deltakere henvist til Johns Hopkins Hospital for kateterablasjon av atrieflimmer (AF). Undersøkere vil først registrere deltakere med paroksysmal AF (n=100) for å fullføre sensitivitetsanalyse av inflammatorisk fett og potensiell målidentifikasjon før de registrerer deltakere med vedvarende AF (n=100). Alle deltakere (n=200) vil gjennomgå pre-prosedyre CT ved hjelp av CT-skanneren med ultrahøy oppløsning 3-4 dager før ablasjonsprosedyren for å gi tilstrekkelig tid til bildebehandling. Hos alle deltakere (n=200) vil blodprøver bli tatt rett før ablasjonsprosedyren. Deltakerne med paroksysmal AF (n=100) vil motta standardbehandlingen, som er PVI, og det kliniske resultatet vil bli fulgt opp til 12 måneder etter prosedyren. I denne gruppen vil etterforskerne gjennomføre en sensitivitetsanalyse for å definere rekkevidden av peri-venstre atrial (LA) fettvev (i HU) som er assosiert med tilbakefall av AF. Etterforskere vil også foreta beregninger av kilde-synk mistilpasning som oppstår fra veggtynning på grunn av fettinfiltrasjon i myokard som favoriserer funksjonell blokkering og lokal reentry. For deltakere med vedvarende AF (n=100), vil etterforskerne gjennomføre en utforskende klinisk studie der deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til 1) PVI-gruppe (n=50), eller 2) PVI + inflammatorisk fettmålrettet ablasjonsgruppe (n= 50). I sistnevnte gruppe vil ytterligere fokal ablasjon bli utført utover PVI for å målrette det inflammatoriske fettvevet basert på resultatet av sensitivitetsanalysen. Randomisering vil bli utført ved bruk av en automatisert datamaskingenerert randomiseringsalgoritme. Deltakerne vil være uvitende om gruppeoppgaven, men operatørene vil ikke bli blendet (enkeltblindet design). Hos alle pasienter vil ingen ablasjonsstrategier utover PVI unntatt cavotricuspid isthmus (CTI) ablasjon for typisk atrieflutter (AFL) være tillatt, slik som lineære lesjoner (f.eks. taklinjer, mitral isthmus linjer) og fokal ablasjon for å eliminere komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer (CFAE) og roterende drivere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 100 år
  • Voksne menn og kvinner som gjennomgår den første kateterablasjonen av AF, for hvem hjerte-CT er klinisk indisert for å veilede prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2
  • Kjent historie med anafylaksi til radiokontrast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 1: Paroksysmal AF - PVI-arm
Forsøkspersonene med paroksysmal AF gjennomgår pulmonal veneisolasjon (PVI).
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Kateterablasjon
Placebo komparator: Arm 2: Vedvarende AF - PVI-arm
Personene med vedvarende AF gjennomgår pulmonal veneisolasjon (PVI).
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Kateterablasjon
Eksperimentell: Arm 3: Vedvarende AF - PVI + Fettmålrettet ablasjon
Personene med vedvarende AF gjennomgår pulmonal veneisolasjon (PVI) og ytterligere ablasjon for å målrette mot det inflammatoriske fettvevet
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Kateterablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra enhver dokumentert episode av AF
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra enhver dokumentert episode av AF som varer lenger enn 30 sekunder etter utførelse av en enkelt ablasjonsprosedyre uten bruk av antiarytmiske legemidler (AADs). Ingen episode av AF som oppstår i løpet av den første 3-måneders blanking-perioden etter ablasjon, vil bli talt. En episode med AF vil betraktes som en del av de primære utfallsanalysene dersom den varer lenger enn 30 sekunder og dokumenteres ved enhver form for overvåking, uavhengig av symptomer. En gjentatt venstre atrial (LA) ablasjonsprosedyre til enhver tid vil også anses å utgjøre en gjentakelse for utfallsanalysene. Deltakere som fullfører mindre enn 3 måneders oppfølging og dermed ikke fullfører blankingperioden vil bli ekskludert fra endepunktsanalyse. Det vil ikke være noen blankingperiode etter en ny prosedyre.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra dokumentert AF etter to ablasjonsprosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra dokumentert AF etter to ablasjonsprosedyrer
12 måneder
Frihet fra dokumentert atriearytmi etter én ablasjonsprosedyre
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra dokumentert atriearytmi etter én ablasjonsprosedyre
12 måneder
Frihet fra dokumentert atriearytmi etter to ablasjonsprosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra dokumentert atriearytmi etter to ablasjonsprosedyrer
12 måneder
Bruk av medisiner mot arytmi (AAD)
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av antiarytmimedisiner (AADs) vil bli målt som en kategorisk variabel (Ja eller Nei).
12 måneder
Prosedyretid
Tidsramme: 12 måneder
Prosedyretiden vil bli målt som en kontinuerlig variabel (i minutter).
12 måneder
Forekomst av gjentatte prosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av gjentatte prosedyrer vil bli målt som en kategorisk variabel (Ja eller Nei).
12 måneder
Forekomst av peri-prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av peri-prosedyrekomplikasjoner vil bli målt som en kategorisk variabel (Ja eller Nei).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00210289

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Kateterablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere