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Periatriales entzündliches Fett und Vorhofflimmern

18. November 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Vorstudien zur Bewertung des Einflusses von periatrialem entzündlichem Fettgewebe auf Vorhofflimmern mit ultrahochauflösender CT

Vorhofflimmern (AF) beeinflusst das Leben von 30 Millionen Menschen weltweit. Die Pulmonalvenenisolierung (PVI) durch Katheterablation ist bei paroxysmalem Vorhofflimmern wirksam, aber die Erfolgsrate bleibt mit 60-80 % marginal. Bei anhaltendem Vorhofflimmern, definiert als kontinuierliches Vorhofflimmern, das länger als 7 Tage andauert, ist die Erfolgsrate sogar noch niedriger. Die geringe Erfolgsrate der AF-Ablation spiegelt die Tatsache wider, dass kein wirksames Ziel identifiziert wurde, um das zugrunde liegende Substrat über PVI hinaus zu modifizieren. Kürzlich haben Forscher eine aufregende Entdeckung gemacht, dass höhere mittlere CT-Dämpfungswerte von periatrialem Fettgewebe, die mit entzündlichem Fett korrelieren, mit einer höheren Inzidenz von Rezidiven nach AF-Ablation verbunden sind. In diesem Protokoll untersuchen die Forscher die klinische Bedeutung von periatrialem entzündlichem Fettgewebe bei Vorhofflimmern unter Verwendung von ultrahochauflösendem CT.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden voraussichtlich 200 erwachsene Teilnehmer einschreiben, die zur Katheterablation von Vorhofflimmern (AF) an das Johns Hopkins Hospital überwiesen werden. Die Ermittler nehmen zunächst Teilnehmer mit paroxysmalem Vorhofflimmern (n=100) auf, um die Sensitivitätsanalyse von entzündlichem Fett und die potenzielle Zielidentifizierung abzuschließen, bevor sie Teilnehmer mit persistierendem Vorhofflimmern (n=100) einschreiben. Alle Teilnehmer (n = 200) werden 3-4 Tage vor dem Ablationsverfahren einer präoperativen CT mit dem ultrahochauflösenden CT-Scanner unterzogen, um ausreichend Zeit für die Bildverarbeitung zu haben. Bei allen Teilnehmern (n=200) werden unmittelbar vor dem Ablationsverfahren Blutproben entnommen. Die Teilnehmer mit paroxysmalem Vorhofflimmern (n=100) erhalten den Behandlungsstandard PVI, und das klinische Ergebnis wird bis zu 12 Monate nach dem Eingriff nachverfolgt. In dieser Gruppe führen die Forscher eine Sensitivitätsanalyse durch, um den Bereich des peri-linksatrialen (LA) Fettgewebes (in HU) zu definieren, der mit einem Vorhofflimmern assoziiert ist. Die Ermittler werden auch eine Berechnung der Quelle-Senke-Fehlanpassung durchführen, die sich aus einer Wandverdünnung aufgrund einer Fettinfiltration in das Myokard ergibt, die eine funktionelle Blockade und einen lokalen Wiedereintritt begünstigt. Für Teilnehmer mit persistierendem Vorhofflimmern (n=100) führen die Prüfärzte eine explorative klinische Studie durch, in der die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1) der PVI-Gruppe (n=50) oder 2) der Gruppe PVI + entzündliche fettgezielte Ablation (n= 50). In der letztgenannten Gruppe wird über die PVI hinaus eine zusätzliche fokale Ablation durchgeführt, um das entzündliche Fettgewebe basierend auf dem Ergebnis der Sensitivitätsanalyse anzusprechen. Die Randomisierung wird unter Verwendung eines automatisierten computergenerierten Randomisierungsalgorithmus durchgeführt. Die Gruppenzuordnung ist den Teilnehmern nicht bewusst, die Bediener werden jedoch nicht geblendet (Single-Blinded Design). Bei allen Patienten sind keine Ablationsstrategien über PVI hinaus zulässig, mit Ausnahme der Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus (CTI) für typisches Vorhofflattern (AFL), wie z. B. lineare Läsionen (z. Dachlinien, Mitralisthmuslinien) und fokale Ablation, um komplexe fraktionierte atriale Elektrogramme (CFAE) und rotierende Treiber zu eliminieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 100 Jahre
  • Erwachsene Männer und Frauen, die sich der ersten Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen, für die eine Herz-CT klinisch indiziert ist, um das Verfahren zu steuern.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2
  • Bekannte Vorgeschichte von Anaphylaxie gegenüber Radiokontrast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1: Paroxysmaler Vorhofflimmern – PVI-Arm
Die Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern werden einer Lungenvenenisolierung (PVI) unterzogen.
Verfahren: Katheterablation
Katheterablation
Placebo-Komparator: Arm 2: Persistenter AF – PVI-Arm
Die Probanden mit anhaltendem Vorhofflimmern werden einer Lungenvenenisolierung (PVI) unterzogen.
Verfahren: Katheterablation
Katheterablation
Experimental: Arm 3: Anhaltendes Vorhofflimmern – PVI + gezielte Fettablation
Bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern wird eine Pulmonalvenenisolierung (PVI) und eine zusätzliche Ablation durchgeführt, um das entzündliche Fettgewebe zu bekämpfen
Verfahren: Katheterablation
Katheterablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von jeder dokumentierten Episode von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von dokumentierten Episoden von Vorhofflimmern, die länger als 30 Sekunden nach Durchführung eines einzelnen Ablationsverfahrens ohne Verwendung von Antiarrhythmika (AADs) andauern. Es wird keine AF-Episode gezählt, die innerhalb der anfänglichen 3-monatigen Ausblendzeit nach der Ablation auftritt. Eine VHF-Episode wird als Teil der primären Outcome-Analyse betrachtet, wenn sie länger als 30 Sekunden andauert und unabhängig von Symptomen durch irgendeine Form der Überwachung dokumentiert wird. Eine wiederholte Ablation des linken Vorhofs (LA) zu einem beliebigen Zeitpunkt wird für die Zwecke der Ergebnisanalysen ebenfalls als Rezidiv betrachtet. Teilnehmer, die weniger als 3 Monate Follow-up abschließen und somit die Blanking-Periode nicht abschließen, werden von der Endpunktanalyse ausgeschlossen. Nach einer zweiten Prozedur gibt es keine Ausblendzeit.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von dokumentiertem Vorhofflimmern nach zwei Ablationsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von dokumentiertem Vorhofflimmern nach zwei Ablationsverfahren
12 Monate
Freiheit von jeglicher dokumentierter atrialer Arrhythmie nach einem Ablationsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von jeglicher dokumentierter atrialer Arrhythmie nach einem Ablationsverfahren
12 Monate
Freiheit von dokumentierten atrialen Arrhythmien nach zwei Ablationsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von dokumentierten atrialen Arrhythmien nach zwei Ablationsverfahren
12 Monate
Verwendung von Antiarrhythmika (AADs)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verwendung von Antiarrhythmika (AADs) wird als kategoriale Variable (Ja oder Nein) gemessen.
12 Monate
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 12 Monate
Die Verfahrensdauer wird als kontinuierliche Variable (in Minuten) gemessen.
12 Monate
Auftreten von Wiederholungsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Das Auftreten von Wiederholungsverfahren wird als kategoriale Variable (Ja oder Nein) gemessen.
12 Monate
Auftreten von periprozeduralen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Das Auftreten von periprozeduralen Komplikationen wird als kategoriale Variable (Ja oder Nein) gemessen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00210289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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