- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04186169
Grasa inflamatoria periauricular y fibrilación auricular
13 de septiembre de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University
Estudios preliminares para evaluar el impacto del tejido graso inflamatorio periauricular en la fibrilación auricular mediante TC de ultra alta resolución
La fibrilación auricular (FA) afecta la vida de 30 millones de personas en todo el mundo.
El aislamiento de la vena pulmonar (PVI) mediante ablación con catéter es eficaz para la FA paroxística, pero la tasa de éxito sigue siendo marginal, del 60 al 80%.
Para la FA persistente, definida como FA continua que dura más de 7 días, la tasa de éxito es aún más baja.
La baja tasa de éxito de la ablación de la FA refleja el hecho de que no se ha identificado un objetivo eficaz para modificar el sustrato subyacente más allá del PVI.
Recientemente, los investigadores han hecho un emocionante descubrimiento de que los valores medios de atenuación de TC más altos del tejido adiposo periauricular, correlacionados con la grasa inflamatoria, se asocian con una mayor incidencia de recurrencia después de la ablación de la FA.
En este protocolo, los investigadores estudiarán la importancia clínica del tejido adiposo inflamatorio periauricular en la fibrilación auricular mediante TC de ultra alta resolución.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán prospectivamente a 200 participantes adultos remitidos al Hospital Johns Hopkins para la ablación con catéter de la fibrilación auricular (FA).
Los investigadores primero inscribirán a los participantes con FA paroxística (n=100) para completar el análisis de sensibilidad de la grasa inflamatoria y la identificación de objetivos potenciales antes de inscribir a los participantes con FA persistente (n=100).
Todos los participantes (n=200) se someterán a una TC previa al procedimiento utilizando el escáner de TC de ultra alta resolución 3 o 4 días antes del procedimiento de ablación para permitir una cantidad de tiempo suficiente para el procesamiento de imágenes.
En todos los participantes (n=200), se recolectarán muestras de sangre inmediatamente antes del procedimiento de ablación.
Los participantes con FA paroxística (n=100) recibirán el estándar de atención, que es PVI, y se realizará un seguimiento del resultado clínico hasta 12 meses después del procedimiento.
En este grupo, los investigadores realizarán un análisis de sensibilidad para definir el rango de tejido adiposo periatrial izquierdo (LA) (en HU) que se asocia con la recurrencia de la FA.
Los investigadores también realizarán el cálculo del desajuste fuente-sumidero que surge del adelgazamiento de la pared debido a la infiltración de grasa en el miocardio que favorece el bloqueo funcional y la reentrada local.
Para los participantes con FA persistente (n=100), los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico exploratorio donde los participantes serán asignados al azar a 1) grupo de PVI (n=50) o 2) grupo de PVI + ablación dirigida a la grasa inflamatoria (n= 50).
En el último grupo, se realizará una ablación focal adicional más allá del PVI para atacar el tejido adiposo inflamatorio según el resultado del análisis de sensibilidad.
La aleatorización se realizará con el uso de un algoritmo de aleatorización automatizado generado por computadora.
Los participantes desconocerán la asignación del grupo, pero los operadores no estarán cegados (diseño simple ciego).
En todos los pacientes, no se permitirán estrategias de ablación más allá de PVI, excepto la ablación del istmo cavotricuspídeo (CTI) para el aleteo auricular típico (AFL), como lesiones lineales (p.
líneas del techo, líneas del istmo mitral) y ablación focal para eliminar los electrogramas auriculares fraccionados complejos (CFAE) y los controladores giratorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD
- Número de teléfono: 4106146076
- Correo electrónico: hashika1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contacto:
- Hiroshi Ashikaga
- Número de teléfono: 410-955-7534
- Correo electrónico: hashika1@jhmi.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 100 años
- Hombres y mujeres adultos que se someten a la primera ablación con catéter de FA para quienes la TC cardíaca está clínicamente indicada para guiar el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m ^ 2
- Antecedentes conocidos de anafilaxia a radiocontraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 1: FA paroxística - brazo PVI
Los sujetos con FA paroxística se someten a aislamiento de venas pulmonares (PVI).
|
Ablación con catéter
|
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo 2: FA persistente - brazo PVI
Los sujetos con FA persistente se someten a aislamiento de venas pulmonares (PVI).
|
Ablación con catéter
|
EXPERIMENTAL: Brazo 3: FA persistente - PVI + ablación dirigida a la grasa
Los sujetos con FA persistente se someten a aislamiento de venas pulmonares (PVI) y ablación adicional para atacar el tejido adiposo inflamatorio.
|
Ablación con catéter
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ausencia de cualquier episodio documentado de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de cualquier episodio documentado de FA que dure más de 30 segundos después de la realización de un único procedimiento de ablación sin el uso de fármacos antiarrítmicos (AAD).
No se contará ningún episodio de FA que ocurra dentro del período de cegamiento inicial de 3 meses después de la ablación.
Un episodio de FA se considerará parte de los análisis de resultados primarios si dura más de 30 segundos y está documentado mediante cualquier forma de seguimiento, independientemente de los síntomas.
La repetición del procedimiento de ablación de la aurícula izquierda (LA) en cualquier momento también se considerará una recurrencia a efectos de los análisis de resultados.
Los participantes que completen menos de 3 meses de seguimiento y, por lo tanto, no completen el período de cegamiento serán excluidos del análisis de punto final.
No habrá período de borrado después de un segundo procedimiento.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ausencia de FA documentada después de dos procedimientos de ablación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de FA documentada después de dos procedimientos de ablación
|
12 meses
|
Ausencia de cualquier arritmia auricular documentada después de un procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de cualquier arritmia auricular documentada después de un procedimiento de ablación
|
12 meses
|
Ausencia de cualquier arritmia auricular documentada después de dos procedimientos de ablación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de cualquier arritmia auricular documentada después de dos procedimientos de ablación
|
12 meses
|
Uso de fármacos antiarrítmicos (AAD)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El uso de fármacos antiarrítmicos (DAA) se medirá como variable categórica (Sí o No).
|
12 meses
|
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El tiempo del procedimiento se medirá como una variable continua (en minutos).
|
12 meses
|
Ocurrencia de procedimientos repetidos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La ocurrencia de procedimientos repetidos se medirá como una variable categórica (Sí o No).
|
12 meses
|
Ocurrencia de complicaciones peri-procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La ocurrencia de complicaciones periprocedimiento se medirá como una variable categórica (Sí o No).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00210289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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