心房周围炎症性脂肪和心房颤动
2022年9月13日 更新者:Johns Hopkins University
使用超高分辨率 CT 评估心房周围炎症性脂肪组织对心房颤动影响的初步研究
房颤 (AF) 影响着全世界 3000 万人的生活。
通过导管消融进行肺静脉隔离 (PVI) 对阵发性 AF 有效,但成功率仍处于 60-80% 的边缘。
对于持续性 AF,定义为持续时间超过 7 天的连续 AF,成功率甚至更低。
AF 消融的低成功率反映了一个事实,即没有确定有效的目标来修改 PVI 以外的底层基板。
最近,研究人员有一个令人兴奋的发现,即与炎性脂肪相关的心房周围脂肪组织的平均 CT 衰减值较高,与 AF 消融后较高的复发率相关。
在本协议中,研究人员将使用超高分辨率 CT 研究 AF 中心房周围炎症脂肪组织的临床意义。
研究概览
详细说明
研究人员将前瞻性地招募 200 名成人参与者,这些参与者被转介到约翰霍普金斯医院接受心房颤动 (AF) 的导管消融术。
研究人员将首先招募患有阵发性房颤 (n=100) 的参与者,以完成炎症性脂肪的敏感性分析和潜在目标识别,然后再招募患有持续性房颤 (n=100) 的参与者。
所有参与者 (n=200) 将在消融手术前 3-4 天使用超高分辨率 CT 扫描仪进行术前 CT,以便有足够的时间进行图像处理。
在所有参与者 (n=200) 中,将在消融手术前立即收集血液样本。
阵发性 AF 参与者 (n=100) 将接受标准治疗,即 PVI,临床结果将在术后 12 个月内进行随访。
在该组中,研究人员将进行敏感性分析,以确定与 AF 复发相关的左心房周围 (LA) 脂肪组织(在 HU 中)的范围。
研究人员还将计算由于脂肪渗入心肌而导致壁变薄引起的源汇不匹配,这有利于功能块和局部折返。
对于持续性 AF 的参与者 (n=100),研究人员将进行探索性临床试验,参与者将被随机分配到 1) PVI 组 (n=50),或 2) PVI + 炎症性脂肪靶向消融组 (n= 50).
在后一组中,将根据敏感性分析的结果,在 PVI 之外进行额外的局部消融,以靶向炎症脂肪组织。
将使用计算机生成的自动化随机化算法进行随机化。
参与者将不知道组分配,但操作员不会被蒙蔽(单盲设计)。
在所有患者中,除用于典型心房扑动 (AFL) 的三尖瓣峡部 (CTI) 消融外,不允许 PVI 以外的消融策略,例如线性病变(例如
屋顶线、二尖瓣峡部线)和局部消融以消除复杂的心房碎裂电图 (CFAE) 和旋转驱动器。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Hiroshi Ashikaga, MD, PhD
- 电话号码:4106146076
- 邮箱:hashika1@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287-0005
- 招聘中
- Johns Hopkins Hospital
-
接触:
- Hiroshi Ashikaga
- 电话号码:410-955-7534
- 邮箱:hashika1@jhmi.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18 至 100 岁
- 接受首次 AF 导管消融术的成年男性和女性,临床上需要使用心脏 CT 来指导手术。
排除标准:
- 无法提供同意
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 米^2
- 已知对放射造影剂过敏的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:第 1 组:阵发性 AF - PVI 组
患有阵发性 AF 的受试者接受肺静脉隔离 (PVI)。
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导管消融
|
PLACEBO_COMPARATOR:第 2 组:持续性 AF - PVI 组
患有持续性 AF 的受试者接受肺静脉隔离 (PVI)。
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导管消融
|
实验性的:第 3 组:持续性 AF - PVI + 脂肪靶向消融
患有持续性 AF 的受试者接受肺静脉隔离 (PVI) 和额外的消融以靶向炎性脂肪组织
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导管消融
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有记录在案的 AF 发作
大体时间:12个月
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在不使用抗心律失常药物 (AAD) 的情况下执行单次消融手术后,没有任何记录在案的持续时间超过 30 秒的 AF 发作。
在消融后最初 3 个月的空白期内发生的 AF 发作不会被计算在内。
如果 AF 发作持续时间超过 30 秒并且通过任何形式的监测记录,无论症状如何,都将被视为主要结果分析的一部分。
出于结果分析的目的,任何时候重复的左心房 (LA) 消融手术也将被视为构成复发。
完成少于 3 个月随访并因此未完成空白期的参与者将被排除在终点分析之外。
第二次手术后将没有消隐期。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两次消融手术后不再记录 AF
大体时间:12个月
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两次消融手术后不再记录 AF
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12个月
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一次消融手术后无任何房性心律失常记录
大体时间:12个月
|
一次消融手术后无任何房性心律失常记录
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12个月
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两次消融手术后无任何房性心律失常记录
大体时间:12个月
|
两次消融手术后无任何房性心律失常记录
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12个月
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使用抗心律失常药物 (AAD)
大体时间:12个月
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抗心律失常药物 (AAD) 的使用将作为分类变量(是或否)进行测量。
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12个月
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手术时间
大体时间:12个月
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程序时间将作为连续变量(以分钟为单位)进行测量。
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12个月
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重复程序的发生
大体时间:12个月
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重复程序的发生将作为分类变量(是或否)进行测量。
|
12个月
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围手术期并发症的发生
大体时间:30天
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围手术期并发症的发生将作为分类变量(是或否)进行测量。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hiroshi Ashikaga, MD, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月19日
初级完成 (预期的)
2026年6月30日
研究完成 (预期的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月2日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
导管消融的临床试验
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Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter Podlesí, Trinec...终止
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CSA Medical, Inc.终止