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심방주위 염증성 지방 및 심방세동

2024년 11월 18일 업데이트: Johns Hopkins University

초고해상도 CT를 이용한 심방세동에 대한 심방주위 염증성 지방조직의 영향 평가를 위한 예비 연구

심방 세동(AF)은 전 세계적으로 3천만 명의 삶에 영향을 미칩니다. 카테터 절제술에 의한 폐정맥 격리(PVI)는 발작성 AF에 효과적이지만 성공률은 60-80%로 미미합니다. 7일 이상 지속되는 연속 AF로 정의되는 영구 AF의 경우 성공률은 더욱 낮습니다. AF 절제의 낮은 성공률은 PVI 이외의 기본 기판을 수정하기 위해 식별된 효과적인 대상이 없다는 사실을 반영합니다. 최근 조사자들은 염증성 지방과 상관 관계가 있는 심방 주위 지방 조직의 더 높은 평균 CT 감쇠 값이 AF 절제 후 더 높은 재발률과 관련이 있다는 흥미로운 발견을 했습니다. 이 프로토콜에서 조사관은 초고해상도 CT를 사용하여 AF에서 심방 주위 염증성 지방 조직의 임상적 중요성을 조사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 심방 세동(AF)의 카테터 절제술을 위해 Johns Hopkins 병원에 추천된 200명의 성인 참가자를 전향적으로 등록할 것입니다. 조사관은 지속성 AF(n=100)가 있는 참가자를 등록하기 전에 먼저 발작성 AF(n=100)가 있는 참가자를 등록하여 염증성 지방의 민감도 분석 및 잠재적 표적 식별을 완료합니다. 모든 참가자(n=200)는 이미지 처리에 충분한 시간을 허용하기 위해 절제 시술 3-4일 전에 초고해상도 CT 스캐너를 사용하여 시술 전 CT를 받습니다. 모든 참가자(n=200)에서 절제 절차 직전에 혈액 표본을 수집합니다. 발작성 AF 참가자(n=100)는 표준 치료인 PVI를 받게 되며 임상 결과는 시술 후 최대 12개월까지 추적됩니다. 이 그룹에서 조사관은 심방세동 재발과 관련된 좌심방주위(LA) 지방 조직(HU)의 범위를 정의하기 위해 민감도 분석을 수행합니다. 조사관은 또한 기능 차단 및 국소 재진입을 선호하는 심근으로의 지방 침투로 인해 벽이 얇아짐으로 인해 발생하는 소스-싱크 불일치의 계산을 수행할 것입니다. 지속적인 AF(n=100) 참가자의 경우 조사관은 참가자를 1) PVI 그룹(n=50) 또는 2) PVI + 염증성 지방 표적 절제 그룹(n= 50). 후자의 경우 민감도 분석 결과를 바탕으로 염증성 지방 조직을 표적으로 하기 위해 PVI를 넘어 추가적인 국소 절제술을 시행하게 됩니다. 무작위화는 자동화된 컴퓨터 생성 무작위화 알고리즘을 사용하여 수행됩니다. 참가자는 그룹 할당을 알지 못하지만 운영자는 맹검되지 않습니다(단일 맹검 설계). 모든 환자에서 선형 병변(예: 루프 라인, 승모판 협부 라인), 복잡한 분할 심방 전기도(CFAE) 및 회전 드라이버를 제거하기 위한 초점 절제.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~100세
  • 심방세동의 첫 번째 카테터 절제술을 받는 성인 남성과 여성으로 절차를 안내하기 위해 심장 CT가 임상적으로 지시됩니다.

제외 기준:

  • 동의를 제공할 수 없음
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73 m^2
  • 방사선 조영제에 대한 아나필락시스의 알려진 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 부문 1: 발작성 AF - PVI 부문
발작성 AF가 있는 피험자는 폐정맥 격리(PVI)를 받습니다.
절차: 카테터 절제
카테터 절제
위약 비교기: 부문 2: 영구 AF - PVI 부문
지속적인 AF가 있는 피험자는 폐정맥 격리(PVI)를 받습니다.
절차: 카테터 절제
카테터 절제
실험적: 부문 3: 지속적인 AF - PVI + 지방 표적 절제
지속적인 AF가 있는 피험자는 폐정맥 분리(PVI) 및 염증성 지방 조직을 표적으로 하는 추가 절제술을 받습니다.
절차: 카테터 절제
카테터 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF의 문서화 된 에피소드로부터의 자유
기간: 12 개월
항부정맥제(AAD)를 사용하지 않고 단일 절제 절차를 수행한 후 30초 이상 지속되는 문서화된 AF 에피소드가 없음. 절제 후 처음 3개월의 공백 기간 내에 발생하는 심방세동 에피소드는 계산되지 않습니다. 심방세동 에피소드는 30초 이상 지속되고 증상에 관계없이 모든 형태의 모니터링으로 기록되는 경우 1차 결과 분석의 일부로 간주됩니다. 반복적인 좌심방(LA) 절제 절차는 언제든지 결과 분석을 위해 재발을 구성하는 것으로 간주됩니다. 3개월 미만의 후속 조치를 완료하여 공백 기간을 완료하지 않은 참가자는 종점 분석에서 제외됩니다. 두 번째 절차 후에는 블랭킹 기간이 없습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번의 절제 절차 후 문서화된 AF로부터의 자유
기간: 12 개월
두 번의 절제 절차 후 문서화된 AF로부터의 자유
12 개월
한 번의 절제술 후 기록된 모든 심방 부정맥이 없음
기간: 12 개월
한 번의 절제술 후 기록된 모든 심방 부정맥이 없음
12 개월
2회의 절제술 후 문서화된 심방 부정맥이 없음
기간: 12 개월
2회의 절제술 후 문서화된 심방 부정맥이 없음
12 개월
항부정맥제(AAD) 사용
기간: 12 개월
항부정맥제(AAD)의 사용은 범주형 변수(예 또는 아니오)로 측정됩니다.
12 개월
절차 시간
기간: 12 개월
절차 시간은 연속 변수(분 단위)로 측정됩니다.
12 개월
반복 시술의 발생
기간: 12 개월
반복 시술의 발생 여부는 범주형 변수(예 또는 아니오)로 측정됩니다.
12 개월
시술 전후 합병증의 발생
기간: 30 일
시술 전후 합병증의 발생은 범주형 변수(예 또는 아니오)로 측정됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 12일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00210289

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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