Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-atrium inflammatoir vet en boezemfibrilleren

18 november 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Voorbereidende studies om de impact van peri-atrium inflammatoir vetweefsel op boezemfibrilleren te evalueren met behulp van CT met ultrahoge resolutie

Boezemfibrilleren (AF) beïnvloedt het leven van 30 miljoen mensen wereldwijd. Pulmonale aderisolatie (PVI) door katheterablatie is effectief voor paroxysmale AF, maar het slagingspercentage blijft met 60-80% marginaal. Voor aanhoudende AF, gedefinieerd als continue AF die langer dan 7 dagen aanhoudt, is het slagingspercentage nog lager. Het lage slagingspercentage van AF-ablatie weerspiegelt het feit dat er geen effectief doelwit is geïdentificeerd om het onderliggende substraat voorbij PVI te wijzigen. Onlangs hebben onderzoekers een opwindende ontdekking gedaan dat hogere gemiddelde CT-dempingswaarden van peri-atriaal vetweefsel, gecorreleerd met inflammatoir vet, geassocieerd zijn met een hogere incidentie van recidief na AF-ablatie. In dit protocol zullen onderzoekers de klinische betekenis van peri-atrium inflammatoir vetweefsel bij AF onderzoeken met behulp van CT met ultrahoge resolutie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen prospectief 200 volwassen deelnemers inschrijven die zijn doorverwezen naar het Johns Hopkins Hospital voor katheterablatie van atriumfibrilleren (AF). Onderzoekers zullen eerst deelnemers met paroxysmale AF (n=100) inschrijven om de gevoeligheidsanalyse van inflammatoir vet en potentiële doelidentificatie te voltooien alvorens deelnemers met persistent AF (n=100) in te schrijven. Alle deelnemers (n=200) zullen 3-4 dagen voorafgaand aan de ablatieprocedure een pre-procedurele CT ondergaan met behulp van de CT-scanner met ultrahoge resolutie, zodat er voldoende tijd is voor beeldverwerking. Bij alle deelnemers (n=200) worden bloedmonsters afgenomen direct voorafgaand aan de ablatieprocedure. De deelnemers met paroxysmale AF (n=100) krijgen de standaardzorg, namelijk PVI, en de klinische uitkomst wordt gevolgd tot 12 maanden na de procedure. In deze groep zullen onderzoekers een gevoeligheidsanalyse uitvoeren om het bereik van peri-linker atrium (LA) vetweefsel (in HU) te bepalen dat wordt geassocieerd met AF-recidief. Onderzoekers zullen ook berekeningen maken van source-sink-mismatch als gevolg van wandverdunning als gevolg van vetinfiltratie in het myocardium dat functionele blokkade en lokale terugkeer bevordert. Voor deelnemers met persistent AF (n=100) zullen onderzoekers een verkennend klinisch onderzoek uitvoeren waarbij de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan 1) PVI-groep (n=50), of 2) PVI + inflammatoire vet-gerichte ablatiegroep (n= 50). In de laatste groep zal aanvullende focale ablatie worden uitgevoerd voorbij PVI om het inflammatoire vetweefsel te richten op basis van het resultaat van de gevoeligheidsanalyse. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerd, door de computer gegenereerd randomisatie-algoritme. De deelnemers zijn niet op de hoogte van de groepsopdracht, maar de operators worden niet verblind (enkelblind ontwerp). Bij alle patiënten zijn geen andere ablatiestrategieën dan PVI toegestaan, behalve ablatie van de cavotricuspidalis isthmus (CTI) voor typische atriale flutter (AFL), zoals lineaire laesies (bijv. daklijnen, mitrale landengtelijnen) en focale ablatie om complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE) en roterende drivers te elimineren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 100 jaar
  • Volwassen mannen en vrouwen die de eerste katheterablatie van AF ondergaan voor wie cardiale CT klinisch geïndiceerd is om de procedure te begeleiden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2
  • Bekende geschiedenis van anafylaxie tot radiocontrast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 1: Paroxysmale AF - PVI-arm
De proefpersonen met paroxysmale AF ondergaan longaderisolatie (PVI).
Procedure: Katheter ablatie
Katheter ablatie
Placebo-vergelijker: Arm 2: Aanhoudende AF - PVI-arm
De proefpersonen met aanhoudend AF ondergaan longaderisolatie (PVI).
Procedure: Katheter ablatie
Katheter ablatie
Experimenteel: Arm 3: Aanhoudende AF - PVI + Vetgerichte ablatie
De proefpersonen met aanhoudende AF ondergaan longaderisolatie (PVI) en aanvullende ablatie om het inflammatoire vetweefsel aan te pakken
Procedure: Katheter ablatie
Katheter ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van elke gedocumenteerde episode van AF
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrij zijn van elke gedocumenteerde episode van AF die langer duurt dan 30 seconden na het uitvoeren van een enkele ablatieprocedure zonder het gebruik van antiaritmica (AAD's). Geen enkele AF-episode binnen de initiële blankingperiode van 3 maanden na ablatie wordt geteld. Een episode van AF wordt beschouwd als onderdeel van de primaire uitkomstanalyses als deze langer duurt dan 30 seconden en wordt gedocumenteerd door enige vorm van monitoring, ongeacht de symptomen. Een herhaalde ablatieprocedure van het linker atrium (LA) zal op enig moment ook worden beschouwd als een recidief ten behoeve van de uitkomstanalyses. Deelnemers die minder dan 3 maanden follow-up voltooien en dus de blankingperiode niet voltooien, worden uitgesloten van eindpuntanalyse. Er zal geen blankingperiode zijn na een tweede procedure.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van gedocumenteerd AF na twee ablatieprocedures
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van gedocumenteerd AF na twee ablatieprocedures
12 maanden
Vrijheid van elke gedocumenteerde atriale aritmie na één ablatieprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van elke gedocumenteerde atriale aritmie na één ablatieprocedure
12 maanden
Vrijheid van elke gedocumenteerde atriale aritmie na twee ablatieprocedures
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van elke gedocumenteerde atriale aritmie na twee ablatieprocedures
12 maanden
Gebruik van antiaritmiemedicijnen (AAD's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gebruik van antiaritmiemedicijnen (AAD's) wordt gemeten als een categorische variabele (ja of nee).
12 maanden
Procedure tijd
Tijdsspanne: 12 maanden
De proceduretijd wordt gemeten als een continue variabele (in minuten).
12 maanden
Het optreden van herhaalde procedures
Tijdsspanne: 12 maanden
Het optreden van herhaalde procedures wordt gemeten als een categorische variabele (ja of nee).
12 maanden
Optreden van peri-procedurele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Het optreden van peri-procedurele complicaties zal worden gemeten als een categorische variabele (ja of nee).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00210289

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Katheter ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren