- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04186169
Grasso infiammatorio peri-atriale e fibrillazione atriale
18 novembre 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
Studi preliminari per valutare l'impatto del tessuto adiposo infiammatorio peri-atriale sulla fibrillazione atriale utilizzando la TC ad altissima risoluzione
La fibrillazione atriale (FA) colpisce la vita di 30 milioni di persone in tutto il mondo.
L'isolamento della vena polmonare (PVI) mediante ablazione transcatetere è efficace per la FA parossistica, ma il tasso di successo rimane marginale al 60-80%.
Per la FA persistente, definita come FA continua che si protrae per più di 7 giorni, il tasso di successo è ancora più basso.
Il basso tasso di successo dell'ablazione AF riflette il fatto che non esiste un obiettivo efficace identificato per modificare il substrato sottostante oltre PVI.
Recentemente, i ricercatori hanno fatto un'entusiasmante scoperta che i valori medi più elevati di attenuazione CT del tessuto adiposo periatriale, correlati al grasso infiammatorio, sono associati a una maggiore incidenza di recidiva dopo l'ablazione della FA.
In questo protocollo, i ricercatori studieranno il significato clinico del tessuto adiposo infiammatorio periatriale nella FA utilizzando la TC ad altissima risoluzione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori arruoleranno in modo prospettico 200 partecipanti adulti indirizzati al Johns Hopkins Hospital per l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale (FA).
Gli investigatori arruoleranno prima i partecipanti con FA parossistica (n = 100) per completare l'analisi di sensibilità del grasso infiammatorio e l'identificazione del potenziale bersaglio prima di arruolare i partecipanti con FA persistente (n = 100).
Tutti i partecipanti (n = 200) saranno sottoposti a TC pre-procedurale utilizzando lo scanner TC ad altissima risoluzione 3-4 giorni prima della procedura di ablazione per consentire un tempo sufficiente per l'elaborazione delle immagini.
In tutti i partecipanti (n=200), i campioni di sangue verranno raccolti immediatamente prima della procedura di ablazione.
I partecipanti con FA parossistica (n=100) riceveranno lo standard di cura, che è PVI, e l'esito clinico sarà seguito fino a 12 mesi dopo la procedura.
In questo gruppo, i ricercatori condurranno un'analisi di sensibilità per definire l'intervallo di tessuto adiposo atriale peri-sinistro (LA) (in HU) associato alla recidiva di AF.
Gli investigatori condurranno anche il calcolo del mismatch source-sink derivante dall'assottigliamento delle pareti dovuto all'infiltrazione di grasso nel miocardio che favorisce il blocco funzionale e il rientro locale.
Per i partecipanti con FA persistente (n=100), gli investigatori condurranno uno studio clinico esplorativo in cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1) gruppo PVI (n=50) o 2) gruppo PVI + ablazione mirata al grasso infiammatorio (n= 50).
In quest'ultimo gruppo, verrà eseguita un'ulteriore ablazione focale oltre il PVI per mirare al tessuto adiposo infiammatorio in base al risultato dell'analisi di sensibilità.
La randomizzazione verrà eseguita con l'uso di un algoritmo di randomizzazione automatizzato generato dal computer.
I partecipanti non saranno a conoscenza dell'assegnazione di gruppo, ma gli operatori non saranno accecati (design a cieco singolo).
In tutti i pazienti, non saranno consentite strategie di ablazione oltre il PVI, ad eccezione dell'ablazione dell'istmo cavotricuspidale (CTI) per il tipico flutter atriale (AFL), come le lesioni lineari (ad es.
linee del tetto, linee dell'istmo mitralico) e ablazione focale per eliminare complessi elettrogrammi atriali frazionati (CFAE) e driver rotanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 100 anni
- Uomini e donne adulti sottoposti alla prima ablazione transcatetere di fibrillazione atriale per i quali la TC cardiaca è clinicamente indicata per guidare la procedura.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di prestare il consenso
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min/1,73 m^2
- Storia nota di anafilassi al radiocontrasto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Braccio 1: AF parossistica - braccio PVI
I soggetti con FA parossistica vengono sottoposti a isolamento delle vene polmonari (PVI).
|
Ablazione transcatetere
|
|
Comparatore placebo: Braccio 2: AF persistente - braccio PVI
I soggetti con fibrillazione atriale persistente vengono sottoposti a isolamento delle vene polmonari (PVI).
|
Ablazione transcatetere
|
|
Sperimentale: Braccio 3: AF persistente - PVI + ablazione mirata al grasso
I soggetti con fibrillazione atriale persistente vengono sottoposti a isolamento delle vene polmonari (PVI) e ad ablazione aggiuntiva per colpire il tessuto adiposo infiammatorio
|
Ablazione transcatetere
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Libertà da qualsiasi episodio documentato di AF
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Assenza da qualsiasi episodio documentato di FA di durata superiore a 30 secondi dopo l'esecuzione di una singola procedura di ablazione senza l'uso di farmaci antiaritmici (AAD).
Non verrà conteggiato alcun episodio di FA che si verifichi entro il periodo di blanking iniziale di 3 mesi dopo l'ablazione.
Un episodio di FA sarà considerato parte delle analisi di esito primario se dura più di 30 secondi ed è documentato da qualsiasi forma di monitoraggio, indipendentemente dai sintomi.
Anche una procedura di ablazione dell'atrio sinistro (LA) ripetuta in qualsiasi momento sarà considerata una recidiva ai fini delle analisi dei risultati.
I partecipanti che completano meno di 3 mesi di follow-up e quindi non completano il periodo di blanking saranno esclusi dall'analisi dell'endpoint.
Non ci sarà alcun periodo di attesa dopo una seconda procedura.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assenza di fibrillazione atriale documentata dopo due procedure di ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Assenza di fibrillazione atriale documentata dopo due procedure di ablazione
|
12 mesi
|
|
Libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata dopo una procedura di ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata dopo una procedura di ablazione
|
12 mesi
|
|
Libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata dopo due procedure di ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata dopo due procedure di ablazione
|
12 mesi
|
|
Uso di farmaci antiaritmici (AAD)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'uso di farmaci antiaritmici (AAD) sarà misurato come variabile categorica (Sì o No).
|
12 mesi
|
|
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il tempo della procedura sarà misurato come variabile continua (in minuti).
|
12 mesi
|
|
Occorrenza di procedure ripetute
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il verificarsi di procedure ripetute sarà misurato come variabile categorica (Sì o No).
|
12 mesi
|
|
Insorgenza di complicanze peri-procedurali
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'occorrenza di complicanze peri-procedurali sarà misurata come variabile categorica (Sì o No).
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00210289
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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