- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04186169
Peri-atrialt inflammatoriskt fett och förmaksflimmer
18 november 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Preliminära studier för att utvärdera effekten av peri-atrial inflammatorisk fettvävnad på förmaksflimmer med ultrahögupplöst CT
Förmaksflimmer (AF) påverkar livet för 30 miljoner människor världen över.
Pulmonell venisolering (PVI) genom kateterablation är effektivt för paroxysmal AF, men framgångsfrekvensen förblir marginell vid 60-80%.
För ihållande AF, definierat som kontinuerlig AF som varar längre än 7 dagar, är framgångsfrekvensen ännu lägre.
Den låga framgångsfrekvensen för AF-ablation återspeglar det faktum att det inte finns något effektivt mål identifierat för att modifiera det underliggande substratet bortom PVI.
Nyligen har forskare gjort en spännande upptäckt att högre genomsnittliga CT-dämpningsvärden för peri-atrial fettvävnad, korrelerade med inflammatoriskt fett, är associerade med högre förekomst av återfall efter AF-ablation.
I detta protokoll kommer utredarna att undersöka den kliniska betydelsen av peri-atrial inflammatorisk fettvävnad i AF med ultrahög upplösning CT.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer prospektivt att registrera 200 vuxna deltagare som remitteras till Johns Hopkins Hospital för kateterablation av förmaksflimmer (AF).
Utredarna kommer först att registrera deltagare med paroxysmal AF (n=100) för att slutföra känslighetsanalys av inflammatoriskt fett och potentiell målidentifiering innan de registrerar deltagare med ihållande AF (n=100).
Alla deltagare (n=200) kommer att genomgå CT före proceduren med CT-skannern med ultrahög upplösning 3-4 dagar före ablationsproceduren för att ge tillräckligt med tid för bildbehandling.
Hos alla deltagare (n=200) kommer blodprover att tas omedelbart före ablationsproceduren.
Deltagarna med paroxysmal AF (n=100) kommer att få standardvården, som är PVI, och det kliniska resultatet kommer att följas upp till 12 månader efter ingreppet.
I denna grupp kommer utredarna att genomföra en känslighetsanalys för att definiera intervallet för peri-vänster förmak (LA) fettvävnad (i HU) som är associerad med AF-återfall.
Utredarna kommer också att utföra beräkningar av källa-sink-felmatchning till följd av väggförtunning på grund av fettinfiltration i myokardiet som gynnar funktionell blockering och lokal återinträde.
För deltagare med ihållande AF (n=100), kommer utredarna att genomföra en explorativ klinisk prövning där deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1) PVI-grupp (n=50) eller 2) PVI + inflammatoriskt fettinriktad ablationsgrupp (n= 50).
I den senare gruppen kommer ytterligare fokal ablation att utföras utöver PVI för att rikta in sig på den inflammatoriska fettvävnaden baserat på resultatet av känslighetsanalysen.
Randomisering kommer att utföras med användning av en automatiserad datorgenererad randomiseringsalgoritm.
Deltagarna kommer att vara omedvetna om gruppuppgiften, men operatörerna kommer inte att bli blinda (enkelblindad design).
Hos alla patienter kommer inga ablationsstrategier utöver PVI förutom cavotricuspid isthmus (CTI) ablation för typiskt förmaksfladder (AFL) att tillåtas, såsom linjära lesioner (t.ex.
taklinjer, mitrala näslinjer) och fokal ablation för att eliminera komplexa fraktionerade atriella elektrogram (CFAE) och roterande drivkrafter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18 till 100 år
- Vuxna män och kvinnor som genomgår den första kateterablationen av AF för vilka hjärt-CT är kliniskt indicerat för att vägleda proceduren.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge samtycke
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2
- Känd historia av anafylaxi till radiokontrast
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm 1: Paroxysmal AF - PVI-arm
Försökspersonerna med paroxysmal AF genomgår pulmonell venisolering (PVI).
|
Kateterablation
|
|
Placebo-jämförare: Arm 2: Ihållande AF - PVI-arm
Försökspersonerna med ihållande AF genomgår pulmonell venisolering (PVI).
|
Kateterablation
|
|
Experimentell: Arm 3: Ihållande AF - PVI + Fettinriktad ablation
Försökspersonerna med ihållande AF genomgår pulmonell venisolering (PVI) och ytterligare ablation för att rikta in sig på den inflammatoriska fettvävnaden
|
Kateterablation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från alla dokumenterade avsnitt av AF
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från alla dokumenterade episoder av AF som varar längre än 30 sekunder efter utförandet av ett enda ablationsförfarande utan användning av antiarytmiska läkemedel (AAD).
Ingen episod av AF som inträffar inom den initiala 3-månaders blankingperioden efter ablation kommer att räknas.
En episod av AF kommer att betraktas som en del av de primära utfallsanalyserna om den varar längre än 30 sekunder och dokumenteras genom någon form av övervakning, oavsett symtom.
En upprepad ablationsprocedur för vänster förmak (LA) när som helst kommer också att anses utgöra ett återfall i syftet med resultatanalyserna.
Deltagare som slutför färre än 3 månaders uppföljning och därmed inte fullföljer blankingperioden kommer att uteslutas från endpointanalys.
Det kommer inte att finnas någon blankingperiod efter en andra procedur.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från dokumenterad AF efter två ablationsprocedurer
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från dokumenterad AF efter två ablationsprocedurer
|
12 månader
|
|
Frihet från alla dokumenterade förmaksarytmier efter en ablationsprocedur
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från alla dokumenterade förmaksarytmier efter en ablationsprocedur
|
12 månader
|
|
Frihet från alla dokumenterade förmaksarytmier efter två ablationsprocedurer
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från alla dokumenterade förmaksarytmier efter två ablationsprocedurer
|
12 månader
|
|
Användning av läkemedel mot arytmi (AAD)
Tidsram: 12 månader
|
Användning av läkemedel mot arytmi (AAD) kommer att mätas som en kategorisk variabel (Ja eller Nej).
|
12 månader
|
|
Procedurtid
Tidsram: 12 månader
|
Procedurtiden kommer att mätas som en kontinuerlig variabel (i minuter).
|
12 månader
|
|
Förekomst av upprepade procedurer
Tidsram: 12 månader
|
Förekomst av upprepade procedurer kommer att mätas som en kategorisk variabel (Ja eller Nej).
|
12 månader
|
|
Förekomst av peri-procedurella komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av peri-procedurella komplikationer kommer att mätas som en kategorisk variabel (Ja eller Nej).
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2019
Första postat (Faktisk)
4 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00210289
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmaksflimmer
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Kateterablation
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAvslutadKattallergi | KattöverkänslighetKanada
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAvslutad
-
Rutgers UniversityOkändDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
MedImmune LLCAvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna, Polen
-
Massachusetts General HospitalAvslutadHandkirurgiFörenta staterna