Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peri-atrialt inflammatoriskt fett och förmaksflimmer

18 november 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Preliminära studier för att utvärdera effekten av peri-atrial inflammatorisk fettvävnad på förmaksflimmer med ultrahögupplöst CT

Förmaksflimmer (AF) påverkar livet för 30 miljoner människor världen över. Pulmonell venisolering (PVI) genom kateterablation är effektivt för paroxysmal AF, men framgångsfrekvensen förblir marginell vid 60-80%. För ihållande AF, definierat som kontinuerlig AF som varar längre än 7 dagar, är framgångsfrekvensen ännu lägre. Den låga framgångsfrekvensen för AF-ablation återspeglar det faktum att det inte finns något effektivt mål identifierat för att modifiera det underliggande substratet bortom PVI. Nyligen har forskare gjort en spännande upptäckt att högre genomsnittliga CT-dämpningsvärden för peri-atrial fettvävnad, korrelerade med inflammatoriskt fett, är associerade med högre förekomst av återfall efter AF-ablation. I detta protokoll kommer utredarna att undersöka den kliniska betydelsen av peri-atrial inflammatorisk fettvävnad i AF med ultrahög upplösning CT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer prospektivt att registrera 200 vuxna deltagare som remitteras till Johns Hopkins Hospital för kateterablation av förmaksflimmer (AF). Utredarna kommer först att registrera deltagare med paroxysmal AF (n=100) för att slutföra känslighetsanalys av inflammatoriskt fett och potentiell målidentifiering innan de registrerar deltagare med ihållande AF (n=100). Alla deltagare (n=200) kommer att genomgå CT före proceduren med CT-skannern med ultrahög upplösning 3-4 dagar före ablationsproceduren för att ge tillräckligt med tid för bildbehandling. Hos alla deltagare (n=200) kommer blodprover att tas omedelbart före ablationsproceduren. Deltagarna med paroxysmal AF (n=100) kommer att få standardvården, som är PVI, och det kliniska resultatet kommer att följas upp till 12 månader efter ingreppet. I denna grupp kommer utredarna att genomföra en känslighetsanalys för att definiera intervallet för peri-vänster förmak (LA) fettvävnad (i HU) som är associerad med AF-återfall. Utredarna kommer också att utföra beräkningar av källa-sink-felmatchning till följd av väggförtunning på grund av fettinfiltration i myokardiet som gynnar funktionell blockering och lokal återinträde. För deltagare med ihållande AF (n=100), kommer utredarna att genomföra en explorativ klinisk prövning där deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas 1) PVI-grupp (n=50) eller 2) PVI + inflammatoriskt fettinriktad ablationsgrupp (n= 50). I den senare gruppen kommer ytterligare fokal ablation att utföras utöver PVI för att rikta in sig på den inflammatoriska fettvävnaden baserat på resultatet av känslighetsanalysen. Randomisering kommer att utföras med användning av en automatiserad datorgenererad randomiseringsalgoritm. Deltagarna kommer att vara omedvetna om gruppuppgiften, men operatörerna kommer inte att bli blinda (enkelblindad design). Hos alla patienter kommer inga ablationsstrategier utöver PVI förutom cavotricuspid isthmus (CTI) ablation för typiskt förmaksfladder (AFL) att tillåtas, såsom linjära lesioner (t.ex. taklinjer, mitrala näslinjer) och fokal ablation för att eliminera komplexa fraktionerade atriella elektrogram (CFAE) och roterande drivkrafter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18 till 100 år
  • Vuxna män och kvinnor som genomgår den första kateterablationen av AF för vilka hjärt-CT är kliniskt indicerat för att vägleda proceduren.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge samtycke
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2
  • Känd historia av anafylaxi till radiokontrast

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 1: Paroxysmal AF - PVI-arm
Försökspersonerna med paroxysmal AF genomgår pulmonell venisolering (PVI).
Kateterablation
Placebo-jämförare: Arm 2: Ihållande AF - PVI-arm
Försökspersonerna med ihållande AF genomgår pulmonell venisolering (PVI).
Kateterablation
Experimentell: Arm 3: Ihållande AF - PVI + Fettinriktad ablation
Försökspersonerna med ihållande AF genomgår pulmonell venisolering (PVI) och ytterligare ablation för att rikta in sig på den inflammatoriska fettvävnaden
Kateterablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från alla dokumenterade avsnitt av AF
Tidsram: 12 månader
Frihet från alla dokumenterade episoder av AF som varar längre än 30 sekunder efter utförandet av ett enda ablationsförfarande utan användning av antiarytmiska läkemedel (AAD). Ingen episod av AF som inträffar inom den initiala 3-månaders blankingperioden efter ablation kommer att räknas. En episod av AF kommer att betraktas som en del av de primära utfallsanalyserna om den varar längre än 30 sekunder och dokumenteras genom någon form av övervakning, oavsett symtom. En upprepad ablationsprocedur för vänster förmak (LA) när som helst kommer också att anses utgöra ett återfall i syftet med resultatanalyserna. Deltagare som slutför färre än 3 månaders uppföljning och därmed inte fullföljer blankingperioden kommer att uteslutas från endpointanalys. Det kommer inte att finnas någon blankingperiod efter en andra procedur.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från dokumenterad AF efter två ablationsprocedurer
Tidsram: 12 månader
Frihet från dokumenterad AF efter två ablationsprocedurer
12 månader
Frihet från alla dokumenterade förmaksarytmier efter en ablationsprocedur
Tidsram: 12 månader
Frihet från alla dokumenterade förmaksarytmier efter en ablationsprocedur
12 månader
Frihet från alla dokumenterade förmaksarytmier efter två ablationsprocedurer
Tidsram: 12 månader
Frihet från alla dokumenterade förmaksarytmier efter två ablationsprocedurer
12 månader
Användning av läkemedel mot arytmi (AAD)
Tidsram: 12 månader
Användning av läkemedel mot arytmi (AAD) kommer att mätas som en kategorisk variabel (Ja eller Nej).
12 månader
Procedurtid
Tidsram: 12 månader
Procedurtiden kommer att mätas som en kontinuerlig variabel (i minuter).
12 månader
Förekomst av upprepade procedurer
Tidsram: 12 månader
Förekomst av upprepade procedurer kommer att mätas som en kategorisk variabel (Ja eller Nej).
12 månader
Förekomst av peri-procedurella komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av peri-procedurella komplikationer kommer att mätas som en kategorisk variabel (Ja eller Nej).
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hiroshi Ashikaga, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00210289

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Kateterablation

Prenumerera