- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04189107
Posztoperatív fájdalom, miért még mindig kórházban és DAOH a TORS után az SCCUP és az OSAS számára
A posztoperatív fájdalom vizsgálata, miért van még kórházban, és miért van még életben és kórházon kívül még néhány nap az ismeretlen primer és obstruktív alvási apnoe laphámsejtes karcinómájának transzorális robotsebészete után
Ez a protokoll a nagy dózisú dexametazon kezelés hatását vizsgálja a transzorális robotsebészet (TORS) utáni posztoperatív fájdalom kezelésében. A protokoll három résztanulmányból áll.
- Véletlenszerű, kettős vak klinikai vizsgálat, amelyben a résztvevők fele nagy dózisú dexametazon kezelést kap, míg a másik fele alacsony dózisú dexametazon adagot és placebót kap az első posztoperatív időszakban.
- Vizsgálat a "Miért kórházban?" TORS nyomán. Az első posztoperatív naptól a hazabocsátásig regisztrálják a kórházi kezelés folytatásának okait, hogy azonosítsák a kórházi kezelést elősegítő klinikai és szervezeti tényezőket.
- A „Days Alive and Out of Hospital” értékelése a TORS nyomán. A műtét napjától és az első 12 posztoperatív hónaptól kezdve minden kórházi osztályra történő felvételt a felvétel indokaival együtt regisztrálnak. Az első 12 hónapban bekövetkezett haláleseteket a halál okával együtt fel kell tüntetni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TORS utáni morbiditást még nem vizsgálták teljes mértékben, de egy friss tanulmány szerint a fájdalom a nem tervezett visszafogadás egyik elsődleges oka Ezt a problémát Clayburgh D és munkatársai vizsgálták, akik azt találták, hogy a hosszan tartó dexametazon kezelés csökkentette a napi fájdalompontszámokat. három műtét után. Az elhúzódó dexametazon kezelésben részesült betegeknél a lenyelni tudó táplálék állaga is jelentős javulást mutatott, és lerövidült a tartózkodási idő (LOS). A közelmúltban egy kísérleti tanulmány kimutatta, hogy a TORS-betegek fokozott dexametazonkezelése a fájdalom szintjét a szokásos mandulaműtétre csökkentette. A glükokortikoidok fájdalomcsillapító hatásuk mellett gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal is rendelkeznek, amelyek felhasználhatók a műtét utáni fiziológiás stressz és gyulladásos válasz csökkentésére, valamint megelőzhetik a szervi működési zavarokat és szövődményeket. A dexametazon fájdalomcsillapító hatása számos klinikai vizsgálat témája volt, és jó különböző sebészeti területeken írják le. Mindazonáltal a glükokortikoidok felírásához szükséges optimális adagot és rendszert ez idáig nem állapították meg. Az egy adagolási rend és az optimális előírt dózis melletti bizonyítékokat korlátozza a különböző klinikai vizsgálatokban alkalmazott kezelési rendek eltérése, valamint az a tény, hogy szükség van olyan klinikai vizsgálatra, amely a fájdalommal járó szteroidokat vizsgálja elsődleges végpontként. Következésképpen fontos alaposan megvizsgálja és optimalizálja a fájdalomcsillapító rendszert a TORS után.
Kórházi ellátás A TORS hosszú távú következményeinek értékelésekor eddig a fő hangsúly az onkológiai kimeneteleken és az életminőségen volt, különös tekintettel a funkcionális kimenetelekre, azaz a tápszonda-függőségre és a dysphagiára, miközben a LOS a TORS-t követi, és hogy a beteg miért kerül kórházba a eljárást ritkán tanulmányozták.
Még nem vizsgálták és értik, hogy a TORS-betegek miért kerülnek még mindig kórházba a beavatkozás után, és mely klinikai és szervezeti tényezők járulnak hozzá a kórházi kezeléshez, de nagyon lényeges a posztoperatív ellátás megértése és fejlesztése szempontjából.
A kardiológia területén megjelent egy módszer a terápia hatékonyságának felmérésére, a Days Alive and Out of Hospital (DAOH) nevet viseli. Ezt szívelégtelenségben szenvedő betegek és szívinfarktusos betegek kivizsgálásánál alkalmazták. Ez az eredmény ötvözi a mortalitást és a morbiditást, és az elsődleges hazabocsátás után több kórházi kezelés számát, de időtartamát is figyelembe veszi.
A DAOH-t csak ritkán alkalmazták a sebészeti területen, és csak néhány tanulmányban a szívsebészet területén. A mérés egy betegközpontú eredmény, amely jobb tájékoztatást nyújt a páciensnek és a sebésznek a műtét tervezése során, és minőségjavító vizsgálatokhoz is felhasználható, mivel a hatékony és eredményes ellátást jelenti.
Ezért az SCCUP TORS-kezelésének értékelésére alkalmazott DAOH-mérés hasznos képet ad arról, hogy miként befolyásolja a beteg életét a kezelés után.
Az SCCUP miatt TORS-sel kezelt betegeket magában foglaló vizsgálat céljai:
- A betegek fájdalom intenzitásának csökkentése a TORS eljárás után, intenzív dexametazon kezeléssel.
- A TORS utáni hospitalizációhoz hozzájáruló klinikai és szervezeti tényezők vizsgálata, és ennek ismeretében optimalizált posztoperatív ellátási program kialakítása.
- A TORS utáni hatékonyság és morbiditás mérése DAOH-val leíró értékelésként 12 hónappal a műtét után.
Ez a projekt négy tanulmányból áll:
1. vizsgálat – megfelel az A. célnak. A kutatók azt feltételezik, hogy az intenzívebb dexametazon kezelés csökkenti a betegek bejelentett fájdalomintenzitását a TORS után. Ezt egy randomizált (1:1) kettős-vak klinikai vizsgálatban fogják megvizsgálni a TORS-on átesett SCCUP-betegek körében, és extrapolálják a teljes TORS-populációra.
- Egy rutin műtéti szövődményvizsgálatot végeznek, és megvizsgálják a műtéti szövődményeket a műtét utáni első 30 napon belül.
2. vizsgálat – A B célnak megfelelően A kutatók azt feltételezik, hogy nem sokat tudunk arról, hogy a betegek miért kerülnek kórházba a TORS miatt. Ezért egy prospektív megfigyelési tanulmány arra vonatkozóan, hogy "miért van még mindig kórházban a TORS után?" a TORS-re tervezett összes SCCUP-ban szenvedő beteg körében elvégzik.
3. vizsgálat – A C célnak megfelelően A kutatók azt feltételezik, hogy a TORS hatékony eljárás alacsony morbiditással. Ezért a DAOH-ra vonatkozó prospektív megfigyelési vizsgálatot fog végezni a TORS-ra tervezett összes SCCUP-beteg körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Képes írásbeli beleegyezés megadására
- ECOG/WHO teljesítmény állapota 0-2
- Ismeretlen primer vagy obstruktív alvási apnoe laphámsejtes karcinóma
- A fül-orr-gégészeti sebész radiológiai és klinikai értékelése alapján TORS-re lefoglalt oTORS-t obstruktív alvási apnoe miatt, gyógyszerindukált alvás endoszkópia (DISE) vizsgálatnak kell megelőznie.
- Negatív vizelet HCG terhességi teszt termékeny korban lévő nők számára.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos orvosi kísérőbetegségek (ECOG/WHO teljesítmény státusz >2). A műtét egyéb ellenjavallatai
- Távoli metasztázis
- Aktív herpes zoster
- Korábbi fej-nyaki rák
- Jelentős triszmus, maximális intercizális nyílás 35mm
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Allergia a glükokortikoidokra
- Szisztémás glükokortikoidok műtét előtti napi alkalmazása <90 nappal a műtét előtt A beteg rutinvizsgálata során általános érzéstelenítésben adott glükokortikoidok kétoldali biopsziával a nyelvalapból, adenoidectomia és egyidejű mandulaműtét nem képezik részét ennek a kizárási kritériumnak. Kizárólag a szisztémás napi használat 90-nél kevesebb korábbi TORS esetén számít.
- Biológiai gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés preoperatív alkalmazása a műtét előtt 90 nappal
- A vizsgáló véleménye szerint aktív gyomorfekély
- Terhesség/szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti
Nagy dózisú dexametazon
|
Nagy dózisú dexametazon peroperatív és posztoperatív a 2. és 4. napon
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Standard dexametazon adagolás és placebo
|
alacsony dózisú dexametazon peroperatív és placebo a műtét után a 2. és 4. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek által jelentett fájdalom intenzitása
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól a 14. napig
|
Vizuális analóg skála (VAS), 0-10 között.
0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 a maximális fájdalom.
A páciens naponta kétszer önértékeli a fájdalom intenzitását mind a pihenés, mind a tevékenység (nyelés) során.
A fájdalom intenzitását a fájdalomnaplóban rögzítjük
|
A műtét utáni 1. naptól a 14. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Miért kórházban
Időkeret: A műtét utáni 1. nap az elbocsátásig
|
A funkcionális mentesítési kritériumrendszert naponta kétszer 9 órakor és 14 órakor alkalmazzák. (± 2 óra) annak eldöntésére, hogy a beteg elbocsátható-e.
A sémát orvos és/vagy nővér tölti ki, és az osztályról való elbocsátásig használja.
Ez a kórházi kezeléshez hozzájáruló szervezeti és klinikai tényezők értékelése
|
A műtét utáni 1. nap az elbocsátásig
|
Napok életben és kórházon kívül
Időkeret: A műtét napjától és az első 12 posztoperatív hónaptól kezdve
|
Napok életben és kórházon kívül egy összetett, betegközpontú végpont.
Ezt úgy számítják ki, hogy a teljes nyomon követési időszakból levonják az első, valamint az esetleges későbbi felvételek és a lehetséges halál utáni napok tartózkodási idejét.
A Napok életben és a Kórházon kívül állapotot a műtét napjától kezdődően vizsgálják 12 hónapos követési időszakkal.
|
A műtét napjától és az első 12 posztoperatív hónaptól kezdve
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazma metasztázis
- Fájdalom, posztoperatív
- A fej és a nyak daganatai
- Karcinóma
- Neoplazmák, ismeretlen elsődleges
- Oropharyngealis neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DexaCup
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Centre Hospitalier René DubosBefejezveKoronavírus fertőzésFranciaország
-
Ziv HospitalIsmeretlenRADIKULIS FÁJDALOMIzrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; Ohio State University; University of Texas...BefejezveIntrahepatikus kolangiokarcinóma | Perifériás kolangiokarcinóma | Cholangiolar carcinoma | Cholangiocelluláris karcinóma (ICC)Egyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWashington University School of Medicine; The Cleveland Clinic; Oregon Health and... és más munkatársakVisszavontA májban áttétes vastag- és végbél adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Gleneagles HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul... és más munkatársakBefejezveMyeloma multiplexKoreai Köztársaság, Szingapúr, India
-
Dana-Farber Cancer InstituteServierAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia, gyermekgyógyászatEgyesült Államok, Kanada