- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04189107
Pooperační bolest, proč stále v nemocnici a DAOH po TORS pro SCCUP & OSAS
Vyšetřování pooperační bolesti, proč stále v nemocnici a dny naživu a mimo nemocnici po transorální robotické operaci pro spinocelulární karcinom neznámé primární a obstrukční spánkové apnoe
Tento protokol zkoumá účinek režimu vysokých dávek dexametazonu při léčbě pooperační bolesti po transorální robotické chirurgii (TORS). Protokol se skládá ze tří dílčích studií.
- Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie, v níž byla polovina účastníků zařazena do režimu s vysokými dávkami dexametazonu, zatímco druhá polovina obdržela v prvním pooperačním období nízkou dávku dexametazonu a placebo.
- Vyšetřování "Proč v nemocnici?" následující TORS. Od prvního pooperačního dne až do propuštění budou evidovány důvody pro pokračující hospitalizaci za účelem identifikace klinických a organizačních faktorů přispívajících k hospitalizaci
- Hodnocení „Dnů naživu a mimo nemocnici“ po TORS. Ode dne operace a prvních 12 pooperačních měsíců budou evidována všechna přijetí na nemocniční oddělení spolu s důvody přijetí. Jakákoli smrt během prvních 12 měsíců bude uvedena s příčinou smrti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Morbidita po TORS nebyla dosud plně prozkoumána, ale nedávné studie naznačují, že bolest je jednou z primárních příčin neplánovaného opětovného přijetí Tento problém zkoumali Clayburgh D. et al., kteří zjistili, že prodloužený režim dexametazonu snižuje skóre bolesti v den. tři po operaci. Pacienti léčení prodlouženým režimem dexamethasonu také vykazovali významné zlepšení konzistence potravy, kterou byli schopni polykat, a měli zkrácenou délku pobytu (LOS). Nedávno pilotní studie ukázala, že intenzivnější dexamethasonový režim u pacientů s TORS snížil úroveň bolesti na úroveň standardní tonzilektomie. Kromě analgetického účinku mají glukokortikoidy navíc protizánětlivou kvalitu, kterou lze využít ke snížení fyziologického stresu a zánětlivé reakce po operaci a mohou předcházet orgánovým dysfunkcím a komplikacím Analgetický účinek dexametazonu byl předmětem mnoha klinických studií a jsou dobře popsané v různých chirurgických oborech. Dosud však nebyla stanovena optimální dávka a režim preskripce glukokortikoidů. Důkazy ve prospěch jednoho dávkovacího režimu a optimální předepsané dávky jsou omezeny odchylkami v režimech používaných v různých klinických studiích a skutečností, že existuje potřeba klinické studie zkoumající steroidy s bolestí jako primárním koncovým bodem. Proto je důležité důkladně zkoumat a optimalizovat analgetický režim po TORS.
Hospitalizace Při hodnocení dlouhodobých následků TORS byl hlavní důraz kladen na onkologické výsledky a kvalitu života s důrazem na funkční výsledky, tj. závislost na sondě a dysfagii, zatímco LOS po TORS a proč je pacient hospitalizován po postup byl málo studován.
Důvod, proč jsou pacienti s TORS po výkonu stále hospitalizováni a které klinické a organizační faktory přispívají k hospitalizaci, nebyl dosud prozkoumán a pochopen, ale je vysoce relevantní pro pochopení a zlepšení pooperační péče.
Metoda hodnocení účinnosti terapie vznikla z oblasti kardiologie a nazývá se Days Alive and Out of Hospital (DAOH). To bylo použito při vyšetřování pacientů se srdečním selháním a pacientů s infarktem myokardu. Tento výsledek kombinuje mortalitu a morbiditu a odpovídá za počet, ale i trvání několika hospitalizací po primárním propuštění.
DAOH se v chirurgické oblasti používá jen zřídka a pouze v několika studiích v oblasti kardiochirurgie. Měření je výsledek zaměřený na pacienta, který poskytuje pacientovi a chirurgovi lepší informace při plánování operace a může být použit pro studie zlepšování kvality, protože představuje účinnou a efektivní péči.
Proto měření DAOH aplikované na hodnocení léčby TORS pro SCCUP bude přínosem pro náhled na to, jak je ovlivněn život pacienta po léčbě.
Cíle této studie zahrnující pacienty léčené TORS pro SCCUP:
- Snížit intenzitu bolesti u pacientů po výkonu TORS pomocí intenzifikovaného dexamethasonového režimu.
- Prozkoumat klinické a organizační faktory přispívající k hospitalizaci po TORS as těmito znalostmi vytvořit optimalizovaný program pooperační péče.
- Změřit účinnost a morbiditu po TORS pomocí DAOH jako deskriptivního hodnocení 12 měsíců po operaci.
Tento projekt se skládá ze čtyř studií:
Studie 1 – Odpovídá cíli A. Výzkumníci předpokládají, že intenzifikovaný dexamethasonový režim sníží u pacientů hlášenou intenzitu bolesti po TORS. To bude zkoumáno v randomizované (1:1) dvojitě zaslepené klinické studii mezi pacienty SCCUP podstupujícími TORS a extrapolováno na celou populaci TORS.
- Bude provedena rutinní studie chirurgických komplikací a vyšetřovat chirurgické komplikace během prvních 30 pooperačních dnů.
Studie 2 – Odpovídající cíli B Výzkumníci předpokládají, že není mnoho známo o přesných důvodech, proč jsou pacienti hospitalizováni po TORS. Proto prospektivní observační studie týkající se "proč stále v nemocnici po TORS?" bude provedena u všech pacientů s SCCUP naplánovaným na TORS.
Studie 3 – Odpovídá cíli C Výzkumníci předpokládají, že TORS je účinný postup s nízkou morbiditou. Proto bude prospektivní observační studie týkající se DAOH provedena u všech pacientů SCCUP plánovaných na TORS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Stav výkonnosti podle ECOG/WHO 0-2
- Spinocelulární karcinom neznámé primární nebo obstrukční spánkové apnoe
- Rezervováno na TORS na základě radiologického a klinického posouzení chirurgem ORL oTORS pro obstrukční spánkovou apnoe musí předcházet vyšetření spánkovou endoskopií vyvolanou léky (DISE)
- Negativní těhotenský test HCG v moči pro ženy ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Závažné lékařské komorbidity (stav výkonnosti podle ECOG/WHO >2). Další kontraindikace k operaci
- Vzdálená metastáza
- Aktivní pásový opar
- Předchozí rakovina hlavy a krku
- Výrazný trismus, maximální interincisální otvor 35 mm
- Diabetes závislý na inzulínu
- Alergie na glukokortikoidy
- Předoperační denní užívání systémových glukokortikoidů <90 dní před operací Glukokortikoidy podávané pacientovi při běžném vyšetření v celkové anestezii s bilaterálními biopsiemi ze spodiny jazyka, adenoidektomií a souběžnou tonzilektomií nejsou součástí tohoto vylučovacího kritéria. Vylučovacím kritériem je pouze systémové denní použití <90 před TORS.
- Předoperační použití biologické protizánětlivé medikace <90 dní před operací
- Aktivní žaludeční vřed podle názoru zkoušejícího
- Těhotenství/kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální
Vysoká dávka dexamethasonu
|
Vysoká dávka dexametazonu peroperačně a pooperačně 2. a 4. den
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Řízení
Standardní dávkování dexametazonu a placebo
|
nízká dávka dexametazonu peroperačně a placebo pooperačně 2. a 4. den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti hlášená pacientem
Časové okno: Pooperační den 1 až den 14 pooperačně
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) v rozsahu 0-10.
0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest.
Pacient bude dvakrát denně sám hodnotit intenzitu bolesti během odpočinku i aktivity (polykání).
Intenzita bolesti bude zaznamenána v deníku bolesti
|
Pooperační den 1 až den 14 pooperačně
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proč v nemocnici
Časové okno: Pooperační den 1 do propuštění
|
Schéma funkčních kritérií pro vypouštění bude použito dvakrát denně v 9:00 a 14:00. (± 2 hodiny), aby se rozhodlo, zda může být pacient propuštěn.
Schéma vyplní lékař a/nebo sestra a bude se používat až do propuštění z oddělení.
Jedná se o posouzení organizačních a klinických faktorů přispívajících k hospitalizaci
|
Pooperační den 1 do propuštění
|
Dny naživu a mimo nemocnici
Časové okno: Ode dne operace a prvních 12 pooperačních měsíců
|
Dny života a mimo nemocnici je složený cíl zaměřený na pacienta.
Vypočítá se odečtením délky pobytu při prvním přijetí i případných následných přijetí a dnů po potenciálním úmrtí od celkové doby sledování.
Dny naživu a mimo nemocnici budou vyšetřovány ode dne operace s 12měsíčním obdobím sledování.
|
Ode dne operace a prvních 12 pooperačních měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Bolest, pooperační
- Novotvary hlavy a krku
- Karcinom
- Novotvary, neznámé primární
- Orofaryngeální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
Další identifikační čísla studie
- DexaCup
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Dexamethason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Xijing HospitalNáborÚčinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgiiChronická pooperační bolestČína
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoBolest | Artroskopie rameneSpojené státy