- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04189107
Postoperatieve pijn, waarom nog steeds in het ziekenhuis en DAOH na TORS voor SCCUP & OSAS
Een onderzoek naar postoperatieve pijn, waarom nog steeds in het ziekenhuis en dagen levend en buiten het ziekenhuis na transorale robotchirurgie voor plaveiselcelcarcinoom van onbekende primaire en obstructieve slaapapneu
Dit protocol onderzoekt het effect van een hoge dosis dexamethason bij de behandeling van postoperatieve pijn na transorale robotchirurgie (TORS). Het protocol bestaat uit drie deelonderzoeken.
- Gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie waarbij de helft van de deelnemers werd toegewezen aan een hooggedoseerd dexamethasonregime, terwijl de andere helft een lage dosis dexamethasondosering en placebo kreeg in de eerste postoperatieve periode.
- Een onderzoek naar "Waarom in het ziekenhuis?" TORS volgen. Vanaf de eerste postoperatieve dag tot aan het ontslag zullen de redenen voor verdere ziekenhuisopname worden geregistreerd om klinische en organisatorische factoren te identificeren die bijdragen aan ziekenhuisopname
- Een beoordeling van "Days Alive and Out of Hospital" na TORS. Vanaf de dag van de operatie en de eerste 12 postoperatieve maanden worden alle opnames op een ziekenhuisafdeling met opnameredenen geregistreerd. Elk overlijden gedurende de eerste 12 maanden wordt genoteerd met een doodsoorzaak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De morbiditeit na TORS is nog niet volledig onderzocht, maar recent onderzoek suggereert dat pijn een van de belangrijkste oorzaken is van ongeplande heropname. drie na de operatie. De patiënten die werden behandeld met het verlengde dexamethason-regime vertoonden ook een significante verbetering in de voedselconsistentie die ze konden slikken en hadden een kortere verblijfsduur (LOS). Onlangs heeft een pilotstudie aangetoond dat een geïntensiveerd dexamethason-regime bij TORS-patiënten het pijnniveau verlaagde tot dat van een standaard tonsillectomie. Naast een analgetisch effect hebben glucocorticoïden bovendien een ontstekingsremmende eigenschap die kan worden gebruikt om de fysiologische stress en ontstekingsreactie na een operatie te verminderen en orgaandisfuncties en complicaties te voorkomen. Het analgetische effect van dexamethason is het onderwerp geweest van vele klinische onderzoeken en wordt goed beschreven in verschillende chirurgische gebieden. De optimale dosis en het optimale regime voor het voorschrijven van glucocorticoïden is tot nu toe echter niet vastgesteld. Het bewijs ten gunste van één doseringsregime en een optimale voorgeschreven dosis wordt beperkt door de variatie in de regimes die in verschillende klinische onderzoeken worden gebruikt en het feit dat er behoefte is aan klinische onderzoeken naar steroïden met pijn als primair eindpunt. het analgetische regime na TORS onderzoeken en optimaliseren.
Ziekenhuisopname Bij het evalueren van de langetermijngevolgen van TORS lag de nadruk tot nu toe vooral op oncologische uitkomsten en kwaliteit van leven met aandacht voor functionele uitkomsten, d.w.z. afhankelijkheid van sondevoeding en dysfagie, terwijl de LOS na TORS en waarom de patiënt in het ziekenhuis wordt opgenomen na de procedures zijn schaars bestudeerd.
De reden waarom TORS-patiënten na de ingreep nog steeds in het ziekenhuis worden opgenomen en welke klinische en organisatorische factoren bijdragen aan de ziekenhuisopname zijn nog niet onderzocht en begrepen, maar zijn zeer relevant om de postoperatieve zorg te begrijpen en te verbeteren.
Een methode om de efficiëntie van een therapie te beoordelen is voortgekomen uit de cardiologie en wordt Days Alive and Out of Hospital (DAOH) genoemd. Dit is gebruikt bij onderzoeken van patiënten met hartfalen en patiënten met een hartinfarct. Deze uitkomst combineert mortaliteit en morbiditeit en verklaart het aantal maar ook de duur van meerdere ziekenhuisopnames na het primaire ontslag.
DAOH is slechts schaars gebruikt op chirurgisch gebied en slechts in enkele onderzoeken op het gebied van hartchirurgie. De meting is een patiëntgerichte uitkomst die de patiënt en de chirurg betere informatie geeft bij het plannen van een operatie, en kan worden gebruikt voor onderzoeken naar kwaliteitsverbetering, aangezien het zorgt voor effectieve en efficiënte zorg.
Daarom zal de DAOH-meting toegepast op de evaluatie van TORS-behandeling voor SCCUP het inzicht ten goede komen in hoe het leven van de patiënt na de behandeling wordt beïnvloed.
De doelstellingen van deze studie met patiënten die werden behandeld met TORS voor SCCUP:
- Om de pijnintensiteit van de patiënt na de TORS-procedure te verlagen met een geïntensiveerd dexamethason-regime.
- De klinische en organisatorische factoren onderzoeken die bijdragen aan ziekenhuisopname na TORS, en met deze kennis een geoptimaliseerd postoperatief zorgprogramma opzetten.
- Om de efficiëntie en morbiditeit na TORS te meten met behulp van DAOH als een beschrijvende beoordeling 12 maanden na de operatie.
Dit project bestaat uit vier onderzoeken:
Studie 1 - Komt overeen met doel A. De onderzoekers veronderstellen dat een geïntensiveerd dexamethason-regime de door patiënten gerapporteerde pijnintensiteit na TORS zal verlagen. Dit zal worden onderzocht in een gerandomiseerde (1:1) dubbelblinde klinische studie onder SCCUP-patiënten die TORS ondergaan en geëxtrapoleerd naar de gehele TORS-populatie.
- Er zal een routinematig onderzoek naar chirurgische complicaties worden uitgevoerd en chirurgische complicaties binnen de eerste 30 postoperatieve dagen worden onderzocht.
Studie 2 - Komt overeen met doel B De onderzoekers veronderstellen dat er niet veel bekend is over de precieze redenen waarom patiënten vanwege TORS in het ziekenhuis worden opgenomen. Vandaar een prospectieve observationele studie over "waarom nog steeds in het ziekenhuis na TORS?" zal worden uitgevoerd onder alle patiënten met SCCUP gepland voor TORS.
Studie 3 - Komt overeen met doel C De onderzoekers veronderstellen dat TORS een efficiënte procedure is met een lage morbiditeit. Daarom zal een prospectieve observationele studie met betrekking tot DAOH worden uitgevoerd onder alle SCCUP-patiënten die gepland zijn voor TORS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- ECOG/WHO prestatiestatus 0-2
- Plaveiselcelcarcinoom van onbekende primaire of obstructieve slaapapneu
- Geboekt voor TORS op basis van radiologische en klinische beoordeling door een KNO-chirurg oTORS voor obstructieve slaapapneu moet worden voorafgegaan door een Drug-Induced Sleep Endoscopie (DISE) onderzoek
- Negatieve Urine HCG-zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige medische comorbiditeiten (ECOG/WHO performance status >2). Andere contra-indicaties voor een operatie
- Metastase op afstand
- Actieve herpes zoster
- Vorige hoofd-halskanker
- Aanzienlijke trismus, maximale interincisale opening 35 mm
- Insulineafhankelijke diabetes
- Allergie voor glucocorticoïden
- Preoperatief dagelijks gebruik van systemische glucocorticoïden <90 dagen voor de operatie Glucocorticoïden toegediend bij het routineonderzoek van de patiënt onder algemene anesthesie met bilaterale biopsieën van de basis van de tong, adenoïdectomie en gelijktijdige tonsillectomie maken geen deel uit van deze uitsluitingscriteria. Alleen systemisch dagelijks gebruik <90 voorafgaand aan TORS is een uitsluitingscriterium.
- Preoperatief gebruik van biologische ontstekingsremmers <90 dagen voor de operatie
- Actieve maagzweer volgens de onderzoeker
- Zwangerschap/Borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
Hoge dosis Dexamethason
|
Hoge dosis dexamethason peroperatief en postoperatief op dag 2 en 4
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Controle
Standaard dosering dexamethason en placebo
|
lage dosis dexamethason peroperatief en placebo postoperatief op dag 2 en 4
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot dag 14 postoperatief
|
Visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0-10.
0 is geen pijn en 10 is maximale pijn.
De patiënt beoordeelt tweemaal daags zelf de pijnintensiteit tijdens zowel rust als activiteit (slikken).
De pijnintensiteit wordt genoteerd in een pijndagboek
|
Postoperatieve dag 1 tot dag 14 postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waarom in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot ontslag
|
Er wordt twee keer per dag om 9.00 uur en 14.00 uur een functioneel ontslagcriterium gehanteerd. (± 2 uur) om te beslissen of de patiënt ontslagen kan worden.
Het schema wordt ingevuld door een arts en/of verpleegkundige en gebruikt tot ontslag van de afdeling.
Dit is een beoordeling van organisatorische en klinische factoren die bijdragen aan ziekenhuisopname
|
Postoperatieve dag 1 tot ontslag
|
Days Alive en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie en de eerste 12 postoperatieve maanden
|
Dagen in leven en buiten het ziekenhuis is een samengesteld patiëntgericht eindpunt.
Deze wordt berekend door de verblijfsduur van de initiële opname evenals eventuele latere opnames en dagen na mogelijk overlijden af te trekken van de totale follow-upperiode.
Days Alive en Out of Hospital worden onderzocht vanaf de dag van de operatie met een follow-upperiode van 12 maanden.
|
Vanaf de dag van de operatie en de eerste 12 postoperatieve maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Pijn, postoperatief
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasmata, onbekend primair
- Orofaryngeale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
Andere studie-ID-nummers
- DexaCup
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dexamethason
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidPijn syndroom | Borstkanker in een vroeg stadiumCanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHWerving
-
Vanderbilt University Medical CenterBeëindigdAstma | KruisVerenigde Staten
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...VoltooidAnalgesie | Tijd | Brachiaal Plexus Blok | Schouder Chirurgie | Dexamethason | Intraveneus drugsgebruikChina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...VoltooidPreventie van overgevoeligheidsreacties op paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationVoltooidSchouder Chirurgie | Zenuw blokCanada
-
Poznan University of Medical SciencesWervingPols verwondingen | Hand verwondingen | Handverwondingen en aandoeningen | Handziekte | Pols ziektePolen
-
University of BelgradeVoltooid
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Cairo UniversityOnbekend