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Postoperative Schmerzen, warum noch im Krankenhaus und DAOH nach TORS für SCCUP & OSAS

15. März 2023 aktualisiert von: Mikkel Hjordt Holm Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Eine Untersuchung von postoperativen Schmerzen, warum noch im Krankenhaus und Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses nach transoraler Roboterchirurgie für Plattenepithelkarzinome unbekannter primärer und obstruktiver Schlafapnoe

Dieses Protokoll untersucht die Wirkung eines hochdosierten Dexamethason-Regimes bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach transoraler Roboterchirurgie (TORS). Das Protokoll besteht aus drei Teilstudien.

  1. Randomisierte, doppelblinde klinische Studie, bei der die Hälfte der Teilnehmer in der ersten postoperativen Phase einem hochdosierten Dexamethason-Regime zugewiesen wird, während die andere Hälfte eine niedrig dosierte Dexamethason-Dosierung und ein Placebo erhält.
  2. Eine Untersuchung von "Warum im Krankenhaus?" nach TORS. Ab dem ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung werden die Gründe für einen fortgesetzten Krankenhausaufenthalt erfasst, um klinische und organisatorische Faktoren zu identifizieren, die zum Krankenhausaufenthalt beitragen
  3. Eine Bewertung der "Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses" nach TORS. Ab dem Tag der Operation und den ersten 12 postoperativen Monaten werden alle Aufnahmen auf einer Krankenstation mit Aufnahmegrund erfasst. Jeder Tod während der ersten 12 Monate wird mit einer Todesursache vermerkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Morbidität nach TORS wurde noch nicht vollständig untersucht, aber neuere Studien deuten darauf hin, dass Schmerzen eine der Hauptursachen für eine ungeplante Wiederaufnahme sind. Dieses Problem wurde von Clayburgh D et al. untersucht, die herausfanden, dass eine verlängerte Dexamethason-Behandlung die Schmerzwerte am Tag senkte drei nach der Operation. Die Patienten, die mit dem verlängerten Dexamethason-Regime behandelt wurden, zeigten auch eine signifikante Verbesserung der Nahrungskonsistenz, die sie schlucken konnten, und hatten eine verkürzte Aufenthaltsdauer (LOS). Kürzlich zeigte eine Pilotstudie, dass eine intensivierte Dexamethason-Therapie bei TORS-Patienten das Schmerzniveau auf das einer Standard-Tonsillektomie reduzierte. Neben einer analgetischen Wirkung haben Glucocorticoide außerdem eine entzündungshemmende Eigenschaft, die zur Verringerung des physiologischen Stresses und der Entzündungsreaktion nach Operationen verwendet werden kann und Organfunktionsstörungen und Komplikationen verhindern kann. Die analgetische Wirkung von Dexamethason war und ist Gegenstand vieler klinischer Studien in verschiedenen chirurgischen Bereichen beschrieben. Die optimale Dosis und das optimale Regime für die Verschreibung von Glukokortikoiden wurden jedoch bisher nicht festgelegt. Die Evidenz zugunsten eines Dosierungsschemas und einer optimalen verschriebenen Dosis wird durch die Varianz der in verschiedenen klinischen Studien verwendeten Schemata und die Tatsache eingeschränkt, dass klinische Studien zur Untersuchung von Steroiden mit Schmerzen als primärem Endpunkt erforderlich sind. Folglich ist es wichtig, diese sorgfältig durchzuführen Untersuchung und Optimierung des Analgetikaregimes nach TORS.

Krankenhauseinweisung Bisher lag der Schwerpunkt bei der Bewertung der Langzeitfolgen von TORS auf onkologischen Ergebnissen und Lebensqualität unter Berücksichtigung funktioneller Ergebnisse, d. h. Ernährungssondenabhängigkeit und Dysphagie während der LOS nach TORS und warum der Patient danach ins Krankenhaus eingeliefert wird Verfahren sind kaum untersucht.

Der Grund, warum TORS-Patienten nach dem Eingriff noch stationär behandelt werden und welche klinischen und organisatorischen Faktoren zur Hospitalisierung beitragen, wurde noch nicht untersucht und verstanden, ist jedoch von hoher Relevanz, um die postoperative Versorgung zu verstehen und zu verbessern.

Aus der Kardiologie ist eine Methode zur Beurteilung der Wirksamkeit einer Therapie entstanden, die Days Alive and Out of Hospital (DAOH) genannt wird. Dies wurde bei Untersuchungen an Patienten mit Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt verwendet. Dieser Endpunkt kombiniert Mortalität und Morbidität und erklärt die Anzahl, aber auch die Dauer mehrerer Krankenhausaufenthalte nach der primären Entlassung.

DAOH wurde im chirurgischen Bereich nur spärlich und nur in wenigen Studien im Bereich der Herzchirurgie eingesetzt. Die Messung ist ein patientenorientiertes Ergebnis, das dem Patienten und dem Chirurgen bei der Planung einer Operation bessere Informationen liefert und für Studien zur Qualitätsverbesserung verwendet werden kann, da es eine effektive und effiziente Versorgung berücksichtigt.

Daher wird die DAOH-Messung, die auf die Bewertung der TORS-Behandlung für SCCUP angewendet wird, den Einblick fördern, wie das Leben des Patienten nach der Behandlung beeinflusst wird.

Die Ziele dieser Studie mit Patienten, die mit TORS für SCCUP behandelt wurden:

  1. Um die Schmerzintensität des Patienten nach dem TORS-Verfahren mit einem intensivierten Dexamethason-Regime zu senken.
  2. Die klinischen und organisatorischen Faktoren zu untersuchen, die zur Hospitalisierung nach TORS beitragen, und mit diesem Wissen ein optimiertes postoperatives Versorgungsprogramm zu etablieren.
  3. Messung der Effizienz und Morbidität nach TORS unter Verwendung von DAOH als deskriptive Bewertung 12 Monate postoperativ.

Dieses Projekt besteht aus vier Studien:

Studie 1 – Entspricht Ziel A. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine intensivierte Dexamethason-Behandlung die von den Patienten berichtete Schmerzintensität nach TORS verringern wird. Dies wird in einer randomisierten (1:1) doppelblinden klinischen Studie bei SCCUP-Patienten, die sich einer TORS unterziehen, untersucht und auf die gesamte TORS-Population extrapoliert.

  • Eine routinemäßige Studie zu chirurgischen Komplikationen wird durchgeführt und chirurgische Komplikationen innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage untersuchen.

Studie 2 – entspricht Ziel B Die Forscher gehen davon aus, dass nicht viel über die genauen Gründe bekannt ist, warum Patienten nach TORS ins Krankenhaus eingeliefert werden. Daher eine prospektive Beobachtungsstudie zum Thema "Warum nach TORS noch im Krankenhaus?" wird bei allen Patienten mit SCCUP durchgeführt, die für TORS vorgesehen sind.

Studie 3 – Entspricht Ziel C Die Forscher gehen davon aus, dass TORS ein effizientes Verfahren mit geringer Morbidität ist. Daher wird eine prospektive Beobachtungsstudie zu DAOH bei allen SCCUP-Patienten durchgeführt, die für TORS vorgesehen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • ECOG/WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Plattenepithelkarzinom unbekannter primärer oder obstruktiver Schlafapnoe
  • Gebucht für TORS auf der Grundlage einer radiologischen und klinischen Beurteilung durch einen HNO-Chirurgen oTORS für obstruktive Schlafapnoe muss eine medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE)-Untersuchung vorausgehen
  • Negativer Urin-HCG-Schwangerschaftstest für Frauen im fruchtbaren Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten (ECOG/WHO-Leistungsstatus >2). Andere Kontraindikationen für eine Operation
  • Fernmetastasen
  • Aktiver Herpes zoster
  • Früherer Kopf-Hals-Krebs
  • Signifikanter Trismus, maximale interinzisale Öffnung 35 mm
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Allergie gegen Glukokortikoide
  • Präoperative tägliche Anwendung von systemischen Glukokortikoiden < 90 Tage vor der Operation Glukokortikoide, die dem Patienten zur Routineuntersuchung unter Vollnarkose mit bilateralen Biopsien vom Zungengrund, Adenoidektomie und gleichzeitiger Tonsillektomie verabreicht werden, sind nicht Teil dieser Ausschlusskriterien. Ausschlusskriterium ist nur die systemische tägliche Anwendung <90 vor TORS.
  • Präoperative Anwendung biologischer entzündungshemmender Medikamente <90 Tage vor der Operation
  • Aktives Magengeschwür nach Meinung des Untersuchers
  • Schwangerschaft/Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Hochdosiertes Dexamethason
Hochdosiertes Dexamethason peroperativ und postoperativ an Tag 2 und 4
Andere Namen:
  • Hohe Dosis
Placebo-Komparator: Kontrolle
Standard-Dexamethason-Dosierung und Placebo
niedrig dosiertes Dexamethason peroperativ und Placebo postoperativ an Tag 2 und 4
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Schmerzintensität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 14 postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS) von 0-10. Dabei bedeutet 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz. Der Patient wird zweimal täglich die Schmerzintensität sowohl in Ruhe als auch bei Aktivität (Schlucken) selbst einschätzen. Die Schmerzintensität wird in einem Schmerztagebuch festgehalten
Postoperativer Tag 1 bis Tag 14 postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Warum im Krankenhaus
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung
Ein funktionales Entlassungskriterienschema wird zweimal täglich um 9:00 Uhr und 14:00 Uhr verwendet. (± 2 Stunden) um zu entscheiden, ob der Patient entlassen werden kann. Das Schema wird von einem Arzt und/oder einer Pflegekraft ausgefüllt und bis zur Entlassung aus der Station verwendet. Dies ist eine Bewertung der organisatorischen und klinischen Faktoren, die zur Hospitalisierung beitragen
Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation und den ersten 12 postoperativen Monaten
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses ist ein zusammengesetzter patientenzentrierter Endpunkt. Sie errechnet sich, indem von der gesamten Nachbeobachtungszeit die Aufenthaltsdauer der Erstaufnahme sowie eventueller Folgeaufnahmen und Tage nach dem möglichen Tod abgezogen werden. Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses werden ab dem Tag der Operation mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten untersucht.
Ab dem Tag der Operation und den ersten 12 postoperativen Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Dexamethason

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