- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04189107
Postoperative Schmerzen, warum noch im Krankenhaus und DAOH nach TORS für SCCUP & OSAS
Eine Untersuchung von postoperativen Schmerzen, warum noch im Krankenhaus und Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses nach transoraler Roboterchirurgie für Plattenepithelkarzinome unbekannter primärer und obstruktiver Schlafapnoe
Dieses Protokoll untersucht die Wirkung eines hochdosierten Dexamethason-Regimes bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen nach transoraler Roboterchirurgie (TORS). Das Protokoll besteht aus drei Teilstudien.
- Randomisierte, doppelblinde klinische Studie, bei der die Hälfte der Teilnehmer in der ersten postoperativen Phase einem hochdosierten Dexamethason-Regime zugewiesen wird, während die andere Hälfte eine niedrig dosierte Dexamethason-Dosierung und ein Placebo erhält.
- Eine Untersuchung von "Warum im Krankenhaus?" nach TORS. Ab dem ersten postoperativen Tag bis zur Entlassung werden die Gründe für einen fortgesetzten Krankenhausaufenthalt erfasst, um klinische und organisatorische Faktoren zu identifizieren, die zum Krankenhausaufenthalt beitragen
- Eine Bewertung der "Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses" nach TORS. Ab dem Tag der Operation und den ersten 12 postoperativen Monaten werden alle Aufnahmen auf einer Krankenstation mit Aufnahmegrund erfasst. Jeder Tod während der ersten 12 Monate wird mit einer Todesursache vermerkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Morbidität nach TORS wurde noch nicht vollständig untersucht, aber neuere Studien deuten darauf hin, dass Schmerzen eine der Hauptursachen für eine ungeplante Wiederaufnahme sind. Dieses Problem wurde von Clayburgh D et al. untersucht, die herausfanden, dass eine verlängerte Dexamethason-Behandlung die Schmerzwerte am Tag senkte drei nach der Operation. Die Patienten, die mit dem verlängerten Dexamethason-Regime behandelt wurden, zeigten auch eine signifikante Verbesserung der Nahrungskonsistenz, die sie schlucken konnten, und hatten eine verkürzte Aufenthaltsdauer (LOS). Kürzlich zeigte eine Pilotstudie, dass eine intensivierte Dexamethason-Therapie bei TORS-Patienten das Schmerzniveau auf das einer Standard-Tonsillektomie reduzierte. Neben einer analgetischen Wirkung haben Glucocorticoide außerdem eine entzündungshemmende Eigenschaft, die zur Verringerung des physiologischen Stresses und der Entzündungsreaktion nach Operationen verwendet werden kann und Organfunktionsstörungen und Komplikationen verhindern kann. Die analgetische Wirkung von Dexamethason war und ist Gegenstand vieler klinischer Studien in verschiedenen chirurgischen Bereichen beschrieben. Die optimale Dosis und das optimale Regime für die Verschreibung von Glukokortikoiden wurden jedoch bisher nicht festgelegt. Die Evidenz zugunsten eines Dosierungsschemas und einer optimalen verschriebenen Dosis wird durch die Varianz der in verschiedenen klinischen Studien verwendeten Schemata und die Tatsache eingeschränkt, dass klinische Studien zur Untersuchung von Steroiden mit Schmerzen als primärem Endpunkt erforderlich sind. Folglich ist es wichtig, diese sorgfältig durchzuführen Untersuchung und Optimierung des Analgetikaregimes nach TORS.
Krankenhauseinweisung Bisher lag der Schwerpunkt bei der Bewertung der Langzeitfolgen von TORS auf onkologischen Ergebnissen und Lebensqualität unter Berücksichtigung funktioneller Ergebnisse, d. h. Ernährungssondenabhängigkeit und Dysphagie während der LOS nach TORS und warum der Patient danach ins Krankenhaus eingeliefert wird Verfahren sind kaum untersucht.
Der Grund, warum TORS-Patienten nach dem Eingriff noch stationär behandelt werden und welche klinischen und organisatorischen Faktoren zur Hospitalisierung beitragen, wurde noch nicht untersucht und verstanden, ist jedoch von hoher Relevanz, um die postoperative Versorgung zu verstehen und zu verbessern.
Aus der Kardiologie ist eine Methode zur Beurteilung der Wirksamkeit einer Therapie entstanden, die Days Alive and Out of Hospital (DAOH) genannt wird. Dies wurde bei Untersuchungen an Patienten mit Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt verwendet. Dieser Endpunkt kombiniert Mortalität und Morbidität und erklärt die Anzahl, aber auch die Dauer mehrerer Krankenhausaufenthalte nach der primären Entlassung.
DAOH wurde im chirurgischen Bereich nur spärlich und nur in wenigen Studien im Bereich der Herzchirurgie eingesetzt. Die Messung ist ein patientenorientiertes Ergebnis, das dem Patienten und dem Chirurgen bei der Planung einer Operation bessere Informationen liefert und für Studien zur Qualitätsverbesserung verwendet werden kann, da es eine effektive und effiziente Versorgung berücksichtigt.
Daher wird die DAOH-Messung, die auf die Bewertung der TORS-Behandlung für SCCUP angewendet wird, den Einblick fördern, wie das Leben des Patienten nach der Behandlung beeinflusst wird.
Die Ziele dieser Studie mit Patienten, die mit TORS für SCCUP behandelt wurden:
- Um die Schmerzintensität des Patienten nach dem TORS-Verfahren mit einem intensivierten Dexamethason-Regime zu senken.
- Die klinischen und organisatorischen Faktoren zu untersuchen, die zur Hospitalisierung nach TORS beitragen, und mit diesem Wissen ein optimiertes postoperatives Versorgungsprogramm zu etablieren.
- Messung der Effizienz und Morbidität nach TORS unter Verwendung von DAOH als deskriptive Bewertung 12 Monate postoperativ.
Dieses Projekt besteht aus vier Studien:
Studie 1 – Entspricht Ziel A. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine intensivierte Dexamethason-Behandlung die von den Patienten berichtete Schmerzintensität nach TORS verringern wird. Dies wird in einer randomisierten (1:1) doppelblinden klinischen Studie bei SCCUP-Patienten, die sich einer TORS unterziehen, untersucht und auf die gesamte TORS-Population extrapoliert.
- Eine routinemäßige Studie zu chirurgischen Komplikationen wird durchgeführt und chirurgische Komplikationen innerhalb der ersten 30 postoperativen Tage untersuchen.
Studie 2 – entspricht Ziel B Die Forscher gehen davon aus, dass nicht viel über die genauen Gründe bekannt ist, warum Patienten nach TORS ins Krankenhaus eingeliefert werden. Daher eine prospektive Beobachtungsstudie zum Thema "Warum nach TORS noch im Krankenhaus?" wird bei allen Patienten mit SCCUP durchgeführt, die für TORS vorgesehen sind.
Studie 3 – Entspricht Ziel C Die Forscher gehen davon aus, dass TORS ein effizientes Verfahren mit geringer Morbidität ist. Daher wird eine prospektive Beobachtungsstudie zu DAOH bei allen SCCUP-Patienten durchgeführt, die für TORS vorgesehen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery & Audiology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- ECOG/WHO-Leistungsstatus 0-2
- Plattenepithelkarzinom unbekannter primärer oder obstruktiver Schlafapnoe
- Gebucht für TORS auf der Grundlage einer radiologischen und klinischen Beurteilung durch einen HNO-Chirurgen oTORS für obstruktive Schlafapnoe muss eine medikamenteninduzierte Schlafendoskopie (DISE)-Untersuchung vorausgehen
- Negativer Urin-HCG-Schwangerschaftstest für Frauen im fruchtbaren Alter.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten (ECOG/WHO-Leistungsstatus >2). Andere Kontraindikationen für eine Operation
- Fernmetastasen
- Aktiver Herpes zoster
- Früherer Kopf-Hals-Krebs
- Signifikanter Trismus, maximale interinzisale Öffnung 35 mm
- Insulinabhängiger Diabetes
- Allergie gegen Glukokortikoide
- Präoperative tägliche Anwendung von systemischen Glukokortikoiden < 90 Tage vor der Operation Glukokortikoide, die dem Patienten zur Routineuntersuchung unter Vollnarkose mit bilateralen Biopsien vom Zungengrund, Adenoidektomie und gleichzeitiger Tonsillektomie verabreicht werden, sind nicht Teil dieser Ausschlusskriterien. Ausschlusskriterium ist nur die systemische tägliche Anwendung <90 vor TORS.
- Präoperative Anwendung biologischer entzündungshemmender Medikamente <90 Tage vor der Operation
- Aktives Magengeschwür nach Meinung des Untersuchers
- Schwangerschaft/Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Hochdosiertes Dexamethason
|
Hochdosiertes Dexamethason peroperativ und postoperativ an Tag 2 und 4
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Standard-Dexamethason-Dosierung und Placebo
|
niedrig dosiertes Dexamethason peroperativ und Placebo postoperativ an Tag 2 und 4
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vom Patienten berichtete Schmerzintensität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 14 postoperativ
|
Visuelle Analogskala (VAS) von 0-10.
Dabei bedeutet 0 kein Schmerz und 10 maximaler Schmerz.
Der Patient wird zweimal täglich die Schmerzintensität sowohl in Ruhe als auch bei Aktivität (Schlucken) selbst einschätzen.
Die Schmerzintensität wird in einem Schmerztagebuch festgehalten
|
Postoperativer Tag 1 bis Tag 14 postoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Warum im Krankenhaus
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung
|
Ein funktionales Entlassungskriterienschema wird zweimal täglich um 9:00 Uhr und 14:00 Uhr verwendet. (± 2 Stunden) um zu entscheiden, ob der Patient entlassen werden kann.
Das Schema wird von einem Arzt und/oder einer Pflegekraft ausgefüllt und bis zur Entlassung aus der Station verwendet.
Dies ist eine Bewertung der organisatorischen und klinischen Faktoren, die zur Hospitalisierung beitragen
|
Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung
|
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation und den ersten 12 postoperativen Monaten
|
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses ist ein zusammengesetzter patientenzentrierter Endpunkt.
Sie errechnet sich, indem von der gesamten Nachbeobachtungszeit die Aufenthaltsdauer der Erstaufnahme sowie eventueller Folgeaufnahmen und Tage nach dem möglichen Tod abgezogen werden.
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses werden ab dem Tag der Operation mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten untersucht.
|
Ab dem Tag der Operation und den ersten 12 postoperativen Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Schmerzen, postoperativ
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Karzinom
- Neubildungen, unbekannte primäre
- Oropharyngeale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- DexaCup
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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