A tejtermékeket vagy növényi eredetű lipideket tartalmazó halolajok hatása a mitokondriális és fizikai, valamint kognitív funkciókra idős emberekben
2020. november 11. frissítette: Maastricht University
A tejtermékeket vagy növényi eredetű lipideket tartalmazó halolajjal történő étrend-kiegészítés hatásának vizsgálata a mitokondriális, fizikai és kognitív funkciókra idős emberekben
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a tej- vagy növényi alapú zsírok halolajjal kombinálva megváltoztathatják-e a vázizomzat mitokondriális, fizikai és kognitív funkcióit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fizikai és kognitív funkciók hanyatlnak az életkor előrehaladtával, és ennek oka lehet a sejtjeink energiatermelését szabályozó mitokondriumokon belüli változások.
A mitokondriumok energiatermelő képességét befolyásolhatja az étrend, és a sejt lipideinek összetétele fontos tényező annak meghatározásában, hogy mitokondriumaink mennyire hatékonyak.
A tejtermékek és a növényi eredetű lipidek összetételükben különböznek, ezért eltérőek lehetnek a mitokondriális működést befolyásoló képességükben halolajjal (FO) kombinálva.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a tej- vagy növényi eredetű zsírok halolajjal kombinált kiegészítése megváltoztathatja-e a vázizomzat mitokondriális működését.
További feltáró célok: 1) a vázizomzat és a fizikai funkció, valamint 2) a kognitív funkció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Hollandia, 6700AA
- Wageningen University and Research
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és/vagy nőstény;
- Kaukázusi;
- Életkor ≥ 65 év;
- BMI ≥ 20 kg/m2 ≤ 30 kg/m2;
- Normál fizikai aktivitási szintek: maximum heti 1 óra közepes és magas intenzitású strukturált testmozgás;
- Az alanynak megfelelő egészségi állapotban kell lennie ahhoz, hogy részt vegyen a kísérletekben.
Kizárási kritériumok:
- Szokásos dohányos az elmúlt 5 évben;
- Túlzott alkoholfogyasztás (napi 20 g-nál nagyobb) és/vagy kábítószerrel való visszaélés;
- 2-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizált alanyok;
- Jelentős ételallergia vagy intolerancia a vizsgált termékekkel kapcsolatban, pl. tehéntejfehérje allergia
- Részvétel egy másik, a vizsgálati eredményeket esetlegesen befolyásoló orvosbiológiai vizsgálatban az első tanulmányi látogatást megelőző 1 hónapon belül;
- Gyógyszerhasználat pl. antitrombotikus gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy akadályozzák az alany biztonságát a vizsgálati eljárások során;
- Azok az alanyok, akik az első tanulmányi látogatást követő 3 hónapon belül rendszeresen halolaj-kiegészítőket szednek, vagy rendszeresen szednek olyan kiegészítőket, amelyek valószínűleg befolyásolják a fő vizsgálati eredményeket;
- Alanyok, akik nem akarnak tájékoztatást kapni váratlan orvosi leletekről;
- Azok az alanyok, akik nem akarják, hogy kezelőorvosukat értesítsék váratlan orvosi leletekről;
- Képtelenség részt venni és/vagy elvégezni a szükséges méréseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Halolajok és tejzsírok
|
12 hetes, napi 3x
|
|
Placebo Comparator: Halolajok és növényi zsírok
|
12 hetes, napi 3x
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mitokondriális légzés
Időkeret: 12 hét
|
Ex vivo mitokondriális légzés O2flux-ban kifejezve pmol/mg nedves tömeg/másodpercben
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai funkció
Időkeret: 12 hét
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB)
|
12 hét
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 12 hét
|
Cambridge-i neuropszichológiai teszt automatizált akkumulátor (CANTAB)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Schrauwen, PhD, Maastricht University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL68966.068.19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .