- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04194983
O efeito dos óleos de peixe com lácteos ou lipídios à base de plantas nas funções mitocondrial e física e cognitiva em humanos idosos
11 de novembro de 2020 atualizado por: Maastricht University
Examinar o efeito da suplementação dietética com óleos de peixe com laticínios ou lipídios à base de plantas na função mitocondrial, física e cognitiva em humanos idosos
O objetivo deste estudo é determinar se as gorduras lácteas ou vegetais combinadas com óleos de peixe podem alterar a função mitocondrial, física e cognitiva do músculo esquelético.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
A função física e cognitiva diminui à medida que envelhecemos e isso pode ser devido a mudanças nas mitocôndrias, organelas que regulam a produção de energia em nossas células.
A capacidade das mitocôndrias de produzir energia pode ser afetada pela dieta, e a composição de lipídios na célula é um fator importante para determinar a eficácia de nossas mitocôndrias.
Os lipídios lácteos e à base de plantas diferem em composição e, portanto, podem diferir em sua capacidade de afetar a função mitocondrial quando combinados com óleos de peixe (FO).
O objetivo principal deste estudo é determinar se a suplementação com gorduras lácteas ou vegetais combinadas com óleos de peixe pode alterar a função mitocondrial do músculo esquelético.
Objetivos exploratórios adicionais são 1) músculo esquelético e função física e 2) função cognitiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Holanda, 6700AA
- Wageningen University and Research
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6200 MD
- Maastricht University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e/ou feminino;
- Caucasiano;
- Idade ≥ 65 anos;
- IMC ≥ 20 kg/m2 ≤ 30 kg/m2;
- Níveis normais de atividade física: máximo de 1 hora por semana de envolvimento em exercícios estruturados de moderada a alta intensidade;
- O sujeito deve estar em condições de saúde suficientes para participar dos experimentos, a serem julgados pelo médico responsável específico do local, com base no histórico médico do sujeito.
Critério de exclusão:
- Fumante habitual nos últimos 5 anos;
- Uso excessivo de álcool (maior que 20g por dia) e/ou abuso de drogas;
- Indivíduos com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2;
- Alergias ou intolerâncias alimentares significativas em relação aos produtos do estudo, por ex. alergia a proteína do leite de vaca
- Participação em outro estudo biomédico possivelmente interferindo nos resultados do estudo dentro de 1 mês antes da primeira visita do estudo;
- Uso de medicamentos, por ex. medicamentos antitrombóticos conhecidos por prejudicar a segurança do sujeito durante os procedimentos do estudo;
- Indivíduos que tomam habitualmente suplementos de óleo de peixe dentro de 3 meses da visita inicial do estudo ou que tomam habitualmente suplementos que possam afetar os principais resultados do estudo;
- Sujeitos que não desejam ser informados sobre achados médicos inesperados;
- Indivíduos que não desejam que seu médico assistente seja informado sobre achados médicos inesperados;
- Incapacidade de participar e/ou completar as medições necessárias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Óleos de peixe e gorduras lácteas
|
12 semanas, 3x por dia
|
|
Comparador de Placebo: Óleos de peixe e gorduras vegetais
|
12 semanas, 3x por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Respiração mitocondrial
Prazo: 12 semanas
|
Respiração mitocondrial ex vivo expressa por O2flux em pmol/mg de peso úmido/segundo
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função física
Prazo: 12 semanas
|
Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
|
12 semanas
|
|
Função cognitiva
Prazo: 12 semanas
|
Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Schrauwen, PhD, Maastricht University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NL68966.068.19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .