- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04194983
Die Wirkung von Fischölen mit Lipiden auf Milch- oder Pflanzenbasis auf die mitochondriale und physische und kognitive Funktion bei älteren Menschen
11. November 2020 aktualisiert von: Maastricht University
Untersuchung der Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Fischölen mit Lipiden auf Milch- oder Pflanzenbasis auf die mitochondriale, physische und kognitive Funktion bei älteren Menschen
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Fette auf Milch- oder Pflanzenbasis in Kombination mit Fischölen die mitochondriale, physische und kognitive Funktion der Skelettmuskulatur verändern können.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche und kognitive Funktionen nehmen mit zunehmendem Alter ab, was möglicherweise auf Veränderungen in den Mitochondrien zurückzuführen ist, Organellen, die die Energieproduktion in unseren Zellen regulieren.
Die Fähigkeit der Mitochondrien, Energie zu produzieren, kann durch die Ernährung beeinflusst werden, und die Zusammensetzung der Lipide in der Zelle ist ein wichtiger Faktor bei der Bestimmung, wie effektiv unsere Mitochondrien sind.
Lipide auf Milch- und Pflanzenbasis unterscheiden sich in ihrer Zusammensetzung und können sich daher in ihrer Fähigkeit unterscheiden, die mitochondriale Funktion zu beeinflussen, wenn sie mit Fischölen (FO) kombiniert werden.
Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Supplementierung mit Fetten auf Milch- oder Pflanzenbasis in Kombination mit Fischölen die mitochondriale Funktion der Skelettmuskulatur verändern kann.
Weitere Untersuchungsziele sind 1) Skelettmuskulatur und körperliche Funktion und 2) kognitive Funktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6700AA
- Wageningen University and Research
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200 MD
- Maastricht University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder/und weiblich;
- Kaukasisch;
- Alter ≥ 65 Jahre;
- BMI ≥ 20 kg/m2 ≤ 30 kg/m2;
- Normales körperliches Aktivitätsniveau: maximal 1 Stunde pro Woche mit strukturiertem Training mittlerer bis hoher Intensität;
- Der Proband sollte bei ausreichender Gesundheit sein, um an den Experimenten teilzunehmen, die vom ortsspezifischen verantwortlichen Arzt auf der Grundlage der Krankengeschichte des Probanden beurteilt werden.
Ausschlusskriterien:
- Gewohnheitsmäßiger Raucher innerhalb der letzten 5 Jahre;
- Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 20 g pro Tag) und/oder Drogenmissbrauch;
- Patienten mit diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 2;
- Signifikante Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten gegenüber den Studienprodukten, z. Kuhmilcheiweißallergie
- Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie, die möglicherweise die Studienergebnisse beeinflusst, innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Studienbesuch;
- Medikamenteneinnahme z.B. antithrombotische Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Sicherheit des Probanden während der Studienverfahren beeinträchtigen;
- Probanden, die gewöhnlich Fischölergänzungen innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten Studienbesuch einnehmen oder gewöhnlich Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die wahrscheinlich die Hauptstudienergebnisse beeinflussen;
- Personen, die nicht über unerwartete medizinische Befunde informiert werden möchten;
- Personen, die nicht möchten, dass ihr behandelnder Arzt über unerwartete medizinische Befunde informiert wird;
- Unfähigkeit, an den erforderlichen Messungen teilzunehmen und/oder diese durchzuführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fischöle und Milchfette
|
12 Wochen, 3x täglich
|
Placebo-Komparator: Fischöle und Pflanzenfette
|
12 Wochen, 3x täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mitochondriale Atmung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Mitochondriale Ex-vivo-Atmung, ausgedrückt durch O2flux in pmol/mg Nassgewicht/Sekunde
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Physische Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Kurze physikalische Leistungsbatterie (SPPB)
|
12 Wochen
|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie (CANTAB)
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Schrauwen, PhD, Maastricht University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL68966.068.19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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