- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04199676
Azonnali szülés utáni glükóz tolerancia teszt
Azonnali szülés utáni glükóz tolerancia teszt terhességi cukorbetegek körében: összehasonlítás a Gold Standardhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhességi cukorbetegség a terhességek körülbelül 5-10%-át érinti, és prevalenciája tovább növekszik, ahogy az elhízás és az anyagcsere-betegségek aránya nő a reproduktív korú nők körében. A terhességi cukorbetegséggel diagnosztizált nőknél nagyobb a kockázata a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának későbbi életében, még akkor is, ha glükóztoleranciájuk kezdetben normalizálódik a szülés után.
A szülés utáni glükóztolerancia arany standard értékelése egy kétórás glükóztolerancia teszt (GTT), amelyet a szülés után hat és tizenkét hét között kell elvégezni. Sajnos ennek a tesztnek a megfelelési aránya alacsony, a legtöbb jelentés szerint 30-50% között mozog. Ennek eredményeként a glükóz intoleranciában szenvedő nők nagy része kimarad a szülés utáni tesztek be nem tartása miatt, így elveszíti a diagnózist, a kezelést és a hosszú távú egészségügyi következmények megelőzését. A szülés utáni kórházi tartózkodás egyedülálló lehetőséget biztosít a glükóztolerancia-vizsgálatoknak való megfelelés növelésére a megnövekedett betegfogási arány miatt. Nem ismert azonban, hogy egy glükóz tolerancia teszt elvégzése a közvetlenül a szülés utáni időszakban megfelelően azonosítja-e a tartós glükóz intoleranciában szenvedő nőket.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy adatokat szolgáltasson a közvetlenül szülés utáni GTT pontosságáról a terhességi cukorbetegségben szenvedő nők populációjában, és nyomon követési adatokat biztosítson a kóros vizsgálati eredményekkel rendelkező nőkről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alice Sherman-Bron, MD
- Telefonszám: (562) 997-8510
- E-mail: alicebrown092@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Toborzás
- Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Sherman-Brown, MD
- Telefonszám: 562-997-8510
- E-mail: alicebrown092@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes vagy nemrégiben szülés után (szülés utáni 0. vagy 1. nap)
- ≥ 18 éves kor
- Terhességi kor ≥34 hét
- A1 vagy A2 terhességi cukorbetegség
Kizárási kritériumok:
- Orvosi kizárás a glükóz tolerancia vizsgálat elvégzéséből
- Szteroid beadás a beiratkozást megelőző 10 napon belül
- Krónikus szteroidhasználat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Közbelépés
75 g-os glükóz tolerancia teszt a szülés utáni kórházi kezelés során
|
75 g-os glükóz tolerancia teszt szájon át történő beadása a szülés utáni kórházi kezelés alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az azonnali glükóz tolerancia vizsgálat pontossága
Időkeret: 6-12 héttel a szülés után
|
Diagnosztikai pontosság az azonnali szülés utáni glükóz tolerancia teszt és az arany standard teszt között
|
6-12 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelés a szabványos glükóz tolerancia vizsgálatnak
Időkeret: 12 héttel a szülés után
|
Azon kohorsz százalékos aránya, akik megfeleltek a glükóz tolerancia tesztnek a szülés utáni látogatásuk során
|
12 héttel a szülés után
|
|
Áttérés az alapellátásra
Időkeret: 12 héttel a szülés után
|
Azon kohorsz százalékos aránya, akiket megfelelően utaltak a folyamatban lévő alapellátásra
|
12 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alice Sherman-Brown, MD, Magella Medical Group
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Anyagcsere-betegségek
- Terhességi szövődmények
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Cukorbetegség, terhességi
- Nyomozási technikák
- Klinikai laboratóriumi technikák
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Vér kémiai elemzés
- Klinikai kémiai vizsgálatok
- Diagnosztikai technikák, endokrin
- Glükóztolerancia -teszt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 925-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .