- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04199676
Umiddelbar postpartum glukosetoleransetesting
Umiddelbar postpartum glukosetoleransetesting blant svangerskapsdiabetikere: en sammenligning med gullstandarden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes påvirker omtrent 5-10 % av svangerskapene, og prevalensen fortsetter å øke ettersom forekomsten av fedme og metabolske sykdommer øker hos kvinner i reproduktiv alder. Kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes har en økt risiko for å utvikle diabetes type 2 senere i livet, selv om deres glukosetoleranse i utgangspunktet normaliseres etter fødselen.
Gullstandardvurderingen av glukosetoleranse postpartum er en to timers glukosetoleransetest (GTT) som gjennomføres mellom seks og tolv uker postpartum. Dessverre er overholdelsesraten for denne testen lav, og varierer fra 30 til 50 % av de fleste rapporter. Som et resultat blir et stort antall kvinner med glukoseintoleranse savnet på grunn av manglende overholdelse av postpartum testing, og dermed mister muligheten for diagnose, behandling og forebygging av langsiktige helsekonsekvenser. Sykehusoppholdet etter fødselen gir en unik mulighet til å øke etterlevelsen av glukosetoleransetesting på grunn av økt frekvens av pasientfangst. Det er imidlertid ukjent om administrering av en glukosetoleransetest i den umiddelbare postpartumperioden i tilstrekkelig grad vil identifisere kvinner med vedvarende glukoseintoleranse.
Den nåværende studien tar sikte på å gi data mot nøyaktigheten av en umiddelbar postpartum GTT i en populasjon av kvinner med svangerskapsdiabetes og gi oppfølgingsdata om kvinner med unormal testing.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kenneth Chan, MD
- Telefonnummer: (562) 997-8510
- E-post: kenneth_chan@mednax.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashten Waks, MD
- Telefonnummer: (949) 702-0704
- E-post: awaks@hs.uci.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Rekruttering
- Long Beach Memorial Medical Center/Miller Children's and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Chan, MD
- E-post: KChan@memorialcare.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid eller nylig postpartum (postpartum dag 0 eller 1)
- ≥ 18 år
- Svangerskapsalder ≥34 uker
- Svangerskapsdiabetes A1 eller A2
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ekskludering fra å fullføre glukosetoleransetesting
- Steroidadministrasjon innen 10 dager før påmelding
- Kronisk steroidbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Innblanding
75 g glukosetoleransetest som skal administreres under innleggelse etter fødsel
|
Oral administrering av en 75 g glukosetoleransetest under postpartum sykehusinnleggelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøyaktighet av umiddelbar glukosetoleransetesting
Tidsramme: 6-12 uker etter fødsel
|
Diagnostisk nøyaktighet mellom umiddelbar postpartum glukosetoleransetesting og gullstandardtesting
|
6-12 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samsvar med standard glukosetoleransetesting
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Andel av kohorten som overholder glukosetoleransetesting ved besøket etter fødselen
|
12 uker etter fødsel
|
Overgang til primærhelsetjenesten
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
|
Andel av kohorten som henvises til pågående primærhelsetjeneste
|
12 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Chan, MD, Magella Medical Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHS 925-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskapsdiabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil
Kliniske studier på Glukosetoleransetest
-
University of OuluOulu University HospitalFullførtHyponatremi | Dehydrering | Hypokalemi | HypernatremiFinland
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Institute of Children's Diseases, SlovakiaFullførtBarneutvikling | Koagulopati | Spedbarnsutvikling | Koagulasjons- og blødningsforstyrrelserSlovakia
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvsluttetBrytningsfeilkorreksjonForente stater