A kvantitatív áramlási arány (QFR) validálása – származtatott virtuális angioplasztika (QIMERA-I)
2021. szeptember 23. frissítette: Carlos Baladron, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Prospektív intervenciós vizsgálat az előre jelzett QFR-eredetű virtuális angioplasztika pontosságának felmérésére a PCI utáni hiperémiás és nem-hiperémiás nyomáshuzalból származó indexekhez képest, valamint a PCI utáni QFR-hez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlos Baladron, PhD
- Telefonszám: +34983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lugo, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital de Lugo
-
Kapcsolatba lépni:
- Raymundo Ocaranza-Sanchez, PhD, MD
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Javier Escaned, PhD, MD
-
Murcia, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Kapcsolatba lépni:
- Eduardo Pinar, PhD
-
Alkutató:
- Ramon López-Palop, PhD, MD
-
Valladolid, Spanyolország, 47003
- Toborzás
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlos Baladron, Dr.
- Telefonszám: 983420000
-
Kutatásvezető:
- Alfredo Redondo-Diéguez, MD
-
Kutatásvezető:
- Ignacio J Amat-Santos, PhD, MD
-
-
La Coruña
-
Santiago De Compostela, La Coruña, Spanyolország
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario, Santiago de Compostela
-
Kapcsolatba lépni:
- José R Rumoroso, MD
-
Alkutató:
- Mario Sadaba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A koszorúér angiográfián átesett betegek legalább egy nem bal oldali fő stabil koszorúér-szűkülettel, PCI indikációval.
Kizárási kritériumok:
- A bal fő koszorúér súlyos szűkülete.
- ST-elevációjú miokardiális infarktuson átesett betegek.
- Bűnös elváltozások non-ST-elevációs akut koszorúér-szindrómás (NSTEACS) betegekben.
- Az NSTE-ACS-betegeknél nem sikerült azonosítani a kiváltó léziót.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: QFR beavatkozás
Azok a betegek, akiknél szívkoszorúér angiogramot végeztek legalább egy 50 és 90% közötti, nem bal fő stabil coronaria szűkülettel és PCI indikációval a QFR, dFR, RFR és FFR páros értékelésével, a PCI előtt és után, miután a beleegyezés megadta.
|
A kvantitatív áramlási arány (QFR) egy új megközelítés, amely lehetővé teszi az FFR visszahúzódások gyors kiszámítását háromdimenziós kvantitatív koszorúér angiográfiából (3D-QCA) nyomóhuzal használata nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Numerikus megegyezés az előre jelzett PCI utáni QFR (residual QFR) és a PCI utáni dPR RFR-FFR között, valamint a közvetlen QFR post-PCI mérés között.
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
Specificitás
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
A vevő-kezelő karakterisztikájának (sROC) összefoglalása
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
Negatív prediktív érték
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
Pozitív prediktív érték
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
Pozitív valószínűségi arány
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
Negatív valószínűségi arány
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
|
Független prediktorok azonosítása a megnövekedett előrejelzett postPCI QFR (residual QFR) és a PCI utáni dPR-RFR-FFR esetében.
Időkeret: 1 óra
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ahn JM, Park DW, Shin ES, Koo BK, Nam CW, Doh JH, Kim JH, Chae IH, Yoon JH, Her SH, Seung KB, Chung WY, Yoo SY, Lee JB, Choi SW, Park K, Hong TJ, Lee SY, Han M, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ; IRIS-FFR Investigatorsdagger. Fractional Flow Reserve and Cardiac Events in Coronary Artery Disease: Data From a Prospective IRIS-FFR Registry (Interventional Cardiology Research Incooperation Society Fractional Flow Reserve). Circulation. 2017 Jun 6;135(23):2241-2251. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024433. Epub 2017 Mar 29.
- Bech GJ, De Bruyne B, Bonnier HJ, Bartunek J, Wijns W, Peels K, Heyndrickx GR, Koolen JJ, Pijls NH. Long-term follow-up after deferral of percutaneous transluminal coronary angioplasty of intermediate stenosis on the basis of coronary pressure measurement. J Am Coll Cardiol. 1998 Mar 15;31(4):841-7. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00050-3.
- Bech GJ, De Bruyne B, Pijls NH, de Muinck ED, Hoorntje JC, Escaned J, Stella PR, Boersma E, Bartunek J, Koolen JJ, Wijns W. Fractional flow reserve to determine the appropriateness of angioplasty in moderate coronary stenosis: a randomized trial. Circulation. 2001 Jun 19;103(24):2928-34. doi: 10.1161/01.cir.103.24.2928.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- Adjedj J, De Bruyne B, Flore V, Di Gioia G, Ferrara A, Pellicano M, Toth GG, Bartunek J, Vanderheyden M, Heyndrickx GR, Wijns W, Barbato E. Significance of Intermediate Values of Fractional Flow Reserve in Patients With Coronary Artery Disease. Circulation. 2016 Feb 2;133(5):502-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018747. Epub 2016 Jan 5.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Westra J, Tu S, Winther S, Nissen L, Vestergaard MB, Andersen BK, Holck EN, Fox Maule C, Johansen JK, Andreasen LN, Simonsen JK, Zhang Y, Kristensen SD, Maeng M, Kaltoft A, Terkelsen CJ, Krusell LR, Jakobsen L, Reiber JHC, Lassen JF, Bottcher M, Botker HE, Christiansen EH, Holm NR. Evaluation of Coronary Artery Stenosis by Quantitative Flow Ratio During Invasive Coronary Angiography: The WIFI II Study (Wire-Free Functional Imaging II). Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007107. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007107.
- van Rosendael AR, Koning G, Dimitriu-Leen AC, Smit JM, Montero-Cabezas JM, van der Kley F, Jukema JW, Reiber JHC, Bax JJ, Scholte AJHA. Accuracy and reproducibility of fast fractional flow reserve computation from invasive coronary angiography. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Sep;33(9):1305-1312. doi: 10.1007/s10554-017-1190-3. Epub 2017 Jun 22.
- Yazaki K, Otsuka M, Kataoka S, Kahata M, Kumagai A, Inoue K, Koganei H, Enta K, Ishii Y. Applicability of 3-Dimensional Quantitative Coronary Angiography-Derived Computed Fractional Flow Reserve for Intermediate Coronary Stenosis. Circ J. 2017 Jun 23;81(7):988-992. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1261. Epub 2017 Mar 22.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Rimac G, Fearon WF, De Bruyne B, Ikeno F, Matsuo H, Piroth Z, Costerousse O, Bertrand OF. Clinical value of post-percutaneous coronary intervention fractional flow reserve value: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2017 Jan;183:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- Azzalini L, Poletti E, Demir OM, Ancona MB, Mangieri A, Giannini F, Carlino M, Chieffo A, Montorfano M, Colombo A, Latib A. Impact of Post-Percutaneous Coronary Intervention Fractional Flow Reserve Measurement on Procedural Management and Clinical Outcomes: The REPEAT-FFR Study. J Invasive Cardiol. 2019 Aug;31(8):229-234. Epub 2019 Jun 15.
- Kikuta Y, Cook CM, Sharp ASP, Salinas P, Kawase Y, Shiono Y, Giavarini A, Nakayama M, De Rosa S, Sen S, Nijjer SS, Al-Lamee R, Petraco R, Malik IS, Mikhail GW, Kaprielian RR, Wijntjens GWM, Mori S, Hagikura A, Mates M, Mizuno A, Hellig F, Lee K, Janssens L, Horie K, Mohdnazri S, Herrera R, Krackhardt F, Yamawaki M, Davies J, Takebayashi H, Keeble T, Haruta S, Ribichini F, Indolfi C, Mayet J, Francis DP, Piek JJ, Di Mario C, Escaned J, Matsuo H, Davies JE. Pre-Angioplasty Instantaneous Wave-Free Ratio Pullback Predicts Hemodynamic Outcome In Humans With Coronary Artery Disease: Primary Results of the International Multicenter iFR GRADIENT Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):757-767. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.005.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASVE-PI-19-1515
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .