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Validierung des quantitativen Flussverhältnisses (QFR) – abgeleitete virtuelle Angioplastie (QIMERA-I)

23. September 2021 aktualisiert von: Carlos Baladron, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Prospektive Interventionsstudie zur Bewertung der Genauigkeit der vorhergesagten QFR-abgeleiteten virtuellen Angioplastie im Vergleich zu hyperämischen und nicht hyperämischen Druckdraht-abgeleiteten Indizes nach PCI sowie mit QFR nach PCI.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carlos Baladron, PhD
  • Telefonnummer: +34983420000
  • E-Mail: icicor@icicor.es

Studienorte

  • Spanien
      • Lugo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de Lugo
        • Kontakt:
          • Raymundo Ocaranza-Sanchez, PhD, MD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Javier Escaned, PhD, MD
      • Murcia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Eduardo Pinar, PhD
        • Unterermittler:
          • Ramon López-Palop, PhD, MD
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Carlos Baladron, Dr.
          • Telefonnummer: 983420000
        • Hauptermittler:
          • Alfredo Redondo-Diéguez, MD
        • Hauptermittler:
          • Ignacio J Amat-Santos, PhD, MD
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario Universitario, Santiago de Compostela
        • Kontakt:
          • José R Rumoroso, MD
        • Unterermittler:
          • Mario Sadaba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Koronarangiographie mit mindestens einer nicht linken stabilen Koronarstenose mit PCI-Indikation unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Stenose der linken Hauptkoronararterie.
  • Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Hebung.
  • Schuldige Läsionen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (NSTEACS).
  • Unfähigkeit, die schuldige Läsion bei NSTE-ACS-Patienten zu identifizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: QFR-Intervention
Patienten, die sich einer Koronarangiographie mit mindestens einer stabilen Koronarstenose zwischen 50 und 90 % des linken Hauptteils und einer PCI-Indikation mit paarweiser Beurteilung von QFR, dFR, RFR und FFR vor und nach PCI unterzogen haben, sobald eine Einverständniserklärung vorliegt.
Diagnosetest: Messung des quantitativen Durchflussverhältnisses (QFR).
Das quantitative Flussverhältnis (QFR) ist ein neuartiger Ansatz, der eine schnelle Berechnung von FFR-Pullbacks aus der dreidimensionalen quantitativen Koronarangiographie (3D-QCA) ohne Verwendung eines Druckdrahts ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Numerische Übereinstimmung zwischen vorhergesagtem Post-PCI-QFR (Rest-QFR) und Post-PCI-dPR-RFR-FFR sowie direkter QFR-Post-PCI-Messung.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Spezifität
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Zusammenfassung der Receiver-Operator-Kennlinie (sROC)
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Identifizierung unabhängiger Prädiktoren für erhöhte vorhergesagte Post-PCI-QFR (Rest-QFR) und Post-PCI-dPR-RFR-FFR.
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASVE-PI-19-1515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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