Kvantitatiivisen virtaussuhteen (QFR) validointi – johdettu virtuaalinen angioplastia (QIMERA-I)
torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: Carlos Baladron, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Prospektiivinen interventiotutkimus ennustetun QFR-peräisen virtuaalisen angioplastian tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna hyperemiaan ja ei-hypereemiseen painelangasta johdettuihin indekseihin PCI:n jälkeen sekä QFR:ään PCI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos Baladron, PhD
- Puhelinnumero: +34983420000
- Sähköposti: icicor@icicor.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Lugo, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de Lugo
-
Ottaa yhteyttä:
- Raymundo Ocaranza-Sanchez, PhD, MD
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Javier Escaned, PhD, MD
-
Murcia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo Pinar, PhD
-
Alatutkija:
- Ramon López-Palop, PhD, MD
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario De Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Baladron, Dr.
- Puhelinnumero: 983420000
-
Päätutkija:
- Alfredo Redondo-Diéguez, MD
-
Päätutkija:
- Ignacio J Amat-Santos, PhD, MD
-
-
La Coruña
-
Santiago De Compostela, La Coruña, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario, Santiago de Compostela
-
Ottaa yhteyttä:
- José R Rumoroso, MD
-
Alatutkija:
- Mario Sadaba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin sepelvaltimon angiogrammi, jolla oli vähintään yksi ei-vasen tärkein stabiili sepelvaltimon ahtauma PCI-indikaatiolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman päävaltimon vakava ahtauma.
- Potilaat, joilla on ST-korkeus sydäninfarkti.
- Syylliset leesiot potilailla, joilla ei ole ST-korkeutta akuuttia koronaarioireyhtymää (NSTEACS).
- Kyvyttömyys tunnistaa syyllistä vauriota NSTE-ACS-potilailla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: QFR-interventio
Potilaat, joille tehtiin sepelvaltimon angiogrammi, jossa on vähintään yksi ei-vasen stabiili sepelvaltimon ahtauma, joka on 50–90 %, ja PCI-indikaatio ja QFR-, dFR-, RFR- ja FFR-pariarviointi ennen ja jälkeen PCI:n, kun tietoinen suostumus on annettu.
|
Kvantitatiivinen virtaussuhde (QFR) on uusi lähestymistapa, joka mahdollistaa nopean FFR-vedon laskemisen kolmiulotteisesta kvantitatiivisesta sepelvaltimon angiografiasta (3D-QCA) ilman painelankaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Numeerinen sopimus ennustetun PCI:n jälkeisen QFR:n (jäännös-QFR) ja PCI:n jälkeisen dPR:n RFR-FFR:n välillä sekä suora QFR:n PCI:n jälkeinen mittaus.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Yhteenveto vastaanottimen ja käyttäjän ominaisuuskäyrästä (sROC)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Positiivinen todennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Negatiivinen todennäköisyyssuhde
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Riippumattomien ennustajien tunnistaminen lisääntyneelle ennustetulle postPCI QFR:lle (jäännös-QFR) ja PCI:n jälkeiselle dPR-RFR-FFR:lle.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ahn JM, Park DW, Shin ES, Koo BK, Nam CW, Doh JH, Kim JH, Chae IH, Yoon JH, Her SH, Seung KB, Chung WY, Yoo SY, Lee JB, Choi SW, Park K, Hong TJ, Lee SY, Han M, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ; IRIS-FFR Investigatorsdagger. Fractional Flow Reserve and Cardiac Events in Coronary Artery Disease: Data From a Prospective IRIS-FFR Registry (Interventional Cardiology Research Incooperation Society Fractional Flow Reserve). Circulation. 2017 Jun 6;135(23):2241-2251. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024433. Epub 2017 Mar 29.
- Bech GJ, De Bruyne B, Bonnier HJ, Bartunek J, Wijns W, Peels K, Heyndrickx GR, Koolen JJ, Pijls NH. Long-term follow-up after deferral of percutaneous transluminal coronary angioplasty of intermediate stenosis on the basis of coronary pressure measurement. J Am Coll Cardiol. 1998 Mar 15;31(4):841-7. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00050-3.
- Bech GJ, De Bruyne B, Pijls NH, de Muinck ED, Hoorntje JC, Escaned J, Stella PR, Boersma E, Bartunek J, Koolen JJ, Wijns W. Fractional flow reserve to determine the appropriateness of angioplasty in moderate coronary stenosis: a randomized trial. Circulation. 2001 Jun 19;103(24):2928-34. doi: 10.1161/01.cir.103.24.2928.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- Adjedj J, De Bruyne B, Flore V, Di Gioia G, Ferrara A, Pellicano M, Toth GG, Bartunek J, Vanderheyden M, Heyndrickx GR, Wijns W, Barbato E. Significance of Intermediate Values of Fractional Flow Reserve in Patients With Coronary Artery Disease. Circulation. 2016 Feb 2;133(5):502-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018747. Epub 2016 Jan 5.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Westra J, Tu S, Winther S, Nissen L, Vestergaard MB, Andersen BK, Holck EN, Fox Maule C, Johansen JK, Andreasen LN, Simonsen JK, Zhang Y, Kristensen SD, Maeng M, Kaltoft A, Terkelsen CJ, Krusell LR, Jakobsen L, Reiber JHC, Lassen JF, Bottcher M, Botker HE, Christiansen EH, Holm NR. Evaluation of Coronary Artery Stenosis by Quantitative Flow Ratio During Invasive Coronary Angiography: The WIFI II Study (Wire-Free Functional Imaging II). Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007107. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007107.
- van Rosendael AR, Koning G, Dimitriu-Leen AC, Smit JM, Montero-Cabezas JM, van der Kley F, Jukema JW, Reiber JHC, Bax JJ, Scholte AJHA. Accuracy and reproducibility of fast fractional flow reserve computation from invasive coronary angiography. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Sep;33(9):1305-1312. doi: 10.1007/s10554-017-1190-3. Epub 2017 Jun 22.
- Yazaki K, Otsuka M, Kataoka S, Kahata M, Kumagai A, Inoue K, Koganei H, Enta K, Ishii Y. Applicability of 3-Dimensional Quantitative Coronary Angiography-Derived Computed Fractional Flow Reserve for Intermediate Coronary Stenosis. Circ J. 2017 Jun 23;81(7):988-992. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1261. Epub 2017 Mar 22.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Rimac G, Fearon WF, De Bruyne B, Ikeno F, Matsuo H, Piroth Z, Costerousse O, Bertrand OF. Clinical value of post-percutaneous coronary intervention fractional flow reserve value: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2017 Jan;183:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- Azzalini L, Poletti E, Demir OM, Ancona MB, Mangieri A, Giannini F, Carlino M, Chieffo A, Montorfano M, Colombo A, Latib A. Impact of Post-Percutaneous Coronary Intervention Fractional Flow Reserve Measurement on Procedural Management and Clinical Outcomes: The REPEAT-FFR Study. J Invasive Cardiol. 2019 Aug;31(8):229-234. Epub 2019 Jun 15.
- Kikuta Y, Cook CM, Sharp ASP, Salinas P, Kawase Y, Shiono Y, Giavarini A, Nakayama M, De Rosa S, Sen S, Nijjer SS, Al-Lamee R, Petraco R, Malik IS, Mikhail GW, Kaprielian RR, Wijntjens GWM, Mori S, Hagikura A, Mates M, Mizuno A, Hellig F, Lee K, Janssens L, Horie K, Mohdnazri S, Herrera R, Krackhardt F, Yamawaki M, Davies J, Takebayashi H, Keeble T, Haruta S, Ribichini F, Indolfi C, Mayet J, Francis DP, Piek JJ, Di Mario C, Escaned J, Matsuo H, Davies JE. Pre-Angioplasty Instantaneous Wave-Free Ratio Pullback Predicts Hemodynamic Outcome In Humans With Coronary Artery Disease: Primary Results of the International Multicenter iFR GRADIENT Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):757-767. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.005.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASVE-PI-19-1515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon tukos
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Kvantitatiivisen virtaussuhteen (QFR) mittaus
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesPulse Medical Imaging Technology (Shanghai) Co., LtdValmisSydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti | Valtimon tukossairaudetKiina
-
Sejong General HospitalKeimyung University Dongsan Medical Center; Soon Chun Hyang University; Hanyang...Rekrytointi
-
Medistim ASAEi vielä rekrytointiaSydämen ohitusleikkaus (CABG)
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydänlihaksen iskemia | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Iskeeminen sydänsairaus | Mikrovaskulaarinen sepelvaltimotautiSingapore