Validatie van kwantitatieve stroomverhouding (QFR) - afgeleide virtuele angioplastiek (QIMERA-I)
23 september 2021 bijgewerkt door: Carlos Baladron, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Prospectieve interventiestudie om de nauwkeurigheid van de voorspelde QFR-afgeleide virtuele angioplastiek te beoordelen in vergelijking met hyperemische en niet-hyperemische drukdraad-afgeleide indexen na PCI, evenals met QFR post-PCI.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carlos Baladron, PhD
- Telefoonnummer: +34983420000
- E-mail: icicor@icicor.es
Studie Locaties
-
-
-
Lugo, Spanje
- Werving
- Hospital de Lugo
-
Contact:
- Raymundo Ocaranza-Sanchez, PhD, MD
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Javier Escaned, PhD, MD
-
Murcia, Spanje
- Werving
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Contact:
- Eduardo Pinar, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ramon López-Palop, PhD, MD
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Werving
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Contact:
- Carlos Baladron, Dr.
- Telefoonnummer: 983420000
-
Hoofdonderzoeker:
- Alfredo Redondo-Diéguez, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ignacio J Amat-Santos, PhD, MD
-
-
La Coruña
-
Santiago De Compostela, La Coruña, Spanje
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario, Santiago de Compostela
-
Contact:
- José R Rumoroso, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mario Sadaba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een coronair angiogram ondergingen met ten minste één niet-linker hoofd-stabiele coronaire stenose met PCI-indicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige stenose van de linker hoofdkransslagader.
- Patiënten die zijn opgenomen met een myocardinfarct met ST-elevatie.
- Culprit-laesies bij patiënten met niet-ST-elevatie acuut coronair syndroom (NSTEACS).
- Onvermogen om de laesie van de boosdoener te identificeren bij NSTE-ACS-patiënten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: QFR-interventie
Patiënten die een coronair angiogram ondergingen met ten minste één niet-linker hoofdstabiele coronaire stenose tussen 50 en 90% en PCI-indicatie met gepaarde beoordeling van QFR, dFR, RFR en FFR, voor en na PCI zodra geïnformeerde toestemming is gegeven.
|
Quantitative flow ratio (QFR) is een nieuwe benadering die een snelle berekening van FFR pullbacks mogelijk maakt op basis van driedimensionale kwantitatieve coronaire angiografie (3D-QCA) zonder een drukdraad te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Numerieke overeenkomst tussen voorspelde post-PCI QFR (resterende QFR) en post-PCI dPR RFR-FFR, evenals directe QFR post-PCI-meting.
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
Samenvatting van de curve ontvanger-operatorkarakteristieken (sROC)
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
Positieve waarschijnlijkheidsratio
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
Negatieve waarschijnlijkheidsratio
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
Identificatie van onafhankelijke voorspellers voor verhoogde voorspelde postPCI QFR (resterende QFR) en post PCI dPR-RFR-FFR.
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ahn JM, Park DW, Shin ES, Koo BK, Nam CW, Doh JH, Kim JH, Chae IH, Yoon JH, Her SH, Seung KB, Chung WY, Yoo SY, Lee JB, Choi SW, Park K, Hong TJ, Lee SY, Han M, Lee PH, Kang SJ, Lee SW, Kim YH, Lee CW, Park SW, Park SJ; IRIS-FFR Investigatorsdagger. Fractional Flow Reserve and Cardiac Events in Coronary Artery Disease: Data From a Prospective IRIS-FFR Registry (Interventional Cardiology Research Incooperation Society Fractional Flow Reserve). Circulation. 2017 Jun 6;135(23):2241-2251. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024433. Epub 2017 Mar 29.
- Bech GJ, De Bruyne B, Bonnier HJ, Bartunek J, Wijns W, Peels K, Heyndrickx GR, Koolen JJ, Pijls NH. Long-term follow-up after deferral of percutaneous transluminal coronary angioplasty of intermediate stenosis on the basis of coronary pressure measurement. J Am Coll Cardiol. 1998 Mar 15;31(4):841-7. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00050-3.
- Bech GJ, De Bruyne B, Pijls NH, de Muinck ED, Hoorntje JC, Escaned J, Stella PR, Boersma E, Bartunek J, Koolen JJ, Wijns W. Fractional flow reserve to determine the appropriateness of angioplasty in moderate coronary stenosis: a randomized trial. Circulation. 2001 Jun 19;103(24):2928-34. doi: 10.1161/01.cir.103.24.2928.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- Adjedj J, De Bruyne B, Flore V, Di Gioia G, Ferrara A, Pellicano M, Toth GG, Bartunek J, Vanderheyden M, Heyndrickx GR, Wijns W, Barbato E. Significance of Intermediate Values of Fractional Flow Reserve in Patients With Coronary Artery Disease. Circulation. 2016 Feb 2;133(5):502-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.018747. Epub 2016 Jan 5.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Westra J, Tu S, Winther S, Nissen L, Vestergaard MB, Andersen BK, Holck EN, Fox Maule C, Johansen JK, Andreasen LN, Simonsen JK, Zhang Y, Kristensen SD, Maeng M, Kaltoft A, Terkelsen CJ, Krusell LR, Jakobsen L, Reiber JHC, Lassen JF, Bottcher M, Botker HE, Christiansen EH, Holm NR. Evaluation of Coronary Artery Stenosis by Quantitative Flow Ratio During Invasive Coronary Angiography: The WIFI II Study (Wire-Free Functional Imaging II). Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e007107. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.007107.
- van Rosendael AR, Koning G, Dimitriu-Leen AC, Smit JM, Montero-Cabezas JM, van der Kley F, Jukema JW, Reiber JHC, Bax JJ, Scholte AJHA. Accuracy and reproducibility of fast fractional flow reserve computation from invasive coronary angiography. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Sep;33(9):1305-1312. doi: 10.1007/s10554-017-1190-3. Epub 2017 Jun 22.
- Yazaki K, Otsuka M, Kataoka S, Kahata M, Kumagai A, Inoue K, Koganei H, Enta K, Ishii Y. Applicability of 3-Dimensional Quantitative Coronary Angiography-Derived Computed Fractional Flow Reserve for Intermediate Coronary Stenosis. Circ J. 2017 Jun 23;81(7):988-992. doi: 10.1253/circj.CJ-16-1261. Epub 2017 Mar 22.
- Westra J, Andersen BK, Campo G, Matsuo H, Koltowski L, Eftekhari A, Liu T, Di Serafino L, Di Girolamo D, Escaned J, Nef H, Naber C, Barbierato M, Tu S, Neghabat O, Madsen M, Tebaldi M, Tanigaki T, Kochman J, Somi S, Esposito G, Mercone G, Mejia-Renteria H, Ronco F, Botker HE, Wijns W, Christiansen EH, Holm NR. Diagnostic Performance of In-Procedure Angiography-Derived Quantitative Flow Reserve Compared to Pressure-Derived Fractional Flow Reserve: The FAVOR II Europe-Japan Study. J Am Heart Assoc. 2018 Jul 6;7(14):e009603. doi: 10.1161/JAHA.118.009603.
- Rimac G, Fearon WF, De Bruyne B, Ikeno F, Matsuo H, Piroth Z, Costerousse O, Bertrand OF. Clinical value of post-percutaneous coronary intervention fractional flow reserve value: A systematic review and meta-analysis. Am Heart J. 2017 Jan;183:1-9. doi: 10.1016/j.ahj.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- Azzalini L, Poletti E, Demir OM, Ancona MB, Mangieri A, Giannini F, Carlino M, Chieffo A, Montorfano M, Colombo A, Latib A. Impact of Post-Percutaneous Coronary Intervention Fractional Flow Reserve Measurement on Procedural Management and Clinical Outcomes: The REPEAT-FFR Study. J Invasive Cardiol. 2019 Aug;31(8):229-234. Epub 2019 Jun 15.
- Kikuta Y, Cook CM, Sharp ASP, Salinas P, Kawase Y, Shiono Y, Giavarini A, Nakayama M, De Rosa S, Sen S, Nijjer SS, Al-Lamee R, Petraco R, Malik IS, Mikhail GW, Kaprielian RR, Wijntjens GWM, Mori S, Hagikura A, Mates M, Mizuno A, Hellig F, Lee K, Janssens L, Horie K, Mohdnazri S, Herrera R, Krackhardt F, Yamawaki M, Davies J, Takebayashi H, Keeble T, Haruta S, Ribichini F, Indolfi C, Mayet J, Francis DP, Piek JJ, Di Mario C, Escaned J, Matsuo H, Davies JE. Pre-Angioplasty Instantaneous Wave-Free Ratio Pullback Predicts Hemodynamic Outcome In Humans With Coronary Artery Disease: Primary Results of the International Multicenter iFR GRADIENT Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Apr 23;11(8):757-767. doi: 10.1016/j.jcin.2018.03.005.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASVE-PI-19-1515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire occlusie
-
Cairo UniversityVoltooidCentric Occlusion - Centric Relation Discrepantie (stoornis)Egypte
-
Anıl Berkay BalıtatlıVoltooidMechanische kracht | Mechanische ventilatie spenen | Negatieve inspiratoire kracht | Airway Occlusion PressureTurkije (Türkiye)
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Kwantitatieve Flow Ratio (QFR) meting
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASAWervingCABG | Hartziekte | Bloedstroom | CABG-transplantaatintegriteit | Transittijd FlowmetingVerenigde Staten
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)
-
Medistim ASAWervingChronische ledemaatbedreigende ischemieVerenigde Staten