Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mezoterápia laterális epicondylitisben (MILES)

2019. december 16. frissítette: Vítor Teixeira, Hospital de Santa Maria, Portugal

MILES TANULMÁNY – Mezoterápia laterális epicondylitisben, egy leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Vizsgálja meg az intradermális NSAID-ok és a lidokain (mezoterápiával szállított) rövid és hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát a LE kezelésére, összehasonlítva az üres intradermális injekciókkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

82

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • klinikai diagnózis, amelyet tapintással kiváltott fájdalomként határoztak meg az oldalsó epicondylus felett;
  • Vizuális analóg skála (VAS) pontszám 40 mm-nél nagyobb fájdalom esetén;
  • a tünetek több mint 1 hónapig tartanak.

Kizárási kritériumok:

  • egyéb betegségek, amelyek megváltoztathatják az anamnézis, klinikai vizsgálat, ultrahang vagy egyéb kísérő betegségek vizsgálata során észlelt klinikai értékelést, mint például kéztőalagút szindróma, nyaki radikulopathia, könyökízületi gyulladás, intraartikuláris laza test, korábbi könyökműtét vagy klinikailag jelentős vagy közelmúltbeli trauma, fibromyalgia és súlyos pszichiátriai állapotok;
  • VAS pontszám 40 mm-nél kisebb fájdalom esetén;
  • a következő kezelések bármelyike ​​a kiindulási vizit előtti 4 hét során: fizikoterápia, kötszer, mezoterápia és helyi kortikoszteroid injekció vagy ezek kombinációja: NSAID-ok, amelyeket a felvételt megelőző héten vettek;
  • terhesség;
  • allergia a vizsgált gyógyszerek bármelyikére;
  • súlyosan immunszupprimált betegek;
  • ismert koagulopátiák. A vizsgálati időszak alatt a beíratott betegek nem szedhetnek orális kortikoszteroidot, NSAID-ot, és a kezelés ideje alatt semmilyen egyéb orvosi beavatkozásban nem részesülhetnek (fizikoterápia, kötszer, mezoterápia és helyi kortikoszteroid injekció vagy ezek kombinációja).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mezoterápia piroxikámmal és lidokainnal
Drog: Piroxicam, lidokain
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják, A csoport – mezoterápia piroxicammal (20 mg/ml, 1 ml) és lidokainnal (1%, 1,5 ml) (kezelési kar); csoport B - mezoterápia piroxikám nélkül
Sham Comparator: Mezoterápia piroxicam és lidokain nélkül
Eszköz: Mezoterápia gyógyszeres kezelés nélkül
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják, A csoport – mezoterápia piroxicammal (20 mg/ml, 1 ml) és lidokainnal (1%, 1,5 ml) (kezelési kar); csoport B - mezoterápia piroxikám nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása: vizuális analóg skála pontszáma
Időkeret: 3 hónap
a fájdalom intenzitása 0-100 vizuális analóg skála (VAS) pontszám segítségével; a magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelent a VAS-on
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai és funkcionális értékelés
Időkeret: 0, 1, 2, 3 hét és 6 hónap
Az amerikai váll- és könyöksebészek szabványosított vállmérési űrlapja (ASES-E) pontszáma 0-tól 5-ig terjed az erőfelmérésben (0 = nincs összehúzódás; 1 = villogás; 2 = mozgás a gravitáció kiiktatásával; 3 = mozgás a gravitációval szemben; 4 = mozgás némi ellenállással; 5 = normál teljesítmény) és 0-3 között a stabilitási szakaszban (0 = nincs instabilitás; 1 = enyhe lazaság jó végponttal; 2 = mérsékelt lazaság, nincs végpont; 3 = durva instabilitás)
0, 1, 2, 3 hét és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 12.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MILES

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel