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Mesotherapie bei lateraler Epicondylitis (MILES)

16. Dezember 2019 aktualisiert von: Vítor Teixeira, Hospital de Santa Maria, Portugal

MILES-STUDIE – Mesotherapie bei lateraler Epicondylitis, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Untersuchen Sie die kurz- und langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von intradermalen NSAIDs und Lidocain (verabreicht durch Mesotherapie) zur Behandlung von LE im Vergleich zu leeren intradermalen Injektionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose definiert als palpatorisch provozierter Schmerz über dem Epikondylus lateralis;
  • Eine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen über 40 mm;
  • Dauer der Symptome länger als 1 Monat.

Ausschlusskriterien:

  • andere Krankheiten, die die klinische Bewertung verändern können, die durch Anamnese, klinische Untersuchung, Ultraschall oder andere Untersuchungen auf Komorbiditäten wie Karpaltunnelsyndrom, zervikale Radikulopathie, Ellenbogenarthritis, intraartikuläre lose Körper, frühere Ellenbogenoperation oder klinisch signifikantes oder kürzlich aufgetretenes Trauma, Fibromyalgie und schwere psychiatrische Erkrankungen;
  • VAS-Score für Schmerzen unter 40 mm;
  • eine der folgenden Behandlungen während der letzten 4 Wochen vor dem Basisbesuch: Physiotherapie, Verband, Mesotherapie und lokale Kortikosteroid-Injektion oder eine Kombination davon: NSAIDs, die in der Woche vor der Aufnahme eingenommen wurden;
  • Schwangerschaft;
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente;
  • schwer immunsupprimierte Patienten;
  • bekannte Koagulopathien. Während des Studienzeitraums dürfen eingeschriebene Patienten keine oralen Kortikosteroide, NSAIDs oder andere medizinische Eingriffe während des Behandlungszeitraums einnehmen (Physiotherapie, Verband, Mesotherapie und lokale Kortikosteroidinjektion oder eine Kombination davon).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mesotherapie mit Piroxicam und Lidocain
Arzneimittel: Piroxicam, Lidocain
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert Gruppe A – Mesotherapie mit Piroxicam (20 mg/ml, 1 ml) und Lidocain (1 %, 1,5 ml) (Behandlungsarm); Gruppe Gruppe B - Mesotherapie ohne Piroxicam
Schein-Komparator: Mesotherapie ohne Piroxicam und Lidocain
Gerät: Mesotherapie ohne Medikamentengabe
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert Gruppe A – Mesotherapie mit Piroxicam (20 mg/ml, 1 ml) und Lidocain (1 %, 1,5 ml) (Behandlungsarm); Gruppe Gruppe B - Mesotherapie ohne Piroxicam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität: Score der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
Schmerzintensität quantifiziert durch Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100; ein höherer Score bedeutet eine höhere Schmerzintensität auf der VAS
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und funktionelle Bewertung
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3 Wochen und 6 Monate
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES-E) Score von 0 bis 5 in der Kraftbewertung (0 = keine Kontraktion; 1 = Flackern; 2 = Bewegung ohne Schwerkraft; 3 = Bewegung gegen die Schwerkraft; 4 = Bewegung mit etwas Widerstand; 5=normale Leistung) und von 0-3 im Stabilitätsabschnitt (0=keine Instabilität; 1=leichte Nachlässigkeit mit gutem Endpunkt; 2=mäßige Nachlässigkeit, kein Endpunkt;3=grobe Instabilität)
0, 1, 2, 3 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MILES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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