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Mésothérapie dans l'épicondylite latérale (MILES)

16 décembre 2019 mis à jour par: Vítor Teixeira, Hospital de Santa Maria, Portugal

ÉTUDE MILES - Mésothérapie dans l'épicondylite latérale, une étude prospective randomisée contrôlée

Étudier l'efficacité et l'innocuité à court et à long terme des AINS intradermiques et de la lidocaïne (administrée par mésothérapie) pour le traitement de l'EL en la comparant à des injections intradermiques vides.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

82

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique défini comme une douleur sur l'épicondyle latéral provoquée par la palpation ;
  • Un score d'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur supérieure à 40 mm ;
  • durée des symptômes supérieure à 1 mois.

Critère d'exclusion:

  • d'autres maladies pouvant altérer l'évaluation clinique détectées par les antécédents, l'examen clinique, l'échographie ou d'autres examens pour des comorbidités telles que le syndrome du canal carpien, la radiculopathie cervicale, l'arthrite du coude, les corps étrangers intra-articulaires, une chirurgie antérieure du coude ou un traumatisme cliniquement significatif ou récent, la fibromyalgie et affections psychiatriques majeures ;
  • Score EVA pour les douleurs inférieures à 40 mm ;
  • l'un des traitements suivants au cours des 4 semaines précédant la visite de référence : kinésithérapie, bandage, mésothérapie et injection locale de corticostéroïdes ou une combinaison de ceux-ci : AINS pris au cours de la semaine précédant l'inclusion ;
  • grossesse;
  • allergie à l'un des médicaments à l'étude ;
  • les patients sévèrement immunodéprimés ;
  • coagulopathies connues. Pendant la période d'étude, les patients inscrits ne sont pas autorisés à prendre des corticostéroïdes oraux, des AINS ou à recevoir toute autre intervention médicale pendant la période de traitement (kinésithérapie, bandage, mésothérapie et injection locale de corticostéroïdes ou une combinaison de ceux-ci).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mésothérapie avec piroxicam et lidocaïne
Médicament: Piroxicam, lidocaïne
Les patients seront randomisés en 2 groupes groupe A - mésothérapie avec piroxicam (20 mg/ml, 1 ml) et lidocaïne (1 %, 1,5 ml) (groupe de traitement) ; groupe groupe B - mésothérapie sans piroxicam
Comparateur factice: Mésothérapie sans piroxicam ni lidocaïne
Dispositif: Mésothérapie sans administration de médicaments
Les patients seront randomisés en 2 groupes groupe A - mésothérapie avec piroxicam (20 mg/ml, 1 ml) et lidocaïne (1 %, 1,5 ml) (groupe de traitement) ; groupe groupe B - mésothérapie sans piroxicam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur : score sur l'échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois
intensité de la douleur quantifiée à l'aide d'un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 ; un score plus élevé signifie une intensité de douleur plus élevée sur l'EVA
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique et fonctionnelle
Délai: 0, 1, 2, 3 semaines et 6 mois
Score du formulaire d'évaluation standardisé de l'épaule (ASES-E) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude, allant de 0 à 5 dans l'évaluation de la force (0=pas de contraction ; 1=scintillement ; 2=mouvement avec gravité éliminée ; 3=mouvement contre gravité ; 4=mouvement avec une certaine résistance ; 5=puissance normale) et de 0 à 3 dans la section de stabilité (0=pas d'instabilité ; 1=laxité légère avec un bon point final ; 2=laxité modérée sans point final ;3=instabilité grossière)
0, 1, 2, 3 semaines et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Santa Maria, Portugal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

12 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (Réel)

17 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MILES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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