Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesotherapie bij laterale epicondylitis (MILES)

16 december 2019 bijgewerkt door: Vítor Teixeira, Hospital de Santa Maria, Portugal

MILES-ONDERZOEK - Mesotherapie bij laterale epicondylitis, een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Onderzoek de werkzaamheid en veiligheid op korte en lange termijn van intradermale NSAID's en lidocaïne (toegediend via mesotherapie) voor de behandeling van LE door deze te vergelijken met lege intradermale injecties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose gedefinieerd als pijn over de laterale epicondylus veroorzaakt door palpatie;
  • Een visuele analoge schaal (VAS)-score voor pijn groter dan 40 mm;
  • symptomen duren langer dan 1 maand.

Uitsluitingscriteria:

  • andere ziekten die de klinische evaluatie kunnen veranderen, gedetecteerd door anamnese, klinisch onderzoek, echografie of andere onderzoeken voor comorbiditeiten zoals carpaaltunnelsyndroom, cervicale radiculopathie, elleboogartritis, intra-articulaire losse lichamen, eerdere elleboogoperaties of klinisch significant of recent trauma, fibromyalgie en ernstige psychiatrische aandoeningen;
  • VAS-score voor pijn minder dan 40 mm;
  • een van de volgende behandelingen gedurende de voorgaande 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek: fysiotherapie, verband, mesotherapie en lokale injectie met corticosteroïden of een combinatie hiervan: NSAID's ingenomen tijdens de week voorafgaand aan opname;
  • zwangerschap;
  • allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen;
  • patiënten met ernstige immunosuppressie;
  • bekende coagulopathieën. Gedurende de onderzoeksperiode mogen de ingeschreven patiënten geen orale corticosteroïden, NSAID's of andere medische ingrepen tijdens de behandelingsperiode gebruiken (fysiotherapie, verband, mesotherapie en lokale injectie met corticosteroïden of een combinatie hiervan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mesotherapie met piroxicam en lidocaïne
Geneesmiddel: Piroxicam, lidocaïne
Patiënten worden gerandomiseerd naar 2 groepen groep A - mesotherapie met piroxicam (20 mg/ml, 1 ml) en lidocaïne (1%, 1,5 ml) (behandelingsarm); groep groep B - mesotherapie zonder piroxicam
Sham-vergelijker: Mesotherapie zonder piroxicam en lidocaïne
Apparaat: Mesotherapie zonder medicijntoediening
Patiënten worden gerandomiseerd naar 2 groepen groep A - mesotherapie met piroxicam (20 mg/ml, 1 ml) en lidocaïne (1%, 1,5 ml) (behandelingsarm); groep groep B - mesotherapie zonder piroxicam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit: visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden
pijnintensiteit gekwantificeerd door gebruik te maken van een 0-100 visuele analoge schaal (VAS) score; een hogere score betekent een hogere pijnintensiteit op de VAS
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische en functionele evaluatie
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3 weken en 6 maanden
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES-E) score, variërend van 0 tot 5 bij krachtbeoordeling (0=geen contractie; 1=flikkering; 2=beweging zonder zwaartekracht; 3=beweging tegen de zwaartekracht in; 4=beweging met enige weerstand; 5=normaal vermogen) en van 0-3 in het stabiliteitsgedeelte (0=geen instabiliteit; 1=lichte laksheid met goed eindpunt; 2=matige laksheid geen eindpunt;3=grove instabiliteit)
0, 1, 2, 3 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

12 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

12 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MILES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis

Klinische onderzoeken op Piroxicam, lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren