Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezoterapie u laterální epikondylitidy (MILES)

16. prosince 2019 aktualizováno: Vítor Teixeira, Hospital de Santa Maria, Portugal

MILES STUDY - Mezoterapie u laterální epikondylitidy, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Prozkoumejte krátkodobou a dlouhodobou účinnost a bezpečnost intradermálních NSAID a lidokainu (dodávaného prostřednictvím mezoterapie) pro léčbu LE a porovnejte je s prázdnými intradermálními injekcemi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

82

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza definovaná jako bolest nad laterálním epikondylem vyvolaná palpací;
  • Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest větší než 40 mm;
  • trvání symptomů déle než 1 měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • jiná onemocnění, která mohou změnit klinické hodnocení zjištěné prostřednictvím anamnézy, klinického vyšetření, ultrazvuku nebo jiných vyšetření na komorbidity, jako je syndrom karpálního tunelu, cervikální radikulopatie, artritida lokte, intraartikulární uvolněná tělíska, předchozí operace lokte nebo klinicky významné nebo nedávné trauma, fibromyalgie a závažné psychiatrické stavy;
  • VAS skóre pro bolest menší než 40 mm;
  • kterákoli z následujících léčeb během předchozích 4 týdnů před základní návštěvou: fyzikální terapie, obvaz, mezoterapie a lokální injekce kortikosteroidů nebo jejich kombinace: NSAID užívaná během týdne před zařazením;
  • těhotenství;
  • alergie na kterýkoli ze studovaných léků;
  • těžce imunosuprimovaní pacienti;
  • známé koagulopatie. Během období studie nesmějí zařazení pacienti během období léčby užívat perorální kortikosteroidy, NSAID ani přijímat jiné lékařské zákroky (fyzikální terapie, bandáže, mezoterapie a lokální injekce kortikosteroidů nebo jejich kombinace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mezoterapie piroxikamem a lidokainem
Lék: Piroxikam, lidokain
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin skupina A – mezoterapie piroxikamem (20 mg/ml, 1 ml) a lidokainem (1 %, 1,5 ml) (léčebná větev); skupina skupina B - mezoterapie bez piroxikamu
Falešný srovnávač: Mezoterapie bez piroxikamu a lidokainu
Přístroj: Mezoterapie bez podávání léků
Pacienti budou randomizováni do 2 skupin skupina A – mezoterapie piroxikamem (20 mg/ml, 1 ml) a lidokainem (1 %, 1,5 ml) (léčebná větev); skupina skupina B - mezoterapie bez piroxikamu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti: skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: 3 měsíce
intenzita bolesti kvantifikovaná pomocí skóre 0-100 vizuální analogové škály (VAS); vyšší skóre znamená vyšší intenzitu bolesti na VAS
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické a funkční hodnocení
Časové okno: 0, 1, 2, 3 týdny a 6 měsíců
Skóre standardizovaného hodnotícího formuláře ramen a loktů amerických chirurgů ramen a loktů (ASES-E) v rozmezí od 0 do 5 v hodnocení síly (0 = žádná kontrakce; 1 = blikání; 2 = pohyb s vyloučenou gravitací; 3 = pohyb proti gravitaci; 4 = pohyb s určitým odporem; 5=normální výkon) a od 0-3 v sekci stability (0=žádná nestabilita; 1=mírná laxita s dobrým konečným bodem; 2=střední ochablost žádný koncový bod;3=hrubá nestabilita)
0, 1, 2, 3 týdny a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

12. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

12. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MILES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Piroxikam, lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit