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Mesoterapia nell'epicondilite laterale (MILES)

16 dicembre 2019 aggiornato da: Vítor Teixeira, Hospital de Santa Maria, Portugal

MILES STUDY - Mesoterapia nell'epicondilite laterale, uno studio prospettico randomizzato controllato

Indagare l'efficacia e la sicurezza a breve e lungo termine dei FANS intradermici e della lidocaina (fornita tramite mesoterapia) per il trattamento della LE confrontandola con le iniezioni intradermiche vuote.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica definita come dolore sopra l'epicondilo laterale provocato dalla palpazione;
  • Un punteggio della scala analogica visiva (VAS) per il dolore superiore a 40 mm;
  • durata dei sintomi per più di 1 mese.

Criteri di esclusione:

  • altre malattie che possono alterare la valutazione clinica rilevata attraverso anamnesi, esame clinico, ecografia o altri esami per comorbilità come sindrome del tunnel carpale, radicolopatia cervicale, artrite del gomito, corpi liberi intrarticolari, precedente intervento chirurgico al gomito o trauma clinicamente significativo o recente, fibromialgia e principali condizioni psichiatriche;
  • Punteggio VAS per dolore inferiore a 40 mm;
  • uno qualsiasi dei seguenti trattamenti durante le 4 settimane precedenti la visita basale: terapia fisica, bendaggio, mesoterapia e iniezione locale di corticosteroidi o una combinazione di questi: FANS assunti durante la settimana precedente all'inclusione;
  • gravidanza;
  • allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio;
  • pazienti gravemente immunodepressi;
  • coagulopatie note. Durante il periodo di studio, ai pazienti arruolati non è consentito assumere corticosteroidi orali, FANS o ricevere qualsiasi altro intervento medico durante il periodo di trattamento (terapia fisica, bendaggio, mesoterapia e iniezione locale di corticosteroidi o una combinazione di questi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mesoterapia con piroxicam e lidocaina
Droga: Piroxicam, lidocaina
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi gruppo A - mesoterapia con piroxicam (20 mg/ml, 1 ml) e lidocaina (1%, 1,5 ml) (braccio di trattamento); gruppo gruppo B - mesoterapia senza piroxicam
Comparatore fittizio: Mesoterapia senza piroxicam e lidocaina
Dispositivo: Mesoterapia senza somministrazione di farmaci
I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi gruppo A - mesoterapia con piroxicam (20 mg/ml, 1 ml) e lidocaina (1%, 1,5 ml) (braccio di trattamento); gruppo gruppo B - mesoterapia senza piroxicam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore: punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
intensità del dolore quantificata utilizzando un punteggio della scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100; un punteggio più alto significa una maggiore intensità del dolore sulla VAS
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica e funzionale
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3 settimane e 6 mesi
Punteggio ASES-E (American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form), che va da 0 a 5 nella valutazione della forza (0=nessuna contrazione; 1=sfarfallio; 2=movimento con eliminazione della gravità; 3=movimento contro gravità; 4=movimento con una certa resistenza; 5=potenza normale) e da 0-3 nella sezione di stabilità (0=nessuna instabilità; 1=lieve lassismo con buon endpoint; 2=moderato lassismo senza endpoint;3=grossolana instabilità)
0, 1, 2, 3 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

12 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

12 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MILES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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