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Mesoterapia En Epicondilitis Lateral (MILES)

16 de diciembre de 2019 actualizado por: Vítor Teixeira, Hospital de Santa Maria, Portugal

ESTUDIO MILES - Mesoterapia en la epicondilitis lateral, un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Investigar la eficacia y la seguridad a corto y largo plazo de los AINE intradérmicos y la lidocaína (administrados mediante mesoterapia) para el tratamiento de LE comparándolo con inyecciones intradérmicas vacías.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Reclutamiento
        • Hospital de Santa Maria
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico definido como dolor sobre el epicóndilo lateral provocado por la palpación;
  • Una puntuación de la escala analógica visual (VAS) para el dolor mayor de 40 mm;
  • duración de los síntomas por más de 1 mes.

Criterio de exclusión:

  • otras enfermedades que pueden alterar la evaluación clínica detectadas a través de la historia, examen clínico, ultrasonido u otros exámenes para comorbilidades como síndrome del túnel carpiano, radiculopatía cervical, artritis de codo, cuerpos libres intraarticulares, cirugía previa de codo o trauma clínicamente significativo o reciente, fibromialgia y principales condiciones psiquiátricas;
  • puntuación VAS para dolor menor de 40 mm;
  • cualquiera de los siguientes tratamientos durante las 4 semanas previas a la visita inicial: fisioterapia, vendaje, mesoterapia e inyección local de corticosteroides o una combinación de estos: AINE tomados durante la semana anterior a la inclusión;
  • el embarazo;
  • alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio;
  • pacientes severamente inmunosuprimidos;
  • coagulopatías conocidas. Durante el período de estudio, los pacientes inscritos no pueden tomar corticosteroides orales, AINE ni recibir ninguna otra intervención médica durante el período de tratamiento (fisioterapia, vendaje, mesoterapia e inyección local de corticosteroides o una combinación de estos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mesoterapia con piroxicam y lidocaína
Droga: Piroxicam, lidocaína
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos grupo A: mesoterapia con piroxicam (20 mg/ml, 1 ml) y lidocaína (1 %, 1,5 ml) (brazo de tratamiento); grupo grupo B - mesoterapia sin piroxicam
Comparador falso: Mesoterapia sin piroxicam y lidocaína
Dispositivo: Mesoterapia sin administración de fármacos
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos grupo A: mesoterapia con piroxicam (20 mg/ml, 1 ml) y lidocaína (1 %, 1,5 ml) (brazo de tratamiento); grupo grupo B - mesoterapia sin piroxicam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor: puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
intensidad del dolor cuantificada usando una puntuación de escala analógica visual (VAS) de 0-100; una puntuación más alta significa una mayor intensidad del dolor en la EVA
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica y funcional
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3 semanas y 6 meses
Puntaje del Formulario de Evaluación de Hombro Estandarizado de Cirujanos Estadounidenses de Hombro y Codo (ASES-E), que varía de 0 a 5 en la evaluación de la fuerza (0 = sin contracción; 1 = parpadeo; 2 = movimiento con la gravedad eliminada; 3 = movimiento contra la gravedad; 4 = movimiento con alguna resistencia; 5=potencia normal) y de 0-3 en la sección de estabilidad (0=sin inestabilidad; 1=laxitud leve con buen punto final; 2=laxitud moderada sin punto final;3=gran inestabilidad)
0, 1, 2, 3 semanas y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Santa Maria, Portugal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

12 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

12 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MILES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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