外上髁炎的中胚层疗法 (MILES)
2019年12月16日 更新者:Vítor Teixeira、Hospital de Santa Maria, Portugal
MILES 研究 - 外上髁炎的美塑疗法,一项前瞻性随机对照研究
调查皮内非甾体抗炎药和利多卡因(通过中胚层疗法给药)与空皮内注射相比治疗 LE 的短期和长期疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
82
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Vítor AS Teixeira
- 电话号码:00351 918219891
- 邮箱:vitor.as.teixeira@gmail.com
学习地点
-
-
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Lisboa、葡萄牙
- 招聘中
- Hospital de Santa Maria
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接触:
- Vítor AS Teixeira
- 电话号码:00351 918219891
- 邮箱:vitor.as.teixeira@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 临床诊断定义为触诊引起的外上髁疼痛;
- 疼痛大于 40mm 的视觉模拟量表 (VAS) 评分;
- 症状持续1个月以上。
排除标准:
- 通过病史、临床检查、超声检查或其他合并症检查可改变临床评估的其他疾病,例如腕管综合征、颈椎神经根病、肘关节炎、关节内游离体、既往肘部手术或有临床意义或近期外伤、纤维肌痛和严重的精神疾病;
- 疼痛小于40mm的VAS评分;
- 在基线访问前的前 4 周内接受以下任何治疗:物理治疗、绷带、美塑疗法和局部皮质类固醇注射或这些治疗的组合:
- 怀孕;
- 对任何研究药物过敏;
- 严重免疫抑制患者;
- 已知的凝血病。 在研究期间,入组患者不允许服用口服皮质类固醇、NSAIDs 或在治疗期间接受任何其他医学干预(物理疗法、绷带、美塑疗法和局部皮质类固醇注射或这些的组合)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:用吡罗昔康和利多卡因进行中胚层疗法
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患者将被随机分配到 A 组 2 组 - 使用吡罗昔康 (20mg/ml, 1ml) 和利多卡因 (1%, 1.5ml) 进行美塑疗法(治疗组); B 组 - 不含吡罗昔康的中胚层疗法
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假比较器:不含吡罗昔康和利多卡因的中胚层疗法
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患者将被随机分配到 A 组 2 组 - 使用吡罗昔康 (20mg/ml, 1ml) 和利多卡因 (1%, 1.5ml) 进行美塑疗法(治疗组); B 组 - 不含吡罗昔康的中胚层疗法
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度:视觉模拟量表评分
大体时间:3个月
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使用 0-100 视觉模拟量表 (VAS) 评分量化疼痛强度;更高的分数意味着更高的 VAS 疼痛强度
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床和功能评估
大体时间:0、1、2、3 周和 6 个月
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美国肩肘外科医生标准化肩部评估表 (ASES-E) 评分,强度评估范围从 0 到 5(0=无收缩;1=闪烁;2=消除重力运动;3=反重力运动;4=运动有一些阻力;5=正常功率)和稳定性部分的 0-3(0=无不稳定;1=轻度松弛,终点良好;2=中度松弛,无终点;3=严重不稳定)
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0、1、2、3 周和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月12日
研究完成 (预期的)
2021年12月12日
研究注册日期
首次提交
2019年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月13日
首次发布 (实际的)
2019年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月16日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MILES
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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