外側上顆炎におけるメソセラピー (MILES)
2019年12月16日 更新者：Vítor Teixeira、Hospital de Santa Maria, Portugal
MILES STUDY - 外側上顆炎におけるメソセラピー、前向き無作為対照試験
LE の治療における皮内 NSAID とリドカイン (メソセラピーで投与) の短期的および長期的な有効性と安全性を空の皮内注射と比較して調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisboa、ポルトガル
- 募集
- Hospital de Santa Maria
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コンタクト：
- Vítor AS Teixeira
- 電話番号：00351 918219891
- メール：vitor.as.teixeira@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床診断は、触診によって引き起こされる外側上顆の痛みとして定義されます。
- 40mmを超える痛みの視覚的アナログスケール（VAS）スコア;
- 症状が1ヶ月以上続く。
除外基準:
- -病歴、臨床検査、超音波検査、または手根管症候群、頸部神経根障害、肘関節炎、関節内緩い体、以前の肘手術または臨床的に重要または最近の外傷、線維筋痛症などの併存症の他の検査を通じて検出された臨床評価を変更する可能性のあるその他の疾患主要な精神状態;
- 40mm未満の痛みのVASスコア;
- -ベースライン訪問前の過去4週間の次の治療のいずれか：理学療法、包帯、メソセラピー、および局所コルチコステロイド注射、またはこれらの組み合わせ：含める前の週にNSAIDSを服用;
- 妊娠;
- 治験薬のいずれかに対するアレルギー;
- 重度の免疫抑制患者;
- 既知の凝固障害。 研究期間中、登録された患者は、治療期間中に経口コルチコステロイド、NSAIDを服用したり、他の医療介入（理学療法、包帯、メソセラピー、局所コルチコステロイド注射、またはこれらの組み合わせ）を受けることはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ピロキシカムとリドカインによるメソセラピー
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患者は、グループAの2つのグループに無作為に割り付けられます-ピロキシカム（20mg / ml、1ml）およびリドカイン（1％、1.5ml）によるメソセラピー（治療群）;グループ B - ピロキシカムを使用しないメソセラピー
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偽コンパレータ：ピロキシカムとリドカインを使用しないメソセラピー
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患者は、グループAの2つのグループに無作為に割り付けられます-ピロキシカム（20mg / ml、1ml）およびリドカイン（1％、1.5ml）によるメソセラピー（治療群）;グループ B - ピロキシカムを使用しないメソセラピー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ: ビジュアル アナログ スケール スコア
時間枠：3ヶ月
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0 ～ 100 のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアを使用して定量化された痛みの強さ。スコアが高いほど、VAS の痛みの強度が高いことを意味します
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的および機能的評価
時間枠：0、1、2、3週間、6ヶ月
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American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES-E) スコア、筋力評価で 0 ～ 5 の範囲 (0 = 収縮なし、1 = ちらつき、2 = 重力を排除した動き、3 = 重力に逆らった動き、4 = 動き)ある程度の抵抗あり; 5=通常のパワー) および安定性セクションの 0-3 (0=不安定性なし; 1=良好な終点を伴う軽度の緩み; 2=中程度の緩み終点なし;3=全体的な不安定性)
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0、1、2、3週間、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月12日
研究の完了 (予想される)
2021年12月12日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月13日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月16日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MILES
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピロキシカム、リドカインの臨床試験
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録