Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesoterapi ved lateral epikondylitt (MILES)

16. desember 2019 oppdatert av: Vítor Teixeira, Hospital de Santa Maria, Portugal

MILES STUDY - Mesotherapy In Lateral Epicondylitt, en prospektiv randomisert kontrollert studie

Undersøk kort- og langtidseffekten og sikkerheten til intradermale NSAIDs og lidokain (levert gjennom mesoterapi) for behandling av LE sammenlignet med tomme intradermale injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose definert som smerte over den laterale epikondylen provosert av palpasjon;
  • En visuell analog skala (VAS) poengsum for smerte større enn 40 mm;
  • symptomvarighet i mer enn 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • andre sykdommer som kan endre klinisk evaluering oppdaget gjennom anamnese, klinisk undersøkelse, ultralyd eller andre undersøkelser for komorbiditeter som karpaltunnelsyndrom, cervikal radikulopati, albueartritt, intraartikulære løse legemer, tidligere albuekirurgi eller klinisk signifikante eller nylige traumer, fibromyalgi og store psykiatriske tilstander;
  • VAS-score for smerte mindre enn 40 mm;
  • noen av følgende behandlinger i løpet av de siste 4 ukene før baseline-besøk: fysioterapi, bandasje, mesoterapi og lokal kortikosteroidinjeksjon eller en kombinasjon av disse: NSAID tatt i uken før inkludering;
  • svangerskap;
  • allergi mot noen av studiemedikamentene;
  • alvorlig immunsupprimerte pasienter;
  • kjente koagulopatier. I løpet av studieperioden har innrullerte pasienter ikke lov til å ta orale kortikosteroider, NSAIDs eller motta andre medisinske intervensjoner i behandlingsperioden (fysioterapi, bandasje, mesoterapi og lokal kortikosteroidinjeksjon eller en kombinasjon av disse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mesoterapi med piroksikam og lidokain
Legemiddel: Piroxicam, lidokain
Pasientene vil bli randomisert til 2 grupper gruppe A - mesoterapi med piroksikam (20 mg/ml, 1 ml) og lidokain (1 %, 1,5 ml) (behandlingsarm); gruppe B - mesoterapi uten piroksikam
Sham-komparator: Mesoterapi uten piroksikam og lidokain
Enhet: Mesoterapi uten medikamentadministrasjon
Pasientene vil bli randomisert til 2 grupper gruppe A - mesoterapi med piroksikam (20 mg/ml, 1 ml) og lidokain (1 %, 1,5 ml) (behandlingsarm); gruppe B - mesoterapi uten piroksikam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet: visuell analog skala score
Tidsramme: 3 måneder
smerteintensitet kvantifisert ved å bruke en 0-100 visuell analog skala (VAS) score; en høyere score betyr en høyere smerteintensitet på VAS
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og funksjonell evaluering
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 uker og 6 måneder
American Shoulder and Albuw Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES-E) poengsum, fra 0 til 5 i styrkevurdering (0=ingen sammentrekning; 1=flimmer; 2=bevegelse med tyngdekraften eliminert; 3=bevegelse mot tyngdekraften; 4=bevegelse med noe motstand; 5=normal kraft) og fra 0-3 i stabilitetsdelen (0=ingen ustabilitet; 1=mild slapphet med godt endepunkt; 2=moderat slapphet ingen endepunkt;3=grov ustabilitet)
0, 1, 2, 3 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

12. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

12. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MILES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lateral epikondylitt

Kliniske studier på Piroxicam, lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere