Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesoterapi vid lateral epikondylit (MILES)

16 december 2019 uppdaterad av: Vítor Teixeira, Hospital de Santa Maria, Portugal

MILES STUDY - Mesoterapi vid lateral epikondylit, en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Undersök kort- och långtidseffekten och säkerheten av intradermala NSAID och lidokain (tillförs genom mesoterapi) för behandling av LE och jämför det med tomma intradermala injektioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos definierad som smärta över den laterala epikondylen framkallad av palpation;
  • En visuell analog skala (VAS) poäng för smärta större än 40 mm;
  • symtom varaktighet i mer än 1 månad.

Exklusions kriterier:

  • andra sjukdomar som kan förändra klinisk utvärdering som upptäckts genom anamnes, klinisk undersökning, ultraljud eller andra undersökningar för komorbiditeter såsom karpaltunnelsyndrom, cervikal radikulopati, armbågsartrit, intraartikulära lösa kroppar, tidigare armbågskirurgi eller kliniskt signifikanta eller nyligen genomförda trauma, fibromyalgi och stora psykiatriska tillstånd;
  • VAS-poäng för smärta mindre än 40 mm;
  • någon av följande behandlingar under de föregående 4 veckorna före baslinjebesöket: sjukgymnastik, bandage, mesoterapi och lokal kortikosteroidinjektion eller en kombination av dessa: NSAID tagna under veckan före inkluderingen;
  • graviditet;
  • allergi mot något av studieläkemedlen;
  • allvarligt immunsupprimerade patienter;
  • kända koagulopatier. Under studieperioden får inskrivna patienter inte ta orala kortikosteroider, NSAID eller få någon annan medicinsk intervention under behandlingsperioden (sjukgymnastik, bandage, mesoterapi och lokal kortikosteroidinjektion eller en kombination av dessa).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mesoterapi med piroxikam och lidokain
Läkemedel: Piroxicam, lidokain
Patienterna kommer att randomiseras till 2 grupper grupp A - mesoterapi med piroxikam (20 mg/ml, 1 ml) och lidokain (1 %, 1,5 ml) (behandlingsarm); grupp B - mesoterapi utan piroxikam
Sham Comparator: Mesoterapi utan piroxikam och lidokain
Enhet: Mesoterapi utan läkemedelsadministrering
Patienterna kommer att randomiseras till 2 grupper grupp A - mesoterapi med piroxikam (20 mg/ml, 1 ml) och lidokain (1 %, 1,5 ml) (behandlingsarm); grupp B - mesoterapi utan piroxikam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet: visuell analog skala poäng
Tidsram: 3 månader
smärtintensitet kvantifierad genom att använda en 0-100 visuell analog skala (VAS) poäng; en högre poäng betyder en högre smärtintensitet på VAS
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk och funktionell utvärdering
Tidsram: 0, 1, 2, 3 veckor och 6 månader
American Shoulder and Armbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES-E) poäng, som sträcker sig från 0 till 5 i styrkabedömning (0=ingen sammandragning; 1=flimmer; 2=rörelse med eliminerad gravitation; 3=rörelse mot gravitation; 4=rörelse med visst motstånd; 5=normal effekt) och från 0-3 i stabilitetssektionen (0=ingen instabilitet; 1=mild slapphet med bra ändpunkt; 2=måttlig slapphet ingen ändpunkt;3=grov instabilitet)
0, 1, 2, 3 veckor och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

12 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

12 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Första postat (Faktisk)

17 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MILES

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lateral epikondylit

Kliniska prövningar på Piroxicam, lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera