Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesoterapi ved lateral epikondylitis (MILES)

16. december 2019 opdateret af: Vítor Teixeira, Hospital de Santa Maria, Portugal

MILES STUDY - Mesotherapy In Lateral Epicondylitis, en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Undersøg kort- og langtidseffektiviteten og sikkerheden af ​​intradermale NSAID'er og lidocain (leveret gennem mesoterapi) til behandling af LE ved at sammenligne det med tomme intradermale injektioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose defineret som smerte over den laterale epikondyl fremkaldt af palpation;
  • En visuel analog skala (VAS) score for smerte større end 40 mm;
  • symptomernes varighed i mere end 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

  • andre sygdomme, der kan ændre klinisk evaluering opdaget gennem anamnese, klinisk undersøgelse, ultralyd eller andre undersøgelser for følgesygdomme såsom karpaltunnelsyndrom, cervikal radikulopati, albuegigt, intraartikulær løs krop, tidligere albuekirurgi eller klinisk signifikante eller nylige traumer, fibromyalgi og større psykiatriske tilstande;
  • VAS-score for smerte mindre end 40 mm;
  • enhver af følgende behandlinger i løbet af de foregående 4 uger før baseline besøg: fysioterapi, bandage, mesoterapi og lokal kortikosteroidinjektion eller en kombination af disse: NSAID taget i ugen før inklusion;
  • graviditet;
  • allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne;
  • alvorligt immunsupprimerede patienter;
  • kendte koagulopatier. I undersøgelsesperioden må indskrevne patienter ikke tage orale kortikosteroider, NSAID'er eller modtage anden medicinsk intervention i behandlingsperioden (fysioterapi, bandage, mesoterapi og lokal kortikosteroidinjektion eller en kombination af disse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mesoterapi med piroxicam og lidocain
Medicin: Piroxicam, lidocain
Patienterne vil blive randomiseret til 2 grupper, gruppe A - mesoterapi med piroxicam (20 mg/ml, 1 ml) og lidocain (1 %, 1,5 ml) (behandlingsarm); gruppe B - mesoterapi uden piroxicam
Sham-komparator: Mesoterapi uden piroxicam og lidocain
Enhed: Mesoterapi uden lægemiddeladministration
Patienterne vil blive randomiseret til 2 grupper, gruppe A - mesoterapi med piroxicam (20 mg/ml, 1 ml) og lidocain (1 %, 1,5 ml) (behandlingsarm); gruppe B - mesoterapi uden piroxicam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet: visuel analog skala score
Tidsramme: 3 måneder
smerteintensitet kvantificeret ved at bruge en 0-100 visuel analog skala (VAS) score; en højere score betyder en højere smerteintensitet på VAS
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk og funktionel evaluering
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 uger og 6 måneder
American Shoulder and Albuw Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES-E) score, der spænder fra 0 til 5 i styrkevurdering (0=ingen kontraktion; 1=flimmer; 2=bevægelse med tyngdekraften elimineret; 3=bevægelse mod tyngdekraften; 4=bevægelse med en vis modstand; 5=normal effekt) og fra 0-3 i stabilitetssektionen (0=ingen ustabilitet; 1=mild slaphed med godt endepunkt; 2=moderat slaphed ingen endepunkt;3=grov ustabilitet)
0, 1, 2, 3 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

12. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

17. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MILES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis

Kliniske forsøg med Piroxicam, lidocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner