Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезотерапия при латеральном эпикондилите (MILES)

16 декабря 2019 г. обновлено: Vítor Teixeira, Hospital de Santa Maria, Portugal

MILES STUDY - Мезотерапия при латеральном эпикондилите, проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Изучите краткосрочную и долгосрочную эффективность и безопасность внутрикожных НПВП и лидокаина (вводимого посредством мезотерапии) для лечения КВ, сравнивая их с пустыми внутрикожными инъекциями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

82

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Рекрутинг
        • Hospital de Santa Maria
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • клинический диагноз определяется как болезненность над латеральным надмыщелком, провоцируемая пальпацией;
  • Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) более 40 мм;
  • длительность симптомов более 1 мес.

Критерий исключения:

  • другие заболевания, которые могут изменить клиническую оценку, обнаруженную в анамнезе, клиническом осмотре, ультразвуковом исследовании или других обследованиях на предмет сопутствующих заболеваний, таких как синдром запястного канала, шейная радикулопатия, артрит локтевого сустава, внутрисуставные свободные тела, предшествующая операция на локтевом суставе или клинически значимая или недавняя травма, фибромиалгия и серьезные психические заболевания;
  • оценка по ВАШ для боли менее 40 мм;
  • любое из следующих видов лечения в течение предыдущих 4 недель до исходного визита: физиотерапия, перевязка, мезотерапия и местная инъекция кортикостероидов или их комбинация: прием НПВП в течение недели, предшествующей включению;
  • беременность;
  • аллергия на любой из исследуемых препаратов;
  • пациенты с тяжелым иммунодефицитом;
  • известные коагулопатии. В течение периода исследования включенным в исследование пациентам не разрешается принимать пероральные кортикостероиды, НПВП или получать какие-либо другие медицинские вмешательства в течение периода лечения (физиотерапия, перевязка, мезотерапия и местная инъекция кортикостероидов или их комбинация).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мезотерапия пироксикамом и лидокаином
Лекарство: Пироксикам, лидокаин
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: группа А - мезотерапия пироксикамом (20 мг/мл, 1 мл) и лидокаином (1%, 1,5 мл) (группа лечения); группа группа Б - мезотерапия без пироксикама
Фальшивый компаратор: Мезотерапия без пироксикама и лидокаина
Устройство: Мезотерапия без введения лекарств
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: группа А - мезотерапия пироксикамом (20 мг/мл, 1 мл) и лидокаином (1%, 1,5 мл) (группа лечения); группа группа Б - мезотерапия без пироксикама

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли: оценка по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 месяца
интенсивность боли, количественно оцененная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100; более высокий балл означает более высокую интенсивность боли по ВАШ
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая и функциональная оценка
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3 недели и 6 месяцев
Американская стандартизированная форма оценки плечевого и локтевого хирургов (ASES-E) оценивает силу в диапазоне от 0 до 5 (0 = отсутствие сокращения; 1 = мерцание; 2 = движение без гравитации; 3 = движение против силы тяжести; 4 = движение с некоторым сопротивлением; 5=нормальная сила) и от 0 до 3 в разделе стабильности (0=нет нестабильности; 1=легкая слабость с хорошей конечной точкой; 2=умеренная слабость без конечной точки; 3=выраженная нестабильность).
0, 1, 2, 3 недели и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Santa Maria, Portugal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MILES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пироксикам, лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться