Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezoterapia w bocznym zapaleniu nadkłykcia (MILES)

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Vítor Teixeira, Hospital de Santa Maria, Portugal

BADANIE MILES – Mezoterapia w zapaleniu nadkłykcia bocznego, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Zbadanie krótko- i długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa śródskórnych NLPZ i lidokainy (dostarczanej w mezoterapii) w leczeniu LE w porównaniu z pustymi iniekcjami śródskórnymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

82

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie kliniczne definiowane jako ból nadkłykcia bocznego wywołany badaniem palpacyjnym;
  • Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu większego niż 40 mm;
  • objawy utrzymują się dłużej niż 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • inne choroby, które mogą zmienić ocenę kliniczną, wykryte na podstawie wywiadu, badania klinicznego, USG lub innych badań współistniejących, takich jak zespół cieśni nadgarstka, radikulopatia szyjna, zapalenie stawu łokciowego, luźne ciała dostawowe, przebyta operacja łokcia lub klinicznie istotny lub niedawno przebyty uraz, fibromialgia i poważne schorzenia psychiatryczne;
  • Wynik VAS dla bólu poniżej 40 mm;
  • którekolwiek z następujących zabiegów w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą wyjściową: fizjoterapia, bandaż, mezoterapia i miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu lub ich kombinacja: NLPZ przyjmowane w ciągu tygodnia poprzedzającego włączenie;
  • ciąża;
  • alergia na którykolwiek z badanych leków;
  • pacjenci z ciężką immunosupresją;
  • znane koagulopatie. W okresie badania zakwalifikowani pacjenci nie mogą przyjmować doustnych kortykosteroidów, NLPZ ani żadnych innych interwencji medycznych w okresie leczenia (fizjoterapia, bandaż, mezoterapia i miejscowe zastrzyki z kortykosteroidów lub ich kombinacja).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mezoterapia piroksykamem i lidokainą
Lek: Piroksykam, lidokaina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup grupa A - mezoterapia piroksykamem (20mg/ml, 1ml) i lidokainą (1%, 1,5ml) (ramię leczenia); grupa grupa B - mezoterapia bez piroksykamu
Pozorny komparator: Mezoterapia bez piroksykamu i lidokainy
Urządzenie: Mezoterapia bez podawania leków
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup grupa A - mezoterapia piroksykamem (20mg/ml, 1ml) i lidokainą (1%, 1,5ml) (ramię leczenia); grupa grupa B - mezoterapia bez piroksykamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu: punktacja wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
intensywność bólu określona ilościowo przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100; wyższy wynik oznacza wyższą intensywność bólu w skali VAS
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna i funkcjonalna
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3 tygodnie i 6 miesięcy
American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES-E), w zakresie od 0 do 5 w ocenie siły (0=brak skurczu; 1=migotanie; 2=ruch bez grawitacji; 3=ruch wbrew grawitacji; 4=ruch z pewnym oporem; 5=normalna moc) i od 0-3 w sekcji stabilności (0=brak niestabilności; 1=łagodna wiotkość z dobrym punktem końcowym; 2=umiarkowana wiotkość bez punktu końcowego;3=znaczna niestabilność)
0, 1, 2, 3 tygodnie i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Santa Maria, Portugal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

12 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

12 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MILES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Piroksykam, lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj