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Mesoterapia na Epicondilite Lateral (MILES)

16 de dezembro de 2019 atualizado por: Vítor Teixeira, Hospital de Santa Maria, Portugal

ESTUDO DE MILES - Mesoterapia na epicondilite lateral, um estudo prospectivo randomizado controlado

Investigar a eficácia e segurança a curto e longo prazo de AINEs intradérmicos e lidocaína (administrados por mesoterapia) para o tratamento de LE, comparando-os com injeções intradérmicas vazias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

82

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico definido como dor no epicôndilo lateral provocada à palpação;
  • Uma escala visual analógica (VAS) para dor superior a 40 mm;
  • duração dos sintomas por mais de 1 mês.

Critério de exclusão:

  • outras doenças que podem alterar a avaliação clínica detectadas pela história, exame clínico, ultrassonografia ou outros exames para comorbidades como síndrome do túnel do carpo, radiculopatia cervical, artrite de cotovelo, corpos livres intra-articulares, cirurgia de cotovelo anterior ou trauma clinicamente significativo ou recente, fibromialgia e principais condições psiquiátricas;
  • pontuação VAS para dor menor que 40mm;
  • qualquer um dos seguintes tratamentos durante as 4 semanas anteriores à visita inicial: fisioterapia, bandagem, mesoterapia e injeção local de corticosteroide ou uma combinação destes: AINEs tomados durante a semana anterior à inclusão;
  • gravidez;
  • alergia a qualquer uma das drogas do estudo;
  • pacientes gravemente imunossuprimidos;
  • coagulopatias conhecidas. Durante o período do estudo, os pacientes inscritos não podem tomar corticosteróides orais, AINEs ou receber qualquer outra intervenção médica durante o período de tratamento (fisioterapia, bandagem, mesoterapia e injeção local de corticosteróides ou uma combinação destes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mesoterapia com piroxicam e lidocaína
Medicamento: Piroxicam, lidocaína
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos grupo A - mesoterapia com piroxicam (20mg/ml, 1ml) e lidocaína (1%, 1,5ml) (braço de tratamento); grupo grupo B - mesoterapia sem piroxicam
Comparador Falso: Mesoterapia sem piroxicam e lidocaína
Dispositivo: Mesoterapia sem administração de medicamentos
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos grupo A - mesoterapia com piroxicam (20mg/ml, 1ml) e lidocaína (1%, 1,5ml) (braço de tratamento); grupo grupo B - mesoterapia sem piroxicam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor: pontuação da escala visual analógica
Prazo: 3 meses
intensidade da dor quantificada usando uma escala visual analógica (VAS) de 0-100; uma pontuação mais alta significa uma maior intensidade de dor na EVA
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica e funcional
Prazo: 0, 1, 2, 3 semanas e 6 meses
Pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES-E), variando de 0 a 5 na avaliação da força (0=sem contração; 1=cintilação; 2=movimento com a gravidade eliminada; 3=movimento contra a gravidade; 4=movimento com alguma resistência; 5=potência normal) e de 0-3 na seção de estabilidade (0=sem instabilidade; 1=frouxidão leve com bom ponto final; 2=frouxidão moderada sem ponto final;3=instabilidade grosseira)
0, 1, 2, 3 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital de Santa Maria, Portugal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MILES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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