Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pembrolizumab és egy vakcina (ATL-DC) a sebészileg hozzáférhető kiújuló glioblasztóma kezelésére

2026. augusztus 28. frissítette: Jonsson Comprehensive Cancer Center

I. fázisú sebészeti vizsgálat a PD-1 antitest pembrolizumab korai immunológiai farmakodinámiás paramétereinek értékelésére autológ tumor-lizátum-impulzusos dendritesejtes vakcinációval sebészileg hozzáférhető visszatérő/progresszív glioblasztómában szenvedő betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat a pembrolizumab és a vakcinaterápia (ATL-DC vakcina) mellékhatásait, valamint azt vizsgálja, hogy a kiújult (kiújuló) és műtéttel eltávolítható (sebészetileg hozzáférhető) glioblasztómában szenvedő betegek kezelésében milyen jól működik. A monoklonális antitestekkel, például a pembrolizumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A vakcinák, mint például az ATL-DC vakcina, segíthetik a szervezetet hatékony immunválasz kiépítésében a daganatsejtek elpusztítására. A pembrolizumab és az ATL-DC vakcina beadása jobban működhet a glioblasztómában szenvedő betegek kezelésében, mint az ATL-DC önmagában történő alkalmazása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Felmérni a pembrolizumab hatását a sejtciklushoz kapcsolódó genetikai aláírásra a progresszív/rekurrens glioblasztóma tumor mikrokörnyezetében.

II. Az adjuváns autológ tumorlizátum-pulzált dendritesejtes (ATL-DC) vakcináció perifériás T-sejtes válaszreakciókra gyakorolt ​​hatásának értékelése.

III. A pembrolizumab és az ATL-DC vakcináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése progresszív/rekurrens glioblasztómában.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A 6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS6) becslése a Neuro-onkológiai válaszértékelés (RANO) kritériumai alapján a klinikai vizsgálat mindkét ágában kezelt betegeknél.

II. A klinikai vizsgálat mindkét ágában kezelt visszatérő glioblasztómás betegek teljes túlélésének kiszámítása.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. A feltáró biomarkerek, a klinikai kimenetelek és a nemkívánatos események közötti összefüggések értékelése, beleértve:

Ia. A tumor infiltráló limfocita (TIL) denzitás vagy az interferon (IFN) gamma-asszociált genetikai aláírás kvantitatív értékelése korrelációjának becslése a pembrolizumab és ATL-DC klinikai válaszaival visszatérő glioblasztómás betegekben.

Ib. A pembrolizumab és az ATL-DC hatékonyságának becslése a PFS6-on, a PFS-en és a teljes túlélésen (OS) keresztül a RANO által meghatározottak szerint.

Ic. A pembrolizumab és az ATL-DC hatékonyságának becslése a PFS6, PFS és OS segítségével a RANO (iRANO) immunterápia által meghatározottak szerint.

Id. Annak feltárása, hogy a tumorszöveten belüli oligoklonális T-sejt-populációk hasonlóan bővülnek-e a perifériás vérben ATL-DC vakcináció és/vagy pembrolizumab beadása után, és összefüggést mutatnak a klinikai válaszokkal.

Azaz. Annak feltárása, hogy a specifikus mágneses rezonancia képalkotás (MRI) paramétereinek változása korrelál-e a tumor és a perifériás vér immunválaszaival.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

A CSOPORT: A tervezett műtét előtt 14 nappal kezdődően a betegek pembrolizumabot kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül. A műtét után a betegek az 1. napon 30 percen keresztül IV pembrolizumabot kapnak. A ciklus 3 hetente megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ATL-DC-t is kapnak intradermálisan (ID) poli ICLC-vel intramuszkulárisan (IM) 2 hetente legfeljebb 3 adagig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

B CSOPORT: A tervezett műtét előtt 14 nappal kezdődően a betegek placebót IV. A műtét után a betegek az 1. napon placebo IV-et kapnak. A ciklus 3 hetente megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek kéthetente kapnak ATL-DC ID-t poli ICLC IM-mel, legfeljebb 3 adagig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, majd ezt követően 3 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ebbe a vizsgálatba azokat a résztvevőket vonják be, akiknek szövettanilag megerősített diagnózisa sebészileg hozzáférhető recidiváló/progresszív glioblasztóma.
  • Legyen az első vagy a második relapszusnál (Megjegyzés: a relapszus a kezdeti terápia, azaz a sugárzás +/- kemoterápia utáni progresszió). Azoknál a résztvevőknél, akiknél korábban alacsony fokú gliomát kezeltek, a magas fokú glióma sebészeti diagnózisát tekintik az első visszaesésnek.
  • Olyan műtéten kell átesnie, amely klinikailag indokolt, és alkalmas a reszekcióra, azzal az elvárással, hogy a sebész legalább 2 gramm daganatot tud reszekálni lizátum és olyan kutatás céljából, amely alacsony neurológiai sérülést okoz.
  • A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy fogamzásgátlást használ a kezelés ideje alatt és legalább 120 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után, és tartózkodnia kell a sperma adományozásától ebben az időszakban.
  • A fogamzóképes nőnek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatnia 72 órával az első adag beadása előtt, és hajlandónak kell lennie megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során és 120 nappal az utolsó adag után
  • A résztvevő (vagy adott esetben jogilag elfogadható képviselője) írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz
  • A randomizálást megelőző 14 napon belül egyértelmű bizonyítékkal kell rendelkeznie a kontrasztfokozó daganat progressziójára vonatkozóan RANO-kritériumok alapján, MRI-vizsgálat alapján
  • A műtét előtti MRI-vizsgálat alapján a daganat minimális mérete 2 x 2 cm^2 legyen

  • A következő időtartamú intervallum a véletlenszerű besorolás előtt:

    • Legalább 28 nappal az előző műtéti reszekció után
    • Legalább 7 nappal az előző sztereotaxiás biopszia után
    • Legalább 12 héttel az előző sugárkezelést követően, kivéve, ha a tumor progresszióját egyértelműen szövettani igazolják
    • Legalább 23 nappal az előző kemoterápia után
    • Legalább 42 nap a nitrozureáktól
  • Rendelkezzen elegendő archív tumorszövettel, amely megerősíti a glioblasztómát vagy annak változatait a regisztrációt követő benyújtáshoz. A következő mennyiségű szövet szükséges: 1 formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) szövetblokk (előnyös) vagy 10 FFPE festetlen tárgylemez (5 um vastag)
  • Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) >= 70
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/uL (uL=mikroliter) (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül összegyűjtve)
  • Vérlemezkék >= 100 000/uL (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül összegyűjtve)

  • Hemoglobin >= 9,0 g/dl vagy >= 5,6 mmol/L (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül összegyűjtve)

    • Az eritropoetin-függőség és a vörösvértestek (pRBC) transzfúziója nélkül az elmúlt 2 héten belül meg kell felelni a kritériumoknak

  • Kreatinin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) VAGY mért vagy számított kreatinin-clearance >= 30 ml/perc azoknál a résztvevőknél, akiknél a kreatininszint > 1,5-szerese az intézményi ULN-nek (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül begyűjtve) (glomeruláris filtráció) A sebesség [GFR] a kreatinin vagy a kreatinin-clearance [CrCl] helyett is használható)

    • A kreatinin-clearance-t (CrCl) intézményi szabvány szerint kell kiszámítani
  • Összes bilirubin = < 1,5 x ULN VAGY direkt bilirubin = < ULN azoknál a résztvevőknél, akiknek összbilirubinszintje > 1,5 x ULN (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül gyűjtötték)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]) és alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics transzamináz [SGPT[) =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN májmetasztázisos résztvevőknél) (14-en belül gyűjtve nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt)
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) VAGY protrombin idő (PT) = < 1,5 x ULN, kivéve, ha a résztvevő antikoaguláns kezelést kap, amíg a PT vagy az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van (ezt megelőző 14 napon belül gyűjtötték be). a vizsgálati kezelés kezdetéig)
  • aPTT = < 1,5 x ULN, kivéve, ha a résztvevő véralvadásgátló kezelésben részesül mindaddig, amíg a PT vagy aPTT az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül összegyűjtve)

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nő (WOCBP), akinek a terhességi vizelet tesztje pozitív volt a randomizálást megelőző 72 órán belül. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség
  • Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-PD-L2 szerrel vagy egy másik stimuláló vagy társgátló T-sejt receptorra (pl. CTLA-4, OX-) irányuló szerrel kapott 40, CD137)

  • Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati szereket is a randomizálást megelőző 4 héten belül

    • Megjegyzés: A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk a korábbi terápiák miatti összes nemkívánatos eseményből (AE) =< 1. fokozatig vagy kiindulási értékig. Azok a résztvevők, akiknél =< 2. fokozatú neuropátia áll fenn, jogosultak lehetnek
    • Megjegyzés: Ha a résztvevő nagy műtéten esett át, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt megfelelően felépültnek kell lennie a beavatkozás toxicitásából és/vagy szövődményeiből.
  • A vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült. A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk minden sugárzással összefüggő toxicitásból, nem kell kortikoszteroidokat szedniük, és nem kellett tüdőgyulladásban szenvedniük. A nem központi idegrendszeri (CNS) betegségek palliatív besugárzása esetén (=< 2 hét sugárkezelés) 1 hetes kimosás megengedett
  • Élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül. Példák élő vakcinákra többek között a következők: kanyaró, mumpsz, rubeola, varicella/zoster (bárányhimlő), sárgaláz, veszettség, Bacillus calmette-guerin (BCG) és tífusz elleni vakcina. A szezonális influenza elleni injekciós vakcinák általában elölt vírus elleni vakcinák, és megengedettek; azonban az intranazális influenza vakcinák (pl. FluMist) élő, legyengített vakcinák, és nem engedélyezettek

  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül

    • Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik egy vizsgálati vizsgálat nyomon követési szakaszába léptek, mindaddig részt vehetnek, amíg az előző vizsgálati szer utolsó adagja után 4 hét eltelt.
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid terápiát kap (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.

  • Ismert további rosszindulatú daganata, amely előrehaladott állapotban van, vagy aktív kezelést igényelt az elmúlt 3 évben

    • Megjegyzés: Bőr bazálissejtes karcinómában, bőrlaphámrákban vagy in situ karcinómában szenvedők (pl. emlőkarcinóma, méhnyakrák in situ), amelyek potenciálisan gyógyító terápián estek át, nincsenek kizárva
  • Ismert daganata, amely elsősorban az agytörzsben vagy a gerincvelőben lokalizálódik
  • Súlyos túlérzékenysége van (>= 3. fokozat) a pembrolizumabbal és/vagy bármely segédanyagával szemben
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető a szisztémás kezelés egyik formájának
  • Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) kórtörténete
  • Ismert hepatitis B (a definíció szerint hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív) vagy ismert aktív hepatitis C vírus (a hepatitis C vírus [HCV] ribonukleinsav [RNS] kimutatása) kórtörténetében szerepel. Megjegyzés: nincs szükség hepatitis B és hepatitis C vizsgálatra, hacsak a helyi egészségügyi hatóság nem írja elő
  • Ismert aktív tbc-je (Bacillus tuberculosis)
  • Előzménye vagy jelenlegi bizonyítéka olyan állapotra, terápiára vagy laboratóriumi eltérésre utal, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvételhez, a kezelő vizsgáló véleménye szerint
  • Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek akadályoznák a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
  • Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik vagy gyermeket szül, a szűrővizsgálattól kezdve a próbakezelés utolsó adagját követő 120 napig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport (pembrolizumab, ATL-DC, poli ICLC)
A tervezett műtét előtt 14 nappal kezdődően a betegek 30 percen keresztül kapnak pembrolizumabot IV. A műtét után a betegek az 1. napon 30 percen keresztül IV pembrolizumabot kapnak. A ciklus 3 hetente megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek kéthetente kapnak ATL-DC ID-t poli ICLC IM-mel, legfeljebb 3 adagig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Drog: Poli ICLC
Adott IM
Más nevek:
  • Hiltonol
  • Polizin-policitidilsav polilizinnel és karboxi-metil-cellulózzal stabilizált
  • poli-ICLC
  • Poliriboinozin-poliribocitidinsav-polilizin-karboxi-metil-cellulóz
  • Poly I: Poly C poli-L-lizin stabilizátorral
  • PolyI: PolyC Poly-L-Lizin stabilizátorral
  • Stabilizált poliriboinozin/poliribocitidilsav
Biológiai: Dendritikus sejttumor sejtlizátum vakcina
Adott azonosító
Más nevek:
  • DC tumorsejt-lizátum vakcina
  • dendritesejtes pulzáló tumorsejt-lizátum vakcina
Aktív összehasonlító: B csoport (placebo, ATL-DC, poli ICLC)
A tervezett műtét előtt 14 nappal kezdődően a betegek placebót IV. A műtét után a betegek az 1. napon placebo IV-et kapnak. A ciklus 3 hetente megismétlődik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek kéthetente kapnak ATL-DC ID-t poli ICLC IM-mel, legfeljebb 3 adagig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Placebo Adminisztráció
Adott IV
Drog: Poli ICLC
Adott IM
Más nevek:
  • Hiltonol
  • Polizin-policitidilsav polilizinnel és karboxi-metil-cellulózzal stabilizált
  • poli-ICLC
  • Poliriboinozin-poliribocitidinsav-polilizin-karboxi-metil-cellulóz
  • Poly I: Poly C poli-L-lizin stabilizátorral
  • PolyI: PolyC Poly-L-Lizin stabilizátorral
  • Stabilizált poliriboinozin/poliribocitidilsav
Biológiai: Dendritikus sejttumor sejtlizátum vakcina
Adott azonosító
Más nevek:
  • DC tumorsejt-lizátum vakcina
  • dendritesejtes pulzáló tumorsejt-lizátum vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sejtciklushoz kapcsolódó aláírás
Időkeret: Akár 6 évig
Akár 6 évig
A T sejt receptor (TCR) klónok expanziója
Időkeret: Akár 6 évig
Kétmintás T-teszt Bonferroni-beállítással összehasonlítja a kiterjesztett TCR-klónok számának növekedését dendritesejtes (DC) vakcinázást követően PD-1 blokáddal az A csoportban, illetve (vs) DC vakcinával placebóval a B csoportban.
Akár 6 évig
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 30 nappal a kezelés után
A nemkívánatos események osztályozása a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) 4.0-s verziója szerint történik. Minden olyan betegnél, aki bármilyen mennyiségű pembrolizumab/placebót vagy ATL-DC oltást kapott, értékelni kell a toxicitás, a súlyos mellékhatások (SAE) és a klinikai érdeklődésre számot tartó események (ECI) szempontjából.
Akár 30 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS6)
Időkeret: 6 hónaposan
A hatékonyságot a PFS6 százalékában mérik, amint azt a Neuro-Oncology válaszértékelés (RANO) kritériumai határozzák meg. A Kaplan-Meier (KM) görbéket és a KM görbékből származó medián becsléseket szükség szerint megadjuk. A PFS6 százalékát a KM-görbék alapján becsüljük meg, és összehasonlítjuk a korábbi kontrollokkal.
6 hónaposan
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 6 évig
Az operációs rendszert a log rank teszt segítségével hasonlítják össze.
Akár 6 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker elemzés
Időkeret: Akár 6 évig
A biomarkerek és a klinikai eredmények (PFS és OS) közötti összefüggést Cox-regresszióval értékeljük. A markerek kezelés előtti és utáni változásait páros t-teszttel értékelik.
Akár 6 évig
TIL (tumor infiltrating lymphocyte) denzitás és TCR (T-sejt receptor) Klonalitás a tumorban kvantitatívan mérve következő generációs TCR szekvenálással
Időkeret: az alapvonaltól a műtétig
A TIL denzitás és a TCR klonitás közötti különbségeket az archivális tumor (előkezelés) és protokolltumor (poszt-neoadjuváns kezelés) között páros T-teszttel értékeljük, valamint a TIL denzitás és a TCR klonitás változásai és a klinikai kimenetel közötti összefüggést. (PFS és OS) Cox-regresszióval kerül kiértékelésre.
az alapvonaltól a műtétig
A TIL-sűrűség és a TCR klonitása a perifériás vérben kvantitatívan mérve következő generációs TCR-szekvenálással
Időkeret: az alapvonaltól a műtétig és a műtét utáni kezelési időszakig, legfeljebb 24 hónapig
A neoadjuváns kezelés előtt gyűjtött mintákból és a neoadjuváns kezelés után vett mintákból minden egyes MRI vizit alkalmával a TIL denzitás és a TCR klonitás változását a perifériás vérben páros T-teszttel értékeljük, valamint a TIL denzitás változása és a TCR közötti összefüggést. A klonitást és a klinikai eredményeket (PFS és OS) Cox-regresszióval értékeljük.
az alapvonaltól a műtétig és a műtét utáni kezelési időszakig, legfeljebb 24 hónapig
génexpressziós aláírás és szomatikus mutációk a tumorban az RNS Seq és az IO360 nanoszál segítségével mérve
Időkeret: az alapvonaltól a műtétig
A génexpressziós aláírás és a szomatikus mutációk közötti különbségeket az archív tumor (összegyűjtött előkezelés) és a protokoll tumor (gyűjtött poszt-neoadjuváns kezelés) között páros T-teszttel, valamint a sejtciklushoz kapcsolódó gén változásai közötti összefüggést értékeljük. Az expressziós aláírást és a klinikai eredményt (PFS és OS) Cox-regresszióval értékeljük.
az alapvonaltól a műtétig
génexpressziós aláírás a perifériás vérből, RNS szekvenciával és IO360 nanoszálral mérve
Időkeret: az alapvonaltól a műtétig és a műtét utáni kezelési időszakig, legfeljebb 24 hónapig
A neoadjuváns kezelés előtt gyűjtött mintákból és a neoadjuváns kezelés után gyűjtött mintákból minden MRI vizit alkalmával a génexpressziós aláírás változásait a perifériás vérben páros T-teszttel értékeljük, valamint a génexpressziós aláírás változása és a klinikai kimenetel közötti összefüggést. (PFS és OS) Cox-regresszióval kerül kiértékelésre.
az alapvonaltól a műtétig és a műtét utáni kezelési időszakig, legfeljebb 24 hónapig
T-sejt alcsoport és aktivációs markerek a perifériás vérben áramlási citometriával mérve
Időkeret: az alapvonaltól a műtétig és a műtét utáni kezelési időszakig, legfeljebb 24 hónapig
A neoadjuváns kezelés előtt gyűjtött mintákból és a neoadjuváns kezelés után gyűjtött mintákból minden egyes MRI vizit alkalmával a T-sejt-alcsoport és az aktivációs markerek változásait a perifériás vérben páros T-teszt segítségével értékeljük, és a T-sejt-alcsoportban bekövetkezett változások közötti összefüggést. Az /aktivációs markereket és a klinikai eredményt (PFS és OS) Cox-regresszióval értékeljük.
az alapvonaltól a műtétig és a műtét utáni kezelési időszakig, legfeljebb 24 hónapig
TIL mennyiségi meghatározása, beleértve a PD-1, PD-L1, CD3, CD4, CD8, Iba-I, Ki-67 tumorok mennyiségi meghatározását az FFPE szövet immunhisztokémiájával mérve
Időkeret: az alapvonaltól a műtétig
Felmérjük a PD-1, PD-L1, CD3, CD4, CD8, Iba-I, Ki-67 fehérje expressziós szintjének különbségeit az archivális tumor (összegyűjtött előkezelés) és a protokoll tumor (összegyűjtött poszt-neoadjuváns kezelés) között. páros T-teszttel, és a fehérje expressziós szintjében bekövetkezett változások és a klinikai kimenetel (PFS és OS) közötti összefüggést Cox-regresszióval értékeljük.
az alapvonaltól a műtétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Merck Sharp & Dohme LLC
Oncovir, Inc.
Phase One Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy F Cloughesy, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. augusztus 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. augusztus 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-001090 (Egyéb azonosító: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2019-07994 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel